Une étude pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'AK120 dans le traitement des sujets souffrant d'asthme modéré à sévère

Critères d'inclusion clés :

1. Sujets masculins ou féminins âgés de ≥ 18 ans et de ≤ 75 ans ;
2. L'asthme a été diagnostiqué ≥ 12 mois avant le dépistage, traitement stable actuel avec des glucocorticoïdes inhalés à dose moyenne à élevée plus jusqu'à deux contrôleurs supplémentaires ≥ 3 mois ;
3. Éosinophile sanguin≥ 200 cellules par microlitre dans les 6 mois précédant le dépistage ;
4. Au cours du dépistage, 40 % de la valeur normale prédite < VEMS pré-bronchodilatateur < 80 % de la valeur normale prédite, dans les 12 mois précédant la randomisation, une restriction réversible du débit d'air a été enregistrée ;
5. L'asthme était insuffisamment contrôlé;
6. Pour les femmes en âge de procréer, elles ne sont pas enceintes ou allaitantes, et les sujets et leurs partenaires prennent volontairement des mesures contraceptives efficaces jugées par les investigateurs pendant le traitement et au moins 3 mois après la dernière dose.

Critères d'exclusion clés :

1. Sujets atteints de maladies pulmonaires autres que l'asthme, qui peuvent affecter la santé du sujet ou l'évaluation finale de l'étude ;
2. Les sujets ont eu des événements d'exacerbation sévères ou ont utilisé des glucocorticoïdes systémiques dans le mois précédant la randomisation ;
3. Infection des voies respiratoires et toute infection grave dans le mois précédant la randomisation ;
4. Sujets atteints d'infection parasitaire, d'infection tuberculeuse active, d'hépatite B, d'hépatite C, de virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ou de test de confirmation positif à la syphilis ;
5. Antécédents connus ou suspectés d'immunosuppression ;
6. Antécédents de tumeurs malignes ;
7. Antécédents de tabagisme : ceux qui avaient arrêté de fumer pendant ≤ 6 mois avant le dépistage, ou antécédents de tabagisme > 10 paquets par an ;
8. Traitement antérieur avec des inhibiteurs de l'interleukine-4 (IL-4) ou de l'interleukine-13 (IL-13) et période de sevrage inadéquate d'un autre traitement biologique ;
9. Immunothérapie allergénique dans les 3 mois précédant la randomisation ;
10. Autres maladies évolutives ou incontrôlées ou toute autre condition ou tests de laboratoire anormaux pour lesquels l'investigateur évalue que les sujets ne sont pas aptes à s'inscrire à l'étude.