Valutare il miglioramento estetico con QM1114-DP in soggetti con linee cantali laterali da moderate a gravi e linee glabellari
4 maggio 2026 aggiornato da: Galderma R&D
Studio in aperto per valutare il miglioramento estetico dopo il trattamento con QM1114-DP in soggetti con linee cantali laterali da moderate a gravi e linee glabellari
Questo studio per valutare il miglioramento estetico dopo il trattamento con QM1114-DP.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio multicentrico monocentrico in aperto per valutare il miglioramento estetico nelle regioni glabellare e cantale laterale dopo il trattamento con QM1114-DP.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
25
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10021
- Galderma Research Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio o femmina di età pari o superiore a 18 anni
- LCL a simmetria bilaterale da moderata a grave come valutato dallo sperimentatore
- GL da moderata a grave al massimo cipiglio come valutato dallo sperimentatore
Criteri di esclusione:
- - Precedente uso di qualsiasi tossina botulinica nelle aree facciali entro 9 mesi prima del trattamento in studio
- Donna incinta, che allatta o che intende concepire un bambino durante lo studio.
- Allergia nota all'ipersensibilità o a qualsiasi componente del prodotto sperimentale
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: QM1114-DP
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QM1114-DP
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Responders Rate Using the Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS) at Maximum Frown (Glabellar Lines)
Lasso di tempo: Month 1
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The GAIS is a 7-point scale ranging from 1 to 7 where 1 = "very much improved", 2 = "much improved", 3 ="improved", 4 = "no change", 5 = "worse", 6 = "much worse" and 7 = "very much worse".
Participants were asked "How would you rate the change in appearance of your glabellar lines (lines between your eyebrows) at maximum frown compared with immediately before the injection?".
Participants were then instructed to select on rating that best describes the degree to which the appearance of their glabellar lines at maximum frown has changed relative to baseline.
The participant could review the baseline photographs to aid in the assessment.
Responder rate is defined as percentage of participants who responds at least "Improved" (i.e., improved, much improved and very much improved) on the GAIS at maximum frown.
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Month 1
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Responders Rate Using the GAIS at Maximum Smile (Lateral Canthal Lines)
Lasso di tempo: Month 1
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The GAIS is a 7-point scale ranging from 1 to 7 where 1 = "very much improved", 2 = "much improved", 3 ="improved", 4 = "no change", 5 = "worse", 6 = "much worse" and 7 = "very much worse".
Participants were asked "How would you rate the change in appearance of your lateral canthal lines (crow's feet) at maximum smile compared with immediately before the injection".
Participants were then instructed to select on rating that best describes the degree to which the appearance of their lateral canthal lines at maximum smile has changed relative to baseline.
The participant could review the baseline photographs to aid in the assessment.
Responder rate is defined as percentage of participants who responds at least "Improved" (i.e., improved, much improved and very much improved) on the GAIS at maximum smile.
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Month 1
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
23 gennaio 2023
Completamento primario (Effettivo)
31 marzo 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
23 giugno 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
31 ottobre 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 novembre 2021
Primo Inserito (Effettivo)
7 dicembre 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
29 maggio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 maggio 2026
Ultimo verificato
1 marzo 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 43QM2107
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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