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Valutare il miglioramento estetico con QM1114-DP in soggetti con linee cantali laterali da moderate a gravi e linee glabellari

25 marzo 2024 aggiornato da: Galderma R&D

Studio in aperto per valutare il miglioramento estetico dopo il trattamento con QM1114-DP in soggetti con linee cantali laterali da moderate a gravi e linee glabellari

Questo studio per valutare il miglioramento estetico dopo il trattamento con QM1114-DP.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio multicentrico monocentrico in aperto per valutare il miglioramento estetico nelle regioni glabellare e cantale laterale dopo il trattamento con QM1114-DP.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

25

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Galderma Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina di età pari o superiore a 18 anni
  • LCL a simmetria bilaterale da moderata a grave come valutato dallo sperimentatore
  • GL da moderata a grave al massimo cipiglio come valutato dallo sperimentatore

Criteri di esclusione:

  • - Precedente uso di qualsiasi tossina botulinica nelle aree facciali entro 9 mesi prima del trattamento in studio
  • Donna incinta, che allatta o che intende concepire un bambino durante lo studio.
  • Allergia nota all'ipersensibilità o a qualsiasi componente del prodotto sperimentale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: QM1114-DP
Biologico: QM1114-DP
QM1114-DP

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Responder in QM1114-DP rispetto a Placebo utilizzando la Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS) al massimo cipiglio al mese 1
Lasso di tempo: 1 mese
Il tasso di risposta è definito come un soggetto che risponde almeno Migliorato sul GAIS al massimo accigliato
1 mese
Responder nello studio QM1114-DP rispetto al placebo utilizzando la Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS) al massimo sorriso al mese 1
Lasso di tempo: 1 mese
Si definisce Responder Rate un soggetto che risponde almeno Migliorato sul GAIS al massimo sorriso
1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Galderma R&D

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 gennaio 2023

Completamento primario (Effettivo)

31 marzo 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

23 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 ottobre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 novembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

7 dicembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 marzo 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 43QM2107

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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