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Aufhebung der Verschreibung von Interventionen bei Bewohnern von Pflegeheimen mit schweren neurokognitiven Störungen (OptimaMedLTC)

30. November 2021 aktualisiert von: Dre Edeltraut Kröger

Verschreibung unangemessener Medikamente bei Bewohnern mit schwerer Demenz: OptimaMed Long Term Care, ein Demonstrationsprojekt

Kanadier mit neurokognitiven Störungen werden oft in Pflegeheime eingeliefert, wenn ihre Krankheit ein fortgeschrittenes Stadium erreicht. Am Ende ihres Lebens können sie auf unerwünschte Symptome im Zusammenhang mit Medikamenten stoßen, die sie nicht mehr benötigen, während sie eine Komfortversorgung erhalten sollten. Diese Studie schlägt eine Intervention vor, um den Einsatz ungeeigneter Medikamente bei Bewohnern von Pflegeheimen mit schweren neurokognitiven Störungen zu reduzieren. Zu diesem Zweck erhalten Pflegepersonal, Ärzte und Apotheker von Pflegeheimen Schulungen und Hilfsmittel zur Überprüfung, Anpassung oder zum Absetzen von Medikamenten, die für die Bewohner ungeeignet geworden sind. Die Angehörigen der Bewohner werden über die Komplexität der medikamentösen Behandlung älterer Patienten mit schweren neurokognitiven Störungen informiert und über die vorgeschlagenen Änderungen der Medikation ihrer Angehörigen auf dem Laufenden gehalten. Der Eingriff soll die Medikamentenbelastung reduzieren und gleichzeitig das Wohlbefinden der Bewohner verbessern oder erhalten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine quasi-experimentelle, cluster-randomisierte kontrollierte Studie (CRCT) basierend auf den Ergebnissen einer Pilotstudie (). Die Studie wird über 6 Monate in 6 Pflegeheimen (NHs) des Gesundheitsamts der Stadt Quebec, dem Centre Intégré Universitaire de Santé et de Services Sociaux de la Capitale-Nationale (CIUSSS-CN), durchgeführt. Drei NHs werden randomisiert dem Interventionsarm zugeteilt, drei weitere dienen als Kontrollen, bei denen die Betreuung wie gewohnt erfolgt. Die Einwilligung nach Aufklärung wird vom Vertreter der NH-Bewohner mit schweren neurokognitiven Störungen (MNCDs) eingeholt.

Intervention bei experimentellen NHs Zunächst erhalten alle Mitglieder der Pflegeteams, d. h. Pflegepersonal, Ärzte und Apotheker, eine angereicherte Fortbildungs- und Wissensaustauschsitzung, um sie über die Studiengrundlage und die Mittel zur Medikationsoptimierung zu informieren. Diese Sitzung stellt Werkzeuge und Strategien zur Anpassung bestimmter Medikamente bereit (z. B. weniger strenge Behandlungsziele zur Kontrolle von Blutzucker oder Bluthochdruck, Alternativen zu Benzodiazepinen). Es wird ein zusätzlicher Schwerpunkt auf das Ausschleichen und Absetzen von Antipsychotika gelegt. Zweitens werden die validierten Listen mit „allgemein“, „manchmal“ oder „selten“ geeigneten Medikamenten für NH-Bewohner mit schweren neurokognitiven Störungen (MNCDs) den Mitarbeitern der experimentellen NHs zur Verfügung gestellt. Sie erhalten auch Algorithmen zum Ausschleichen von Antipsychotika. Die Apotheker leiten die Intervention ein, indem sie kurz nach der Grundlinie mindestens eine Medikationsüberprüfung für jeden teilnehmenden Bewohner und zusätzliche Überprüfungen durchführen, falls dies aufgrund des klinischen Zustands des Teilnehmers erforderlich ist. Die Medikationsüberprüfung durch den Apotheker wird zu Empfehlungen führen, die mit dem Pflegepersonal und dem verantwortlichen Arzt in den Sitzungen des üblichen Pflegeteams besprochen werden.

Ergebnisse Medikationsschemata werden über 6 Monate erfasst und die aktiven Medikationen entsprechend den Listen der „allgemein“, „manchmal“ oder „selten“ geeigneten Medikationen gezählt. Zu Studienbeginn und 6 Monate nach Beginn der Intervention werden die teilnehmenden Bewohner auf Anzeichen von Unbehagen (PACSLAC) und Unruhe (Cohen-Mansfield Agitation Inventory) beobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
      • Québec, Kanada
        • Centre intégré universitaire de santé et de services sociaux de la Capitale-Nationale

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre und älter (OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinische Diagnose von schweren neurokognitiven Störungen ODER schwerer Demenz (Stadium 7 auf dem Reisberg Functional Assessment Staging Tool) jeglicher Art;
  • Kann schlucken
  • Medikamente verschrieben haben

Ausschlusskriterien:

- War zum Zeitpunkt der Einschreibung weniger als 2 Monate im Pflegeheim.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Intervention

Pflegekräfte, Ärzte und Apotheker werden zu einem Weiterbildungs-Wissensaustausch eingeladen, um sie über die Studiengrundlagen und Möglichkeiten der Medikationsoptimierung zu informieren.

Apotheker werden gebeten, anhand der bereitgestellten Informationen und Hilfsmittel Medikationsüberprüfungen für die teilnehmenden Bewohner durchzuführen.

Die Empfehlungen der Apotheker werden bei Treffen mit Ärzten und Krankenschwestern besprochen.
Sonstiges: Kontinuierliche Weiterbildung und Wissensaustausch
Die Intervention ist erzieherisch und richtet sich an das gesamte Team der Pflegeheimpflege.
KEIN_EINGRIFF: Kontrolle
Pflege wie gewohnt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Medikationsschemata zwischen Studienbeginn und Nachbeobachtung, ein Vergleich zwischen der Interventions- und der Kontrollgruppe.
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 4–6 Monate nach Aufnahme des Patienten in die Studie. Weniger Medikamente bedeuten ein besseres Ergebnis (Reduzierung der Medikamentenbelastung, was bedeutet, dass ungeeignete Medikamente nicht mehr verschrieben werden.
Liste der aktiven Medikamente
Änderung vom Ausgangswert auf 4–6 Monate nach Aufnahme des Patienten in die Studie. Weniger Medikamente bedeuten ein besseres Ergebnis (Reduzierung der Medikamentenbelastung, was bedeutet, dass ungeeignete Medikamente nicht mehr verschrieben werden.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Schmerzniveaus, gemessen mit PACSLAC-F.
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf sechs Monate nach Aufnahme des Patienten in die Studie.

Dies ist die französische Version der Schmerzbewertungs-Checkliste für Senioren mit eingeschränkter Kommunikationsfähigkeit (PACSLAC-F)-Beobachtungsskala für nicht verbal teilnehmende Patienten, zwischen Baseline und Follow-up, im Vergleich zwischen der Interventions- und der Kontrollgruppe. Die PACSLAC-F-Skala variiert zwischen 0 und 60, wobei 60 das höchste Maß für die Beobachtung des Schmerzausdrucks ist. Beim PACSLAC-F bedeuten niedrigere Werte bessere Ergebnisse und weniger Schmerzen.

PACSLAC-französische Version (Validité et utilité clinique d'une grille d'observation (PACSLAC-F), pour évaluer la douleur chez des aînés atteints de démence vivant en milieu de soins de longue durée (1 bis 60). Aubin M, Verreault R et al., Can J Aging, Nr. 1, Frühjahr 2008
Änderung vom Ausgangswert auf sechs Monate nach Aufnahme des Patienten in die Studie.
Veränderung des Erregungsniveaus der teilnehmenden Patienten zwischen Baseline und Follow-up im Vergleich zwischen der Interventions- und der Kontrollgruppe.
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf sechs Monate nach Aufnahme des Patienten in die Studie.

Beobachtungsskala des Cohen-Mansfield Agitation Inventory (CMAI), Bereich von 0 bis 203. Niedrigere Werte bedeuten bessere Ergebnisse und bedeuten weniger Beschwerden.

Cohen-Mansfield, J., Marx, M. S., & Rosenthal, A. S. (1989). Eine Beschreibung der Agitation in einem Pflegeheim. Zeitschrift für Gerontologie: Medizinische Wissenschaften, 44 (3), M77-M84.
Änderung vom Ausgangswert auf sechs Monate nach Aufnahme des Patienten in die Studie.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Dre Edeltraut Kröger

Mitarbeiter

Alzheimer Society of Canada

Ermittler

  • Hauptermittler: Edeltraut Kröger, Ph.D., CHU de Québec

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

6. Dezember 2016

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

31. Januar 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Dezember 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. November 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

14. Dezember 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

14. Dezember 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. November 2021

Zuletzt verifiziert

1. November 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • OptimaMed-2

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Einzelne Teilnehmerdaten können auf persönliche Anfrage anderen Forschern zur Verfügung gestellt werden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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