Posuďte estetické zlepšení pomocí QM1114-DP u subjektů se středními až těžkými laterálními rýhami a glabelárními liniemi
4. května 2026 aktualizováno: Galderma R&D
Otevřená studie k posouzení estetického zlepšení po léčbě QM1114-DP u pacientů se středně těžkými až závažnými laterálními rýhami a glabelárními liniemi
Tato studie hodnotí estetické zlepšení po léčbě QM1114-DP.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je otevřená, multicentrická studie s jedním centrem k posouzení estetického zlepšení v oblasti Glabelárního a Laterálního Canthal po léčbě QM1114-DP.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
25
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10021
- Galderma Research Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena starší 18 let
- Středně těžké až těžké bilaterálně symetrické LCL podle hodnocení zkoušejícího
- Středně těžká až závažná GL při maximálním zamračení podle hodnocení vyšetřovatele
Kritéria vyloučení:
- Předchozí použití jakéhokoli botulotoxinu v oblastech obličeje během 9 měsíců před studijní léčbou
- Žena, která je těhotná, kojí nebo má v úmyslu otěhotnět během studie.
- Známá alergie na přecitlivělost nebo jakoukoli složku Investigational produktu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: QM1114-DP
|
QM1114-DP
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Responders Rate Using the Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS) at Maximum Frown (Glabellar Lines)
Časové okno: Month 1
|
The GAIS is a 7-point scale ranging from 1 to 7 where 1 = "very much improved", 2 = "much improved", 3 ="improved", 4 = "no change", 5 = "worse", 6 = "much worse" and 7 = "very much worse".
Participants were asked "How would you rate the change in appearance of your glabellar lines (lines between your eyebrows) at maximum frown compared with immediately before the injection?".
Participants were then instructed to select on rating that best describes the degree to which the appearance of their glabellar lines at maximum frown has changed relative to baseline.
The participant could review the baseline photographs to aid in the assessment.
Responder rate is defined as percentage of participants who responds at least "Improved" (i.e., improved, much improved and very much improved) on the GAIS at maximum frown.
|
Month 1
|
|
Responders Rate Using the GAIS at Maximum Smile (Lateral Canthal Lines)
Časové okno: Month 1
|
The GAIS is a 7-point scale ranging from 1 to 7 where 1 = "very much improved", 2 = "much improved", 3 ="improved", 4 = "no change", 5 = "worse", 6 = "much worse" and 7 = "very much worse".
Participants were asked "How would you rate the change in appearance of your lateral canthal lines (crow's feet) at maximum smile compared with immediately before the injection".
Participants were then instructed to select on rating that best describes the degree to which the appearance of their lateral canthal lines at maximum smile has changed relative to baseline.
The participant could review the baseline photographs to aid in the assessment.
Responder rate is defined as percentage of participants who responds at least "Improved" (i.e., improved, much improved and very much improved) on the GAIS at maximum smile.
|
Month 1
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
23. ledna 2023
Primární dokončení (Aktuální)
31. března 2023
Dokončení studie (Aktuální)
23. června 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
31. října 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. listopadu 2021
První zveřejněno (Aktuální)
7. prosince 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
29. května 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. května 2026
Naposledy ověřeno
1. března 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 43QM2107
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .