En undersøgelse til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af AK120 ved behandling af forsøgspersoner med moderat til svær astma
10. oktober 2022 opdateret af: Akeso
Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, multicenter fase II klinisk forsøg til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af AK120 ved behandling af forsøgspersoner med moderat til svær astma
Dette er et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, multicenter, fase II klinisk studie for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af AK120 i behandlingen af forsøgspersoner med moderat til svær astma.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, multicenter, fase II klinisk studie.
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af AK120 i behandlingen af forsøgspersoner med moderat til svær astma og ikke tilstrækkeligt kontrolleret med nuværende stabile mellem- til højdosis inhalerede glukokortikoider plus op til to yderligere controllere. vil blive randomiseret til at modtage AK120 eller placebo subkutan injektion.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
1
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Kina
- The Second Hospital of Anhui Medical University
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina
- Beijing Jingmei General Hospital
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
Guangzhou, Guangdong, Kina
- The Third Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
-
Hebei
-
Cangzhou, Hebei, Kina
- Cangzhou People's Hospital
-
Shijiazhuang, Hebei, Kina
- The Second Hospital of Hebei Medical University
-
-
Henan
-
Luoyang, Henan, Kina
- Luoyang Central Hospital
-
Zhengzhou, Henan, Kina
- Henan Provincial People's Hospital
-
-
Inner Mongolia
-
Baotou, Inner Mongolia, Kina
- Baogang Hospital, Inner Mongolia, China
-
Hohhot, Inner Mongolia, Kina
- Inner Mongolia People's Hospital
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina
- Zhongda Hospital Southeast University
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Kina
- Jiangxi Provincial Prople's Hospita
-
Pingxiang, Jiangxi, Kina
- Jiangxi Pingxiang People's Hospital
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kina
- Jilin Province People's Hospital
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina
- Shanghai General Hospital
-
Shanghai, Shanghai, Kina
- Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
Shanghai, Shanghai, Kina
- Zhongshan Hospital Fudan University
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Kina
- First Hospital of Shanxi Medical University
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina
- The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine,
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Nøgleinklusionskriterier:
- Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner i alderen ≥18 år og ≤75 år;
- Astma blev diagnosticeret ≥ 12 måneder før screening, nuværende stabil behandling med mellem- til højdosis inhalerede glukokortikoider plus op til to yderligere kontroller ≥ 3 måneder;
- Blod eosinofil≥ 200 celler pr. mikroliter inden for 6 måneder før screening;
- Under screeningen blev 40 % af den forudsagte normale værdi < præ-bronkodilatator FEV1 < 80 % af den forudsagte normale værdi, inden for 12 måneder før randomisering, reversibel luftstrømsbegrænsning registreret;
- Astma var utilstrækkeligt kontrolleret;
- For kvinder med den fødedygtige alder er de ikke gravide eller ammende, og forsøgspersonerne og deres partnere tager frivilligt effektive præventionsforanstaltninger vurderet af undersøgerne under behandlingen og mindst 3 måneder efter sidste dosis.
Nøgleekskluderingskriterier:
- Forsøgspersoner med andre lungesygdomme end astma, som kan påvirke forsøgspersonens helbred eller endepunktsevaluering af undersøgelsen;
- Forsøgspersoner havde alvorlige eksacerbationshændelser eller systemisk brug af glukokortikoider inden for 1 måned før randomisering;
- Luftvejsinfektion og enhver alvorlig infektion inden for 1 måned før randomisering;
- Personer med parasitisk infektion, aktiv tuberkuloseinfektion, hepatitis B, hepatitis C, human immundefektvirus (HIV) eller syfilis positiv bekræftelsestest;
- Kendt eller mistænkt historie med immunsuppression;
- Anamnese med ondartede tumorer;
- En historie med rygning: dem, der var holdt op med at ryge i ≤ 6 måneder før screening, eller rygehistorie > 10 pakninger om året;
- Tidligere behandling med interleukin-4 (IL-4) eller interleukin-13 (IL-13) hæmmere og utilstrækkelig udvaskningsperiode for anden biologisk terapi;
- Allergen immunterapi inden for 3 måneder før randomisering;
- Progressive eller ukontrollerede andre sygdomme eller andre tilstande eller unormale laboratorietests, for hvilke investigator vurderer, at forsøgspersonerne ikke er egnede til at deltage i undersøgelsen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
Placebo subkutan injektion hver anden uge op til uge 24 og opfølgning op til uge 32.
|
|
Eksperimentel: AK120 kur 1
|
AK120 regime 1-subkutan injektion hver anden uge op til uge 24 og opfølgning op til uge 32.
AK120 regime 2 (første dosis fordobling) - subkutan injektion og derefter hver anden uge op til uge 24, og opfølgning op til uge 32.
AK120 regime 3 (første dosis fordobling) - subkutan injektion og derefter hver anden uge op til uge 24, og opfølgning op til uge 32.
|
|
Eksperimentel: AK120 kur 2
|
AK120 regime 1-subkutan injektion hver anden uge op til uge 24 og opfølgning op til uge 32.
AK120 regime 2 (første dosis fordobling) - subkutan injektion og derefter hver anden uge op til uge 24, og opfølgning op til uge 32.
AK120 regime 3 (første dosis fordobling) - subkutan injektion og derefter hver anden uge op til uge 24, og opfølgning op til uge 32.
|
|
Eksperimentel: AK120 kur 3
|
AK120 regime 1-subkutan injektion hver anden uge op til uge 24 og opfølgning op til uge 32.
AK120 regime 2 (første dosis fordobling) - subkutan injektion og derefter hver anden uge op til uge 24, og opfølgning op til uge 32.
AK120 regime 3 (første dosis fordobling) - subkutan injektion og derefter hver anden uge op til uge 24, og opfølgning op til uge 32.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændring i præ-bronkodilatator tvungen eksspiratorisk volumen på 1 sekund (FEV1) fra baseline i uge 12.
Tidsramme: I uge 12
|
I uge 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Årlig frekvens af alvorlige eksacerbationshændelser inden for 24 uger.
Tidsramme: Baseline til uge 24
|
Baseline til uge 24
|
|
Årlig frekvens af alvorlige eksacerbationshændelser inden for 32 uger.
Tidsramme: Baseline til uge 32
|
Baseline til uge 32
|
|
Ændring i præbronkodilatator FEV1 fra baseline til uge 32.
Tidsramme: Baseline til uge 32
|
Baseline til uge 32
|
|
Procentvis ændring i præbronkodilatator FEV1 fra baseline til uge 32.
Tidsramme: Baseline til uge 32
|
Baseline til uge 32
|
|
Ændring i post-bronkodilatator FEV1 fra baseline til uge 32.
Tidsramme: Baseline til uge 32
|
Baseline til uge 32
|
|
Ændring i fraktioneret udåndet nitrogenoxid (FeNO) fra baseline til uge 32.
Tidsramme: Baseline til uge 32
|
Baseline til uge 32
|
|
Ændringer i astmakontrolspørgeskema (ACQ-5) score fra baseline til uge 32.
Tidsramme: Baseline til uge 32
|
Baseline til uge 32
|
|
Ændring i standardiseret version af astma-livskvalitets-scorerne (AQLQ-s) fra baseline i uge 12 og 24.
Tidsramme: i uge 12, uge 24
|
i uge 12, uge 24
|
|
Sikkerhedsvurdering: behandlingsfremkaldte bivirkninger (TEAE), alvorlige bivirkninger (SAE) .
Tidsramme: Baseline til uge 32
|
Baseline til uge 32
|
|
Farmakokinetik (PK): AK120-koncentration på forskellige tidspunkter.
Tidsramme: Baseline til uge 32
|
Baseline til uge 32
|
|
Immunogenicitetsvurdering: antal og procentdel af forsøgspersoner med detekterbart anti-AK120-antistof (ADA).
Tidsramme: Baseline til uge 32
|
Baseline til uge 32
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
11. februar 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
5. august 2022
Studieafslutning (Faktiske)
5. august 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
1. december 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. december 2021
Først opslået (Faktiske)
13. december 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
12. oktober 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. oktober 2022
Sidst verificeret
1. oktober 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- AK120-201
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .