Uno studio per valutare l'efficacia e la sicurezza dell'AK120 nel trattamento di soggetti con asma da moderato a grave
10 ottobre 2022 aggiornato da: Akeso
Uno studio clinico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, multicentrico di fase II per valutare l'efficacia e la sicurezza dell'AK120 nel trattamento di soggetti con asma da moderato a grave
Questo è uno studio clinico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, multicentrico, di fase II per valutare l'efficacia e la sicurezza di AK120 nel trattamento di soggetti con asma da moderato a grave.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio clinico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, multicentrico, di fase II.
Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di AK120 nel trattamento di soggetti con asma da moderato a grave e non adeguatamente controllati con glucocorticoidi per via inalatoria a dose medio-alta stabili più fino a due controlli aggiuntivi. Soggetti sarà randomizzato per ricevere AK120 o iniezione sottocutanea di placebo.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
1
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Cina
- The Second Hospital of Anhui Medical University
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Cina
- Beijing Jingmei General Hospital
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Cina
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
Guangzhou, Guangdong, Cina
- The Third Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
-
Hebei
-
Cangzhou, Hebei, Cina
- Cangzhou People's Hospital
-
Shijiazhuang, Hebei, Cina
- The Second Hospital of Hebei Medical University
-
-
Henan
-
Luoyang, Henan, Cina
- Luoyang Central Hospital
-
Zhengzhou, Henan, Cina
- Henan Provincial People's Hospital
-
-
Inner Mongolia
-
Baotou, Inner Mongolia, Cina
- Baogang Hospital, Inner Mongolia, China
-
Hohhot, Inner Mongolia, Cina
- Inner Mongolia People's Hospital
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Cina
- Zhongda Hospital Southeast University
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Cina
- Jiangxi Provincial Prople's Hospita
-
Pingxiang, Jiangxi, Cina
- Jiangxi Pingxiang People's Hospital
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Cina
- Jilin Province People's Hospital
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Cina
- Shanghai General Hospital
-
Shanghai, Shanghai, Cina
- Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
Shanghai, Shanghai, Cina
- Zhongshan Hospital Fudan University
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Cina
- First Hospital of Shanxi Medical University
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Cina
- The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine,
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criteri chiave di inclusione:
- Soggetti di sesso maschile o femminile di età ≥18 anni e ≤75 anni;
- L'asma è stato diagnosticato ≥ 12 mesi prima dello screening, attuale trattamento stabile con glucocorticoidi per via inalatoria a dose medio-alta più fino a due controlli aggiuntivi ≥ 3 mesi;
- Eosinofili nel sangue ≥ 200 cellule per microlitro entro 6 mesi prima dello screening;
- Durante lo screening, 40% del valore normale previsto < FEV1 pre-broncodilatatore < 80% del valore normale previsto, entro 12 mesi prima della randomizzazione, è stata registrata una restrizione reversibile del flusso aereo;
- L'asma era controllato in modo inadeguato;
- Per le donne in età fertile, non sono in gravidanza o in allattamento e i soggetti e i loro partner adottano volontariamente misure contraccettive efficaci giudicate dagli investigatori durante il trattamento e almeno 3 mesi dopo l'ultima dose.
Criteri chiave di esclusione:
- Soggetti con malattie polmonari diverse dall'asma, che possono influire sulla salute del soggetto o sulla valutazione dell'end point dello studio;
- I soggetti hanno avuto gravi eventi di esacerbazione o uso sistemico di glucocorticoidi entro 1 mese prima della randomizzazione;
- Infezione del tratto respiratorio e qualsiasi infezione grave entro 1 mese prima della randomizzazione;
- Soggetti con infezione parassitaria, infezione da tubercolosi attiva, epatite B, epatite C, virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o test di conferma positivo per la sifilide;
- Storia nota o sospetta di immunosoppressione;
- Storia di tumori maligni;
- Una storia di fumo: coloro che avevano smesso di fumare per ≤ 6 mesi prima dello screening, o storia di fumo> 10 pacchetti all'anno;
- Trattamento precedente con inibitori dell'interleuchina-4 (IL-4) o dell'interleuchina-13 (IL-13) e periodo di sospensione inadeguato di altre terapie biologiche;
- Immunoterapia con allergeni entro 3 mesi prima della randomizzazione;
- Altre malattie progressive o incontrollate o qualsiasi altra condizione o test di laboratorio anormali per i quali lo sperimentatore valuta che i soggetti non sono idonei a iscriversi allo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore placebo: Placebo
|
Iniezione sottocutanea di placebo ogni due settimane fino alla settimana 24 e follow-up fino alla settimana 32.
|
|
Sperimentale: Regime AK120 1
|
Regime AK120 1-iniezione sottocutanea ogni due settimane fino alla settimana 24 e follow-up fino alla settimana 32.
Regime AK120 2 (raddoppio della prima dose) -iniezione sottocutanea e poi ogni due settimane fino alla settimana 24 e follow-up fino alla settimana 32.
Regime AK120 3 (raddoppio della prima dose) -iniezione sottocutanea e poi ogni due settimane fino alla settimana 24 e follow-up fino alla settimana 32.
|
|
Sperimentale: Regime AK120 2
|
Regime AK120 1-iniezione sottocutanea ogni due settimane fino alla settimana 24 e follow-up fino alla settimana 32.
Regime AK120 2 (raddoppio della prima dose) -iniezione sottocutanea e poi ogni due settimane fino alla settimana 24 e follow-up fino alla settimana 32.
Regime AK120 3 (raddoppio della prima dose) -iniezione sottocutanea e poi ogni due settimane fino alla settimana 24 e follow-up fino alla settimana 32.
|
|
Sperimentale: Regime AK120 3
|
Regime AK120 1-iniezione sottocutanea ogni due settimane fino alla settimana 24 e follow-up fino alla settimana 32.
Regime AK120 2 (raddoppio della prima dose) -iniezione sottocutanea e poi ogni due settimane fino alla settimana 24 e follow-up fino alla settimana 32.
Regime AK120 3 (raddoppio della prima dose) -iniezione sottocutanea e poi ogni due settimane fino alla settimana 24 e follow-up fino alla settimana 32.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Variazione del volume espiratorio forzato pre-broncodilatatore in 1 secondo (FEV1) rispetto al basale alla settimana 12.
Lasso di tempo: Alla settimana 12
|
Alla settimana 12
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Tasso annualizzato di gravi eventi di esacerbazione entro 24 settimane.
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 24
|
Dal basale alla settimana 24
|
|
Tasso annualizzato di gravi eventi di esacerbazione entro 32 settimane.
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 32
|
Dal basale alla settimana 32
|
|
Variazione del FEV1 pre-broncodilatatore dal basale alla settimana 32.
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 32
|
Dal basale alla settimana 32
|
|
Variazione percentuale del FEV1 pre-broncodilatatore dal basale alla settimana 32.
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 32
|
Dal basale alla settimana 32
|
|
Variazione del FEV1 post-broncodilatatore dal basale alla settimana 32.
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 32
|
Dal basale alla settimana 32
|
|
Variazione della frazione di ossido nitrico esalato (FeNO) dal basale alla settimana 32.
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 32
|
Dal basale alla settimana 32
|
|
Variazioni nei punteggi del questionario per il controllo dell'asma (ACQ-5) dal basale alla settimana 32.
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 32
|
Dal basale alla settimana 32
|
|
Modifica della versione standardizzata dei punteggi della qualità della vita dell'asma (AQLQ-s) rispetto al basale alla settimana 12 e 24.
Lasso di tempo: alla settimana 12, settimana 24
|
alla settimana 12, settimana 24
|
|
Valutazione della sicurezza: eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE), eventi avversi gravi (SAE).
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 32
|
Dal basale alla settimana 32
|
|
Farmacocinetica (PK): concentrazione di AK120 in diversi momenti.
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 32
|
Dal basale alla settimana 32
|
|
Valutazione dell'immunogenicità: numero e percentuale di soggetti con anticorpi anti-AK120 rilevabili (ADA).
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 32
|
Dal basale alla settimana 32
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
11 febbraio 2022
Completamento primario (Effettivo)
5 agosto 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
5 agosto 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 dicembre 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 dicembre 2021
Primo Inserito (Effettivo)
13 dicembre 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
12 ottobre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 ottobre 2022
Ultimo verificato
1 ottobre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AK120-201
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .