Esthetische verbetering beoordelen met QM1114-DP bij proefpersonen met matige tot ernstige laterale ooghoeklijnen en fronslijnen
4 mei 2026 bijgewerkt door: Galderma R&D
Open-label studie om esthetische verbetering te beoordelen na behandeling met QM1114-DP bij proefpersonen met matige tot ernstige laterale ooghoeklijnen en fronslijnen
Deze studie om de esthetische verbetering te beoordelen na behandeling met QM1114-DP.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een open-label, multicenter onderzoek in één centrum om de esthetische verbetering in de regio's Glabellar en Lateral Canthal na behandeling met QM1114-DP te beoordelen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
25
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10021
- Galderma Research Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man of vrouw 18 jaar of ouder
- Matige tot ernstige bilateraal symmetrische LCL zoals beoordeeld door de onderzoeker
- Matige tot ernstige GL bij maximale frons zoals beoordeeld door de onderzoeker
Uitsluitingscriteria:
- Eerder gebruik van botulinumtoxine in gezichtszones binnen 9 maanden voorafgaand aan de studiebehandeling
- Vrouw die tijdens het onderzoek zwanger is, borstvoeding geeft of van plan is een kind te verwekken.
- Bekende allergie voor overgevoeligheid of een van de bestanddelen van het onderzoeksproduct
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: QM1114-DP
|
QM1114-DP
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Responders Rate Using the Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS) at Maximum Frown (Glabellar Lines)
Tijdsspanne: Month 1
|
The GAIS is a 7-point scale ranging from 1 to 7 where 1 = "very much improved", 2 = "much improved", 3 ="improved", 4 = "no change", 5 = "worse", 6 = "much worse" and 7 = "very much worse".
Participants were asked "How would you rate the change in appearance of your glabellar lines (lines between your eyebrows) at maximum frown compared with immediately before the injection?".
Participants were then instructed to select on rating that best describes the degree to which the appearance of their glabellar lines at maximum frown has changed relative to baseline.
The participant could review the baseline photographs to aid in the assessment.
Responder rate is defined as percentage of participants who responds at least "Improved" (i.e., improved, much improved and very much improved) on the GAIS at maximum frown.
|
Month 1
|
|
Responders Rate Using the GAIS at Maximum Smile (Lateral Canthal Lines)
Tijdsspanne: Month 1
|
The GAIS is a 7-point scale ranging from 1 to 7 where 1 = "very much improved", 2 = "much improved", 3 ="improved", 4 = "no change", 5 = "worse", 6 = "much worse" and 7 = "very much worse".
Participants were asked "How would you rate the change in appearance of your lateral canthal lines (crow's feet) at maximum smile compared with immediately before the injection".
Participants were then instructed to select on rating that best describes the degree to which the appearance of their lateral canthal lines at maximum smile has changed relative to baseline.
The participant could review the baseline photographs to aid in the assessment.
Responder rate is defined as percentage of participants who responds at least "Improved" (i.e., improved, much improved and very much improved) on the GAIS at maximum smile.
|
Month 1
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
23 januari 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 maart 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
23 juni 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
31 oktober 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 november 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
7 december 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
29 mei 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 mei 2026
Laatst geverifieerd
1 maart 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 43QM2107
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .