Avalie a melhora estética com QM1114-DP em indivíduos com linhas cantais laterais moderadas a graves e linhas glabelares
4 de maio de 2026 atualizado por: Galderma R&D
Estudo aberto para avaliar a melhora estética após o tratamento com QM1114-DP em indivíduos com linhas cantais laterais moderadas a graves e linhas glabelares
Este estudo para avaliar a melhora estética após o tratamento com QM1114-DP.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo aberto, unicêntrico e multicêntrico para avaliar a melhora estética nas regiões glabelar e cantal lateral após o tratamento com QM1114-DP.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
25
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Galderma Research Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Masculino ou Feminino 18 anos ou mais
- LCL simétrico bilateral moderado a grave, conforme avaliado pelo investigador
- GL moderado a grave com franzimento máximo, conforme avaliado pelo investigador
Critério de exclusão:
- Uso anterior de qualquer toxina botulínica em áreas faciais dentro de 9 meses antes do tratamento do estudo
- Mulher que está grávida, amamentando ou pretende conceber uma criança durante o estudo.
- Alergia conhecida à hipersensibilidade ou a qualquer componente do produto experimental
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: QM1114-DP
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QM1114-DP
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Responders Rate Using the Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS) at Maximum Frown (Glabellar Lines)
Prazo: Month 1
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The GAIS is a 7-point scale ranging from 1 to 7 where 1 = "very much improved", 2 = "much improved", 3 ="improved", 4 = "no change", 5 = "worse", 6 = "much worse" and 7 = "very much worse".
Participants were asked "How would you rate the change in appearance of your glabellar lines (lines between your eyebrows) at maximum frown compared with immediately before the injection?".
Participants were then instructed to select on rating that best describes the degree to which the appearance of their glabellar lines at maximum frown has changed relative to baseline.
The participant could review the baseline photographs to aid in the assessment.
Responder rate is defined as percentage of participants who responds at least "Improved" (i.e., improved, much improved and very much improved) on the GAIS at maximum frown.
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Month 1
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Responders Rate Using the GAIS at Maximum Smile (Lateral Canthal Lines)
Prazo: Month 1
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The GAIS is a 7-point scale ranging from 1 to 7 where 1 = "very much improved", 2 = "much improved", 3 ="improved", 4 = "no change", 5 = "worse", 6 = "much worse" and 7 = "very much worse".
Participants were asked "How would you rate the change in appearance of your lateral canthal lines (crow's feet) at maximum smile compared with immediately before the injection".
Participants were then instructed to select on rating that best describes the degree to which the appearance of their lateral canthal lines at maximum smile has changed relative to baseline.
The participant could review the baseline photographs to aid in the assessment.
Responder rate is defined as percentage of participants who responds at least "Improved" (i.e., improved, much improved and very much improved) on the GAIS at maximum smile.
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Month 1
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
23 de janeiro de 2023
Conclusão Primária (Real)
31 de março de 2023
Conclusão do estudo (Real)
23 de junho de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de outubro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de novembro de 2021
Primeira postagem (Real)
7 de dezembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de maio de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de maio de 2026
Última verificação
1 de março de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 43QM2107
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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