- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05155748
Intervention de déprescription chez les résidents des foyers de soins souffrant de troubles neurocognitifs majeurs (OptimaMedLTC)
Déprescription de médicaments inappropriés chez les résidents atteints de démence grave : OptimaMed Long Term Care, un projet de démonstration
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Un essai contrôlé randomisé en grappes (CRCT) quasi-expérimental basé sur les résultats d'une étude pilote (). L'étude se déroulera sur 6 mois dans 6 foyers de soins (LH) de la Régie de la santé de Québec, le Centre intégré universitaire de santé et de services sociaux de la Capitale-Nationale (CIUSSS-CN). Trois NH seront randomisés dans le bras d'intervention, trois autres serviront de témoins, où les soins seront dispensés comme d'habitude. Le consentement éclairé sera demandé au représentant des résidents NH atteints de troubles neurocognitifs majeurs (MNCD).
Intervention dans les HN expérimentaux Dans un premier temps, tous les membres des équipes soignantes, c'est-à-dire le personnel infirmier, les médecins et les pharmaciens, recevront une session enrichie de formation continue-échange de connaissances pour les informer sur le rationnel de l'étude et les moyens d'optimisation de la médication. Cette session fournira des outils et des stratégies sur l'ajustement de certains médicaments (par exemple, des objectifs de traitement moins stricts pour le contrôle de la glycémie ou de l'hypertension, des alternatives aux benzodiazépines). Un accent supplémentaire sera mis sur la réduction progressive et l'arrêt des antipsychotiques. Deuxièmement, les listes validées de médicaments « généralement », « parfois » ou « rarement » appropriés pour les résidents des NH atteints de troubles neurocognitifs majeurs (MNCD) seront fournies au personnel des NH expérimentaux. Ils recevront également des algorithmes sur la diminution progressive des antipsychotiques. Les pharmaciens lanceront l'intervention en effectuant au moins un examen des médicaments pour chaque résident participant, peu de temps après la ligne de base, et des examens supplémentaires si l'état clinique du participant l'exige. L'examen de la médication par les pharmaciens donnera lieu à des recommandations qui seront discutées avec les infirmières et le médecin responsable lors des réunions de l'équipe de soins habituels.
Résultats Les schémas thérapeutiques seront enregistrés sur 6 mois et les médicaments actifs correspondant aux listes de médicaments « généralement », « parfois » ou « rarement » appropriés comptés. Au départ et 6 mois après le début de l'intervention, les résidents participants seront observés pour des signes d'inconfort (PACSLAC) et d'agitation (Cohen-Mansfield Agitation Inventory).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Québec, Canada
- Centre Intégré Universitaire de Santé et de Services Sociaux de la Capitale-Nationale
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic clinique de troubles neurocognitifs majeurs OU de démence sévère (stade 7 sur l'outil d'évaluation fonctionnelle Reisberg) de tout type ;
- Capable d'avaler
- Avoir prescrit des médicaments
Critère d'exclusion:
- Être à la maison de retraite depuis moins de 2 mois au moment de l'inscription.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Intervention
Le personnel infirmier, les médecins et les pharmaciens seront conviés à une séance de formation continue - échange de connaissances afin de les informer sur le rationnel de l'étude et les moyens d'optimisation de la médication. Les pharmaciens seront invités à effectuer des révisions de médicaments, guidés par les informations et les outils fournis, pour les résidents participants. Les recommandations des pharmaciens seront discutées lors de rencontres avec le médecin et les infirmières. |
L'intervention est éducative et s'adresse à toute l'équipe de soins du foyer de soins.
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AUCUNE_INTERVENTION: Contrôle
Soin comme d'habitude.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement dans les schémas thérapeutiques entre le début de l'étude et le suivi, une comparaison entre les groupes d'intervention et de contrôle.
Délai: Changement de la ligne de base à 4 à 6 mois après l'inclusion du patient dans l'étude. Moins de médicaments signifie un meilleur résultat (réduction de la charge médicamenteuse, impliquant la déprescription de médicaments inappropriés.
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Liste des médicaments actifs
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Changement de la ligne de base à 4 à 6 mois après l'inclusion du patient dans l'étude. Moins de médicaments signifie un meilleur résultat (réduction de la charge médicamenteuse, impliquant la déprescription de médicaments inappropriés.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement du niveau de la douleur, tel que mesuré par le PACSLAC-F.
Délai: Changement de la ligne de base à six mois après l'inclusion du patient dans l'étude.
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Il s'agit de la version française de l'échelle d'observation PACSLAC-F (Pain Assessment Checklist for Seniors with Limited Ability to Communicate) pour les patients participants non verbaux, entre l'inclusion et le suivi, par rapport aux groupes d'intervention et de contrôle. L'échelle PACSLAC-F varie entre 0 et 60, 60 étant la mesure la plus élevée pour l'observation de l'expression de la douleur. Pour le PACSLAC-F, des scores plus faibles signifient de meilleurs résultats, ce qui signifie moins de douleur. PACSLAC-version française (Validité et utilité clinique d'une grille d'observation (PACSLAC-F), pour évaluer la douleur chez des aînés atteints de démence vivante en milieu de soins de longue durée (1 à 60). Aubin M, Verreault R et al, Can J Aging, #1, printemps 2008 |
Changement de la ligne de base à six mois après l'inclusion du patient dans l'étude.
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Changement du niveau d'agitation des patients participants entre le départ et le suivi, par rapport aux groupes d'intervention et de contrôle.
Délai: Changement de la ligne de base à six mois après l'inclusion du patient dans l'étude.
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Échelle d'observation de l'inventaire d'agitation de Cohen-Mansfield (CMAI), allant de 0 à 203. Des scores plus faibles signifient de meilleurs résultats, ce qui signifie moins d'inconfort. Cohen-Mansfield, J., Marx, M.S. et Rosenthal, A.S. (1989). Une description de l'agitation dans une maison de retraite. Journal de gérontologie : Sciences médicales, 44(3), M77-M84. |
Changement de la ligne de base à six mois après l'inclusion du patient dans l'étude.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Edeltraut Kröger, Ph.D., CHU de Québec
Publications et liens utiles
Publications générales
- Kroger E, Wilchesky M, Marcotte M, Voyer P, Morin M, Champoux N, Monette J, Aubin M, Durand PJ, Verreault R, Arcand M. Medication Use Among Nursing Home Residents With Severe Dementia: Identifying Categories of Appropriateness and Elements of a Successful Intervention. J Am Med Dir Assoc. 2015 Jul 1;16(7):629.e1-17. doi: 10.1016/j.jamda.2015.04.002. Epub 2015 May 13.
- Wilchesky M, Mueller G, Morin M, Marcotte M, Voyer P, Aubin M, Carmichael PH, Champoux N, Monette J, Giguere A, Durand P, Verreault R, Arcand M, Kroger E. The OptimaMed intervention to reduce inappropriate medications in nursing home residents with severe dementia: results from a quasi-experimental feasibility pilot study. BMC Geriatr. 2018 Sep 4;18(1):204. doi: 10.1186/s12877-018-0895-z.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- OptimaMed-2
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Description du régime IPD
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