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Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von AK120 bei der Behandlung von Patienten mit mittelschwerem bis schwerem Asthma

10. Oktober 2022 aktualisiert von: Akeso

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische klinische Phase-II-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von AK120 bei der Behandlung von Patienten mit mittelschwerem bis schwerem Asthma

Hierbei handelt es sich um eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische klinische Phase-II-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von AK120 bei der Behandlung von Patienten mit mittelschwerem bis schwerem Asthma.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische klinische Phase-II-Studie. Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit und Sicherheit von AK120 bei der Behandlung von Patienten mit mittelschwerem bis schwerem Asthma zu bewerten, das mit derzeit stabilen inhalativen Glukokortikoiden mittlerer bis hoher Dosis sowie bis zu zwei zusätzlichen Controllern nicht ausreichend kontrolliert wird wird randomisiert und erhält eine subkutane AK120- oder Placebo-Injektion.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China
        • The Second Hospital of Anhui Medical University
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China
        • Beijing Jingmei General Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • The Third Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
    • Hebei
      • Cangzhou, Hebei, China
        • Cangzhou People's Hospital
      • Shijiazhuang, Hebei, China
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
    • Henan
      • Luoyang, Henan, China
        • Luoyang Central Hospital
      • Zhengzhou, Henan, China
        • Henan Provincial People's Hospital
    • Inner Mongolia
      • Baotou, Inner Mongolia, China
        • Baogang Hospital, Inner Mongolia, China
      • Hohhot, Inner Mongolia, China
        • Inner Mongolia People's Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China
        • Zhongda Hospital Southeast University
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China
        • Jiangxi Provincial Prople's Hospita
      • Pingxiang, Jiangxi, China
        • Jiangxi Pingxiang People's Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China
        • Jilin Province People's Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Shanghai General Hospital
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Zhongshan Hospital Fudan University
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, China
        • First Hospital of Shanxi Medical University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine,

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  1. Männliche oder weibliche Probanden im Alter von ≥ 18 Jahren und ≤ 75 Jahren;
  2. Asthma wurde ≥ 12 Monate vor dem Screening diagnostiziert, aktuelle stabile Behandlung mit mittel- bis hochdosierten inhalativen Glukokortikoiden plus bis zu zwei zusätzliche Kontrollmedikamente ≥ 3 Monate;
  3. Blut-Eosinophile ≥ 200 Zellen pro Mikroliter innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening;
  4. Während des Screenings waren 40 % des vorhergesagten Normalwerts < FEV1 vor der Bronchodilatatortherapie < 80 % des vorhergesagten Normalwerts. Innerhalb von 12 Monaten vor der Randomisierung wurde eine reversible Einschränkung des Luftstroms festgestellt;
  5. Asthma wurde unzureichend kontrolliert;
  6. Frauen im gebärfähigen Alter sind nicht schwanger oder stillen, und die Probanden und ihre Partner ergreifen während der Behandlung und mindestens 3 Monate nach der letzten Dosis freiwillig wirksame Verhütungsmaßnahmen, die von den Prüfärzten beurteilt werden.

Wichtige Ausschlusskriterien:

  1. Probanden mit anderen Lungenerkrankungen als Asthma, die sich auf die Gesundheit des Probanden oder die Endpunktbewertung der Studie auswirken können;
  2. Bei den Probanden kam es innerhalb eines Monats vor der Randomisierung zu schweren Exazerbationsereignissen oder einer systemischen Einnahme von Glukokortikoiden.
  3. Atemwegsinfektion und jede schwere Infektion innerhalb eines Monats vor der Randomisierung;
  4. Personen mit parasitärer Infektion, aktiver Tuberkuloseinfektion, Hepatitis B, Hepatitis C, humanem Immundefizienzvirus (HIV) oder positivem Bestätigungstest auf Syphilis;
  5. Bekannte oder vermutete Vorgeschichte einer Immunsuppression;
  6. Vorgeschichte bösartiger Tumoren;
  7. Eine Vorgeschichte des Rauchens: Personen, die vor dem Screening ≤ 6 Monate lang mit dem Rauchen aufgehört hatten oder eine Vorgeschichte von mehr als 10 Päckchen pro Jahr hatten;
  8. Vorherige Behandlung mit Interleukin-4 (IL-4)- oder Interleukin-13 (IL-13)-Inhibitoren und unzureichende Auswaschphase einer anderen biologischen Therapie;
  9. Allergen-Immuntherapie innerhalb von 3 Monaten vor der Randomisierung;
  10. Fortschreitende oder unkontrollierte andere Krankheiten oder andere Zustände oder abnormale Labortests, bei denen der Prüfer feststellt, dass die Probanden nicht für die Aufnahme in die Studie geeignet sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Biologisch: Placebo
Subkutane Placebo-Injektion alle zwei Wochen bis Woche 24 und Nachbeobachtung bis Woche 32.
Experimental: AK120-Regime 1
Biologisch: AK120
AK120-Schema 1 – subkutane Injektion alle zwei Wochen bis Woche 24 und Nachbeobachtung bis Woche 32.
Biologisch: AK120
AK120-Schema 2 (Verdoppelung der ersten Dosis) – subkutane Injektion und dann alle zwei Wochen bis Woche 24 und Nachbeobachtung bis Woche 32.
Biologisch: AK120
AK120-Schema 3 (erste Dosisverdoppelung) – subkutane Injektion und dann alle zwei Wochen bis Woche 24 und Nachbeobachtung bis Woche 32.
Experimental: AK120-Regime 2
Biologisch: AK120
AK120-Schema 1 – subkutane Injektion alle zwei Wochen bis Woche 24 und Nachbeobachtung bis Woche 32.
Biologisch: AK120
AK120-Schema 2 (Verdoppelung der ersten Dosis) – subkutane Injektion und dann alle zwei Wochen bis Woche 24 und Nachbeobachtung bis Woche 32.
Biologisch: AK120
AK120-Schema 3 (erste Dosisverdoppelung) – subkutane Injektion und dann alle zwei Wochen bis Woche 24 und Nachbeobachtung bis Woche 32.
Experimental: AK120-Regime 3
Biologisch: AK120
AK120-Schema 1 – subkutane Injektion alle zwei Wochen bis Woche 24 und Nachbeobachtung bis Woche 32.
Biologisch: AK120
AK120-Schema 2 (Verdoppelung der ersten Dosis) – subkutane Injektion und dann alle zwei Wochen bis Woche 24 und Nachbeobachtung bis Woche 32.
Biologisch: AK120
AK120-Schema 3 (erste Dosisverdoppelung) – subkutane Injektion und dann alle zwei Wochen bis Woche 24 und Nachbeobachtung bis Woche 32.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung des forcierten Exspirationsvolumens vor der Bronchodilatation in 1 Sekunde (FEV1) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12.
Zeitfenster: In Woche 12
In Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Annualisierte Rate schwerer Exazerbationsereignisse innerhalb von 24 Wochen.
Zeitfenster: Grundlinie bis Woche 24
Grundlinie bis Woche 24
Annualisierte Rate schwerer Exazerbationsereignisse innerhalb von 32 Wochen.
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 32
Ausgangswert bis Woche 32
Veränderung des FEV1 vor der Bronchodilatation vom Ausgangswert bis Woche 32.
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 32
Ausgangswert bis Woche 32
Prozentuale Änderung des FEV1 vor der Bronchodilatation vom Ausgangswert bis Woche 32.
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 32
Ausgangswert bis Woche 32
Veränderung des FEV1 nach Bronchodilatator vom Ausgangswert bis Woche 32.
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 32
Ausgangswert bis Woche 32
Veränderung des fraktionierten ausgeatmeten Stickoxids (FeNO) vom Ausgangswert bis Woche 32.
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 32
Ausgangswert bis Woche 32
Änderungen der Ergebnisse des Asthmakontrollfragebogens (ACQ-5) vom Ausgangswert bis Woche 32.
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 32
Ausgangswert bis Woche 32
Änderung der standardisierten Version der Asthma-Lebensqualitätswerte (AQLQ-s) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12 und 24.
Zeitfenster: in Woche 12, Woche 24
in Woche 12, Woche 24
Sicherheitsbewertung: behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse (TEAE), schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAE).
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 32
Ausgangswert bis Woche 32
Pharmakokinetik (PK): AK120-Konzentration zu verschiedenen Zeitpunkten.
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 32
Ausgangswert bis Woche 32
Bewertung der Immunogenität: Anzahl und Prozentsatz der Probanden mit nachweisbarem Anti-AK120-Antikörper (ADA).
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 32
Ausgangswert bis Woche 32

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Akeso

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Februar 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. August 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. August 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Dezember 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Dezember 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Dezember 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AK120-201

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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