Évaluer l'amélioration esthétique avec QM1114-DP chez les sujets présentant des rides canthales latérales et des rides glabellaires modérées à sévères
4 mai 2026 mis à jour par: Galderma R&D
Étude ouverte pour évaluer l'amélioration esthétique après un traitement avec QM1114-DP chez des sujets présentant des rides canthales latérales et des rides glabellaires modérées à sévères
Cette étude vise à évaluer l'amélioration esthétique après un traitement avec QM1114-DP.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude multicentrique, monocentrique et ouverte visant à évaluer l'amélioration esthétique dans les régions glabellaire et latérale du canthal après un traitement avec QM1114-DP.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
25
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10021
- Galderma Research Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Homme ou femme de 18 ans ou plus
- LCL à symétrie bilatérale modérée à sévère tel qu'évalué par l'investigateur
- GL modérée à sévère au froncement maximal tel qu'évalué par l'enquêteur
Critère d'exclusion:
- Utilisation antérieure de toute toxine botulique dans les zones du visage dans les 9 mois précédant le traitement de l'étude
- Femme enceinte, allaitant ou ayant l'intention de concevoir un enfant pendant l'étude.
- Allergie connue à l'hypersensibilité ou à tout composant du produit expérimental
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: QM1114-DP
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QM1114-DP
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Responders Rate Using the Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS) at Maximum Frown (Glabellar Lines)
Délai: Month 1
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The GAIS is a 7-point scale ranging from 1 to 7 where 1 = "very much improved", 2 = "much improved", 3 ="improved", 4 = "no change", 5 = "worse", 6 = "much worse" and 7 = "very much worse".
Participants were asked "How would you rate the change in appearance of your glabellar lines (lines between your eyebrows) at maximum frown compared with immediately before the injection?".
Participants were then instructed to select on rating that best describes the degree to which the appearance of their glabellar lines at maximum frown has changed relative to baseline.
The participant could review the baseline photographs to aid in the assessment.
Responder rate is defined as percentage of participants who responds at least "Improved" (i.e., improved, much improved and very much improved) on the GAIS at maximum frown.
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Month 1
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Responders Rate Using the GAIS at Maximum Smile (Lateral Canthal Lines)
Délai: Month 1
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The GAIS is a 7-point scale ranging from 1 to 7 where 1 = "very much improved", 2 = "much improved", 3 ="improved", 4 = "no change", 5 = "worse", 6 = "much worse" and 7 = "very much worse".
Participants were asked "How would you rate the change in appearance of your lateral canthal lines (crow's feet) at maximum smile compared with immediately before the injection".
Participants were then instructed to select on rating that best describes the degree to which the appearance of their lateral canthal lines at maximum smile has changed relative to baseline.
The participant could review the baseline photographs to aid in the assessment.
Responder rate is defined as percentage of participants who responds at least "Improved" (i.e., improved, much improved and very much improved) on the GAIS at maximum smile.
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Month 1
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
23 janvier 2023
Achèvement primaire (Réel)
31 mars 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
23 juin 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
31 octobre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 novembre 2021
Première publication (Réel)
7 décembre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
29 mai 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 mai 2026
Dernière vérification
1 mars 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 43QM2107
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .