Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Popisování intervence mezi obyvateli pečovatelských domů s velkými neurokognitivními poruchami (OptimaMedLTC)

30. listopadu 2021 aktualizováno: Dre Edeltraut Kröger

Deskripce nevhodné medikace u rezidentů trpících těžkou demencí: OptimaMed Long Term Care, demonstrační projekt

Kanaďané s neurokognitivními poruchami jsou často přijímáni do pečovatelských domů, když jejich nemoc dosáhne pokročilého stadia. Na konci života se mohou setkat s nepříznivými příznaky souvisejícími s léky, které již nepotřebují, přičemž by jim měla být poskytnuta komfortní péče. Tato studie navrhuje intervenci ke snížení užívání nevhodných léků mezi obyvateli pečovatelských domů s velkými neurokognitivními poruchami. Za tímto účelem obdrží pečovatelský personál, lékaři a lékárníci v domovech pro seniory vzdělání a nástroje pro kontrolu, úpravu nebo vysazení léků, které se staly pro obyvatele nevhodné. Rodiny rezidentů získají informace o náročnosti protidrogové léčby u starších pacientů se závažnými neurokognitivními poruchami a budou průběžně informovány o navrhovaných změnách v medikaci jejich příbuzných. Očekává se, že intervence sníží medikační zátěž a zároveň zlepší nebo udrží pohodu obyvatel.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Kvaziexperimentální klastrově randomizovaná kontrolovaná studie (CRCT) založená na výsledcích pilotní studie (). Studie bude probíhat po dobu 6 měsíců v 6 pečovatelských domech (NH) většího zdravotnického výboru Quebec City, Centre intégré universitaire de santé et de services sociaux de la Capitale-Nationale (CIUSSS-CN). Tři NH budou randomizováni do intervenční větve, tři další budou sloužit jako kontroly, kde bude péče poskytována jako obvykle. Informovaný souhlas bude požadován od zástupce rezidentů NH s významnými neurokognitivními poruchami (MNCD).

Intervence v experimentálních NH Za prvé, všichni členové pečovatelských týmů, tj. ošetřovatelský personál, lékaři a lékárníci, absolvují obohacené kontinuální výměnné setkání o vzdělávání a znalostech, které je bude informovat o zdůvodnění studie a prostředcích optimalizace léků. Toto sezení poskytne nástroje a strategie pro úpravu některých léků (např. méně přísné léčebné cíle pro kontrolu glykémie nebo hypertenze, alternativy k benzodiazepinům). Další důraz bude kladen na snižování a vysazování antipsychotik. Za druhé, ověřené seznamy „obecně“, „někdy“ nebo „zřídka“ vhodných léků pro rezidenty NH s velkými neurokognitivními poruchami (MNCD) budou poskytnuty personálu experimentálních NH. Dostanou také algoritmy na snižování antipsychotik. Lékárníci zahájí intervenci provedením alespoň jednoho přezkoumání medikace pro každého zúčastněného rezidenta, krátce po výchozím stavu, a dalších přezkoumání, pokud to vyžaduje klinický stav účastníka. Výsledkem přezkoumání medikace lékárníky budou doporučení, která budou prodiskutována se sestrami a odpovědným lékařem na obvyklých setkáních týmu péče.

Výsledky Léčebné režimy budou zaznamenávány po dobu 6 měsíců a započítány aktivní léky odpovídající seznamům „obecně“, „někdy“ nebo „zřídka“ vhodných léků. Na začátku a 6 měsíců po začátku intervence budou zúčastnění obyvatelé sledováni na známky nepohodlí (PACSLAC) a agitovanosti (Cohen-Mansfieldův inventář agitace).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
      • Québec, Kanada
        • Centre intégré universitaire de santé et de services sociaux de la Capitale-Nationale

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

65 let a starší (OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Klinická diagnóza velkých neurokognitivních poruch, NEBO těžké demence (stupeň 7 na Reisbergově funkčním nástroji pro hodnocení stagingu) jakéhokoli typu;
  • Schopný polykat
  • Mít předepsané léky

Kritéria vyloučení:

- V době zápisu byl v pečovatelském domě méně než 2 měsíce.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Zásah

Ošetřovatelský personál, lékaři a lékárníci budou pozváni na kontinuální vzdělávání – výměnu znalostí, aby je informovali o zdůvodnění studie a prostředcích optimalizace léků.

Lékárníci budou požádáni, aby pro zúčastněné rezidenty provedli přezkoumání léků na základě poskytnutých informací a nástrojů.

Doporučení lékárníků budou diskutována na setkáních s lékařem a sestrami.
Jiný: Průběžné vzdělávání a výměna znalostí
Intervence je edukativní a zaměřená na kompletní tým pečovatelské služby.
NO_INTERVENTION: Řízení
Pečujte jako obvykle.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v režimech medikace mezi začátkem studie a následným sledováním, srovnání mezi intervenční a kontrolní skupinou.
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 4-6 měsíců po zařazení pacienta do studie. Méně léků znamená lepší výsledek (snížení lékové zátěže, což znamená předepisování nevhodných léků.
Seznam aktivních léků
Změna z výchozí hodnoty na 4-6 měsíců po zařazení pacienta do studie. Méně léků znamená lepší výsledek (snížení lékové zátěže, což znamená předepisování nevhodných léků.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna úrovně bolesti měřená pomocí PACSLAC-F.
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na šest měsíců po zařazení pacienta do studie.

Toto je francouzská verze observační škály pro hodnocení bolesti pro seniory s omezenou schopností komunikace (PACSLAC-F) pro neverbální participující pacienty, mezi výchozím stavem a sledováním, ve srovnání mezi intervencí a kontrolními skupinami. Stupnice PACSLAC-F se pohybuje mezi 0 a 60, přičemž 60 je nejvyšší míra pro pozorování exprese bolesti. U PACSLAC-F nižší skóre znamená lepší výsledky, což znamená menší bolest.

PACSLAC-francouzská verze (Validité et utilité clinique d'une grille d'observation (PACSLAC-F), pour évaluer la douleur chez des aînés atteints de démence vivant en milieu de soins de longue durée (1 až 60). Aubin M, Verreault R a kol., Can J Aging, #1, jaro 2008
Změna z výchozí hodnoty na šest měsíců po zařazení pacienta do studie.
Změna úrovně agitovanosti zúčastněných pacientů mezi výchozím stavem a sledováním ve srovnání mezi intervenční a kontrolní skupinou.
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na šest měsíců po zařazení pacienta do studie.

Pozorovací škála Cohen-Mansfield Agitation Inventory (CMAI), rozsah od 0 do 203. Nižší skóre znamená lepší výsledky a znamená méně nepohodlí.

Cohen-Mansfield, J., Marx, M. S., & Rosenthal, A. S. (1989). Popis agitace v pečovatelském domě. Journal of Gerontology: Medical Sciences, 44(3), M77-M84.
Změna z výchozí hodnoty na šest měsíců po zařazení pacienta do studie.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Dre Edeltraut Kröger

Spolupracovníci

Alzheimer Society of Canada

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Edeltraut Kröger, Ph.D., CHU de Québec

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

6. prosince 2016

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

31. ledna 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. února 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. prosince 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. listopadu 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

14. prosince 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

14. prosince 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. listopadu 2021

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • OptimaMed-2

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Údaje jednotlivých účastníků mohou být na osobní žádost zpřístupněny ostatním výzkumníkům.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit