Studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti AK120 při léčbě subjektů se středně těžkým až těžkým astmatem
10. října 2022 aktualizováno: Akeso
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická klinická studie fáze II k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti AK120 při léčbě subjektů se středně těžkým až těžkým astmatem
Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická klinická studie fáze II k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti AK120 při léčbě subjektů se středně těžkým až těžkým astmatem.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická klinická studie fáze II.
Účelem této studie je zhodnotit účinnost a bezpečnost AK120 při léčbě subjektů se středně těžkým až těžkým astmatem, které nejsou dostatečně kontrolovány současnými stabilními inhalačními glukokortikoidy ve středních až vysokých dávkách a až dvěma dalšími kontrolory. budou randomizováni pro příjem AK120 nebo placeba subkutánní injekcí.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
1
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Čína
- The Second Hospital of Anhui Medical University
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína
- Beijing Jingmei General Hospital
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Čína
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
Guangzhou, Guangdong, Čína
- The Third Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
-
Hebei
-
Cangzhou, Hebei, Čína
- Cangzhou People's Hospital
-
Shijiazhuang, Hebei, Čína
- The Second Hospital of Hebei Medical University
-
-
Henan
-
Luoyang, Henan, Čína
- Luoyang Central Hospital
-
Zhengzhou, Henan, Čína
- Henan Provincial People's Hospital
-
-
Inner Mongolia
-
Baotou, Inner Mongolia, Čína
- Baogang Hospital, Inner Mongolia, China
-
Hohhot, Inner Mongolia, Čína
- Inner Mongolia People's Hospital
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Čína
- Zhongda Hospital Southeast University
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Čína
- Jiangxi Provincial Prople's Hospita
-
Pingxiang, Jiangxi, Čína
- Jiangxi Pingxiang People's Hospital
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Čína
- Jilin Province People's Hospital
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Čína
- Shanghai General Hospital
-
Shanghai, Shanghai, Čína
- Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
Shanghai, Shanghai, Čína
- Zhongshan Hospital Fudan University
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Čína
- First Hospital of Shanxi Medical University
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Čína
- The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine,
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Klíčová kritéria pro zařazení:
- Mužské nebo ženské subjekty ve věku ≥18 let a ≤75 let;
- Astma bylo diagnostikováno ≥ 12 měsíců před screeningem, současná stabilní léčba středními až vysokými dávkami inhalačních glukokortikoidů plus až dva další kontrolory ≥ 3 měsíce;
- Krevní eozinofily ≥ 200 buněk na mikrolitr během 6 měsíců před screeningem;
- Během screeningu bylo 40 % predikované normální hodnoty < prebronchodilatační FEV1 < 80 % predikované normální hodnoty, během 12 měsíců před randomizací bylo zaznamenáno reverzibilní omezení průtoku vzduchu;
- Astma bylo nedostatečně kontrolováno;
- U žen ve fertilním věku nejsou těhotné ani kojící a subjekty a jejich partneři dobrovolně užívají účinná antikoncepční opatření posouzená zkoušejícími během léčby a alespoň 3 měsíce po poslední dávce.
Klíčová kritéria vyloučení:
- Subjekty s plicními chorobami jinými než astma, které mohou ovlivnit zdraví subjektu nebo konečné hodnocení studie;
- Subjekty měly závažné exacerbace nebo systémové glukokortikoidy během 1 měsíce před randomizací;
- Infekce dýchacích cest a jakákoli závažná infekce během 1 měsíce před randomizací;
- Subjekty s parazitární infekcí, aktivní tuberkulózní infekcí, hepatitidou B, hepatitidou C, virem lidské imunodeficience (HIV) nebo pozitivním potvrzením testu na syfilis;
- Známá nebo suspektní imunosuprese v anamnéze;
- Zhoubné nádory v anamnéze;
- Anamnéza kouření: ti, kteří přestali kouřit po dobu ≤ 6 měsíců před screeningem, nebo kuřáci v anamnéze > 10 balení za rok;
- Předchozí léčba inhibitory interleukin-4 (IL-4) nebo interleukin-13 (IL-13) a neadekvátní vymývací období jiné biologické léčby;
- Alergenová imunoterapie do 3 měsíců před randomizací;
- Progresivní nebo nekontrolovaná jiná onemocnění nebo jakékoli jiné stavy nebo abnormální laboratorní testy, u kterých výzkumník vyhodnotí, že subjekty nejsou vhodné pro zařazení do studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
|
Placebo subkutánní injekce každé dva týdny až do 24. týdne a následné do 32. týdne.
|
|
Experimentální: Režim AK120 1
|
Režim AK120 1 subkutánní injekce každé dva týdny až do týdne 24 a sledování až do týdne 32.
Režim AK120 2 (zdvojnásobení první dávky) – subkutánní injekce a poté každé dva týdny až do 24. týdne a následná až do 32. týdne.
Režim AK120 3 (zdvojnásobení první dávky) – subkutánní injekce a poté každé dva týdny až do 24. týdne a následná do 32. týdne.
|
|
Experimentální: Režim AK120 2
|
Režim AK120 1 subkutánní injekce každé dva týdny až do týdne 24 a sledování až do týdne 32.
Režim AK120 2 (zdvojnásobení první dávky) – subkutánní injekce a poté každé dva týdny až do 24. týdne a následná až do 32. týdne.
Režim AK120 3 (zdvojnásobení první dávky) – subkutánní injekce a poté každé dva týdny až do 24. týdne a následná do 32. týdne.
|
|
Experimentální: Režim AK120 3
|
Režim AK120 1 subkutánní injekce každé dva týdny až do týdne 24 a sledování až do týdne 32.
Režim AK120 2 (zdvojnásobení první dávky) – subkutánní injekce a poté každé dva týdny až do 24. týdne a následná až do 32. týdne.
Režim AK120 3 (zdvojnásobení první dávky) – subkutánní injekce a poté každé dva týdny až do 24. týdne a následná do 32. týdne.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna předbronchodilatačního usilovného výdechového objemu za 1 sekundu (FEV1) oproti výchozí hodnotě ve 12. týdnu.
Časové okno: V týdnu 12
|
V týdnu 12
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Roční míra závažných exacerbací během 24 týdnů.
Časové okno: Výchozí stav do týdne 24
|
Výchozí stav do týdne 24
|
|
Roční míra závažných exacerbací během 32 týdnů.
Časové okno: Výchozí stav do 32. týdne
|
Výchozí stav do 32. týdne
|
|
Změna FEV1 před bronchodilatací od výchozí hodnoty do 32. týdne.
Časové okno: Výchozí stav do 32. týdne
|
Výchozí stav do 32. týdne
|
|
Procentuální změna FEV1 před bronchodilatací od výchozí hodnoty do 32. týdne.
Časové okno: Výchozí stav do 32. týdne
|
Výchozí stav do 32. týdne
|
|
Změna FEV1 po bronchodilataci od výchozí hodnoty do 32. týdne.
Časové okno: Výchozí stav do 32. týdne
|
Výchozí stav do 32. týdne
|
|
Změna frakčního vydechovaného oxidu dusnatého (FeNO) od výchozí hodnoty do 32. týdne.
Časové okno: Výchozí stav do 32. týdne
|
Výchozí stav do 32. týdne
|
|
Změny ve skóre dotazníku kontroly astmatu (ACQ-5) od výchozího stavu do 32. týdne.
Časové okno: Výchozí stav do 32. týdne
|
Výchozí stav do 32. týdne
|
|
Změna ve standardizované verzi skóre kvality života astmatu (AQLQ-s) oproti výchozí hodnotě ve 12. a 24. týdnu.
Časové okno: v týdnu 12, týdnu 24
|
v týdnu 12, týdnu 24
|
|
Hodnocení bezpečnosti: nežádoucí účinky související s léčbou (TEAE), závažné nežádoucí účinky (SAE) .
Časové okno: Výchozí stav do 32. týdne
|
Výchozí stav do 32. týdne
|
|
Farmakokinetika (PK): Koncentrace AK120 v různých časových bodech.
Časové okno: Výchozí stav do 32. týdne
|
Výchozí stav do 32. týdne
|
|
Hodnocení imunogenicity: počet a procento subjektů s detekovatelnou anti-AK120 protilátkou (ADA).
Časové okno: Výchozí stav do 32. týdne
|
Výchozí stav do 32. týdne
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
11. února 2022
Primární dokončení (Aktuální)
5. srpna 2022
Dokončení studie (Aktuální)
5. srpna 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. prosince 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. prosince 2021
První zveřejněno (Aktuální)
13. prosince 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
12. října 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. října 2022
Naposledy ověřeno
1. října 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AK120-201
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .