Totální kloubní artroplastika (TJA) studie hubnutí
Optimalizace indexu tělesné hmotnosti: Randomizovaná klinická studie k posouzení účinnosti bariatrické chirurgie vs. lékařského úbytku hmotnosti u morbidně obézních pacientů před totální artroplastikou kloubu
Toto je randomizovaná klinická studie (RCT) k posouzení účinnosti bariatrické chirurgie vs. lékařský úbytek hmotnosti vs. „obvyklý standard péče“ k optimalizaci morbidně obézního pacienta s osteoartrózou kyčelního nebo kolenního kloubu v konečném stadiu pro totální endoprotézu kloubu (TJA).
Populace studie bude zahrnovat pacienty s osteoartrózou kyčelního nebo kolenního kloubu a BMI (Body Mass Index) > 40 kg/m2, kteří jsou hodnoceni na klinice kloubní artroplastiky v Boston Medical Center.
Primárním cílem studie je zjistit, zda je bariatrická chirurgie nebo lékařský úbytek hmotnosti účinnější než obvyklá standardní péče při optimalizaci morbidně obézního pacienta s osteoartrózou kyčelního nebo kolenního kloubu pro TJA. To bude určeno porovnáním počtu pacientů v každé skupině, kteří jsou schopni zhubnout buď bariatrickým chirurgickým zákrokem, lékařským úbytkem hmotnosti nebo obvyklým standardem péče k dosažení BMI ≤ 40 kg/m2, aby případně podstoupili TJA.
Sekundárními cíli této studie je porovnat celkový operační čas, četnost pooperačních komplikací, četnost opětovného přijetí, procento celkové ztráty tělesné hmotnosti, četnost revizí a četnost reoperací. Bude také hodnocena schopnost pacientů v každém rameni studie udržet si BMI ≤ 40 kg/m2 po dobu až 2 let po podstoupení TJA, stejně jako úroveň jejich spokojenosti před a po účasti ve studii.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
V této prospektivní RCT budou způsobilí účastníci randomizováni do jedné ze tří větví – větve studie bariatrické chirurgie, větve studie lékařského hubnutí nebo větve studie „obvyklá standardní péče“. Pokrok každého pacienta bude sledován během návštěv personálu studie. Účastníci budou také každé 3 měsíce absolvovat telemedicínské návštěvy s asistentem lékaře pro artroplastiku, aby bylo zajištěno, že dosahují pokroku v oblasti hubnutí a stávají se bezpečnějším kandidátem na TJA. Účastníci budou během telemedicínských návštěv každé 3 měsíce provádět výzkumné průzkumy, aby poskytli zpětnou vazbu týkající se jejich pokroku a metod hubnutí.
Poté, co účastník studie dosáhne BMI ≤ 40 kg/m2, podstoupí TJA a bude pooperačně sledován na klinice artroplastiky za účelem rutinních kontrol. Pacienti budou nadále každé 3 měsíce vyplňovat průzkumy pacientů prostřednictvím telemedicíny po dobu až 2 let, aby poskytli zpětnou vazbu o tom, jak zvládají hubnutí po podstoupení TJA.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02118
- Boston Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient musí být starší 18 let, který splnil klinická/standardní kritéria péče pro TJA (pacient musí mít vyčerpaná konzervativní opatření k léčbě artritidy kyčelního nebo kolenního kloubu (NSAIDS, fyzikální terapie, kortikosteroidní injekce)), s výjimkou pacienta s BMI > 40 kg/m2
- Pacient musí mít zájem o TJA jako možnost léčby
- Pacient musí být ochoten být randomizován buď do studijního ramene bariatrické chirurgie, lékařského studie hubnutí nebo studijního ramene „obvyklé standardní péče“.
Kritéria vyloučení:
- Pacient již dříve podstoupil laparoskopickou rukávovou gastrektomii nebo žaludeční bypass
- Pacient již dříve podstoupil náhradu postiženého kloubu kyčelního nebo kolenního kloubu
- Porucha užívání účinné látky
- Ženy ve fertilním věku
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina bariatrické chirurgie
Účastníci randomizovaní do ramene bariatrické chirurgie podstoupí buď laparoskopickou rukávovou gastrektomii nebo laparoskopický bypass žaludku, aby dosáhli BMI ≤ 40 kg/m2.
|
Pacienti randomizovaní do ramene studie bariatrické chirurgie podstoupí buď laparoskopickou rukávovou gastrektomii nebo laparoskopický bypass žaludku – toto rozhodnutí by bylo společným rozhodnutím mezi účastníkem studie a bariatrickým chirurgem po zvážení celkových cílů pacienta se snížením hmotnosti a diskuzí o rizika a přínosy každého postupu.
Pacienti budou absolvovat telemedicínskou návštěvu každé 3 měsíce s asistentem ortopedického lékaře, aby zkontrolovali jejich nejnovější BMI a dokončili výzkumný průzkum pacienta, aby zhodnotili pacientovy pocity ohledně jejich pokroku.
Návštěvy telemedicíny každé 3 měsíce jsou jedinečné pro klinickou studii a tyto návštěvy by se jinak neuskutečnily, pokud by pacient nebyl do studie zařazen.
Pokud se zjistí, že pacienti nepostupují k cíli BMI ≤ 40 kg/m2, lze tyto výzkumné průzkumy pacientů použít k individuálním úpravám na základě doporučení dietologů a odborníka na lékařskou výživu.
Jakmile účastník studie splní cílový cíl BMI ≤ 40 kg/m2, podstoupí TJA.
Pacienti budou sledováni po dobu 2 let po podstoupení TJA.
|
|
Experimentální: Lékařská skupina hubnutí
Účastníci randomizovaní do větve lékařské studie hubnutí se pokusí zhubnout pomocí diety, cvičení a případně farmakoterapie ve snaze snížit svůj BMI na ≤ 40 kg/m2.
|
Pacienti budou absolvovat telemedicínskou návštěvu každé 3 měsíce s asistentem ortopedického lékaře, aby zkontrolovali jejich nejnovější BMI a dokončili výzkumný průzkum pacienta, aby zhodnotili pacientovy pocity ohledně jejich pokroku.
Návštěvy telemedicíny každé 3 měsíce jsou jedinečné pro klinickou studii a tyto návštěvy by se jinak neuskutečnily, pokud by pacient nebyl do studie zařazen.
Pokud se zjistí, že pacienti nepostupují k cíli BMI ≤ 40 kg/m2, lze tyto výzkumné průzkumy pacientů použít k individuálním úpravám na základě doporučení dietologů a odborníka na lékařskou výživu.
Jakmile účastník studie splní cílový cíl BMI ≤ 40 kg/m2, podstoupí TJA.
Pacienti budou sledováni po dobu 2 let po podstoupení TJA.
Účastníci studie randomizovaní do větve lékařské studie hubnutí budou mít konzultace s odborníky na výživu, dietology a endokrinology a provedou změny ve stravování a životním stylu ve snaze snížit své BMI na ≤ 40 kg/m2.
Pacienti mohou být také nasazeni na farmakoterapii, která jim pomůže s hubnutím.
|
|
Jiný: "Obvyklý standard péče"
Pacienti randomizovaní do větve studie „obvyklá standardní péče“ budou poučeni o důležitosti hubnutí pro optimalizaci jejich BMI a budou jim poskytnuty informace o doporučení (jméno a číslo kliniky) buď na bariatrickou chirurgii, nebo na lékařské kliniky pro hubnutí.
|
Jakmile účastník studie splní cílový cíl BMI ≤ 40 kg/m2, podstoupí TJA.
Pacienti budou sledováni po dobu 2 let po podstoupení TJA.
Pacienti randomizovaní do větve studie „obvyklá standardní péče“ budou poučeni o důležitosti hubnutí pro optimalizaci jejich BMI a budou jim poskytnuty informace o doporučení (jméno a číslo kliniky) buď na bariatrickou chirurgii, nebo na lékařské kliniky pro hubnutí.
Budou vyzváni, aby si domluvili schůzku nebo vyhledali jakékoli jiné intervence, které se rozhodnou pomoci snížit jejich BMI, ale žádné schůzky za ně nebudou.
Následná návštěva za 6 měsíců a 1 rok bude provedena na klinice artroplastiky, aby se přehodnotil jejich pokrok.
Pokud nedojde k žádnému pokroku, budou informace o doporučení opět poskytnuty po 6 měsících.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bariatrická operace k dosažení BMI ≤ 40 kg/m2
Časové okno: 12 měsíců
|
Bude analyzován počet pacientů, kteří jsou schopni dosáhnout BMI ≤ 40 kg/m2 před totální kloubní endoprotézou (TJA).
|
12 měsíců
|
|
Lékařský úbytek hmotnosti k dosažení BMI ≤ 40 kg/m2
Časové okno: 12 měsíců
|
Bude analyzován počet pacientů, kteří jsou schopni dosáhnout BMI ≤ 40 kg/m2 před totální kloubní endoprotézou (TJA).
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procentuální změna tělesné hmotnosti
Časové okno: Baseline, den TJA
|
Procentuální změna ztráty tělesné hmotnosti bude vypočítána z výchozí hodnoty na TJA
|
Baseline, den TJA
|
|
Celkový operační čas TJA
Časové okno: Den operace
|
Celkový počet minut bude abstrahován z operativní zprávy
|
Den operace
|
|
Délka hospitalizace pro proceduru TJA
Časové okno: Den operace do propuštění z nemocnice, až 7 dní
|
Celkový počet dní bude abstrahován z elektronického zdravotního záznamu (EHR).
|
Den operace do propuštění z nemocnice, až 7 dní
|
|
Míra infekce místa chirurgického zákroku
Časové okno: 90 dní po TJA
|
Podíl účastníků, u kterých se rozvine pooperační infekce v místě chirurgického zákroku
|
90 dní po TJA
|
|
Míra žilního tromboembolismu
Časové okno: 90 dní po TJA
|
Podíl účastníků, u kterých se rozvine pooperační hluboká žilní trombóza
|
90 dní po TJA
|
|
Rychlost hematomu
Časové okno: 90 dní po TJA
|
Podíl účastníků, u kterých se rozvine pooperační hematom
|
90 dní po TJA
|
|
Míra infekce močových cest
Časové okno: 90 dní po TJA
|
Podíl účastníků, u kterých se rozvine pooperační infekce močových cest
|
90 dní po TJA
|
|
Frekvence srdečních příhod
Časové okno: 90 dní po TJA
|
Podíl účastníků, kteří mají pooperační srdeční příhodu
|
90 dní po TJA
|
|
Míra infekcí protetických kloubů
Časové okno: 90 dní po TJA
|
Podíl účastníků, kteří mají pooperační protetickou kloubní infekci
|
90 dní po TJA
|
|
90denní pooperační četnost opětovného přijetí
Časové okno: 90 dní po TJA
|
Míra opětovného přijetí do nemocnice 90 dní po TJA
|
90 dní po TJA
|
|
24měsíční sazba revizí
Časové okno: 24 měsíců
|
Nutnost revize komponenty totální endoprotézy kyčle nebo kolenního kloubu po primární totální endoprotéze kyčle nebo kolenního kloubu
|
24 měsíců
|
|
24měsíční míra reoperací
Časové okno: 24 měsíců
|
Potřeba reoperace z jiných důvodů, než je selhání komponenty (infekce v místě operace, poranění šlachy) po primární totální endoprotéze kyčle nebo kolena
|
24 měsíců
|
|
Udržováno BMI ≤ 40 kg/m2 po TJA
Časové okno: 24 měsíců po TJA
|
Počet účastníků, kteří si udrželi BMI ≤ 40 kg/m2 po dobu 24 měsíců
|
24 měsíců po TJA
|
|
Změna spokojenosti pacientů s procedurou hubnutí
Časové okno: Výchozí stav, 24 měsíců
|
Dotazník vytvořený vyšetřovatelem položí otázku, jak jsou účastníci spokojeni s použitým postupem hubnutí od velmi spokojeni po vůbec nespokojeni.
|
Výchozí stav, 24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: David M Freccero, MD, Boston Medical Center
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci pohybového aparátu
- Poruchy výživy
- Artritida
- Onemocnění kloubů
- Revmatická onemocnění
- Nadměrná výživa
- Tělesná hmotnost
- Osteoartróza
- Nadváha
- Obezita
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Nutriční a metabolické nemoci
- Příznaky a symptomy
- Osteoartróza, koleno
- Obezita, morbidní
- Osteoartróza, kyčle
- Terapeutika
- Chirurgické postupy, operativní
- Artroplastika
- Ortopedické postupy
- Postupy plastické chirurgie
- Implantace protézy
- Bariatrie
- Řízení obezity
- Bariatrická chirurgie
- Artroplastika, náhrada
Další identifikační čísla studie
- H-41295
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .