- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05156762
Total Joint Arthroplasty (TJA) Vægttabsundersøgelse
Optimering af kropsmasseindekset: Et randomiseret klinisk forsøg for at vurdere effektiviteten af fedmekirurgi vs medicinsk vægttab hos sygeligt overvægtige patienter før total ledarthroplastik
Dette er et randomiseret klinisk forsøg (RCT) for at vurdere effektiviteten af fedmekirurgi vs medicinsk vægttab vs. den "sædvanlige standard for pleje" for at optimere en sygeligt overvægtig patient med slutstadie slidgigt i hofte- eller knæleddet til total ledarthroplastik (TJA).
Undersøgelsespopulationen vil omfatte patienter med hofte- eller knæledsartrose og BMI (Body Mass Index) > 40 kg/m2, som evalueres i ledarthroplastikklinikken ved Boston Medical Center.
Det primære formål med undersøgelsen er at afgøre, om fedmekirurgi eller medicinsk vægttab er mere effektivt end den sædvanlige standard for pleje til at optimere en sygeligt overvægtig patient med slidgigt i hofte- eller knæleddet for TJA. Dette vil blive bestemt ved at sammenligne antallet af patienter inden for hver gruppe, der er i stand til at tabe sig gennem enten fedmekirurgi, medicinsk vægttab eller den sædvanlige standard for pleje for at opnå et BMI ≤ 40 kg/m2 for til sidst at gennemgå TJA.
De sekundære mål med denne undersøgelse er at sammenligne total operationstid, postoperative komplikationsfrekvenser, genindlæggelsesrater, procentdel af total tabt kropsvægt, revisionsrate og reoperationsfrekvens. Patienternes evne i hver undersøgelsesarm til at opretholde et BMI ≤ 40 kg/m2 i op til 2 år efter at have gennemgået TJA vil også blive vurderet, såvel som deres tilfredshedsniveau før og efter at have været i undersøgelsen.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
I denne prospektive RCT vil kvalificerede deltagere blive randomiseret til en af tre arme - undersøgelsesarmen for bariatrisk kirurgi, den medicinske vægttabsundersøgelsesarm eller den "sædvanlige plejegruppe". Hver patients fremskridt vil blive overvåget under besøg af undersøgelsespersonale. Deltagerne vil også have telemedicinske besøg med en artroplastiklægeassistent hver 3. måned for at sikre, at de gør fremskridt med hensyn til vægttab og bliver en mere sikker kandidat til TJA. Deltagerne vil gennemføre forskningsundersøgelser hver 3. måned under de telemedicinske besøg for at give feedback vedrørende deres fremskridt og vægttabsmetoder.
Efter at studiedeltageren har opnået et BMI ≤ 40 kg/m2, vil de gennemgå TJA og vil blive tilset postoperativt i artroplastikklinikken til rutinemæssige opfølgningsbesøg. Patienter vil fortsætte med at gennemføre patientforskningsundersøgelser hver 3. måned via telemedicin i op til 2 år for at give feedback om, hvordan de klarer deres vægttab efter at have gennemgået TJA.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02118
- Boston Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienten skal være 18 år eller ældre, som har opfyldt de kliniske/standardbehandlingskriterier for TJA (patienten skal have udtømt konservative foranstaltninger til behandling af hofte- eller knæledsgigt (NSAIDS, fysioterapi, kortikosteroidinjektioner)), bortset fra at patienten har et BMI > 40 kg/m2
- Patienten skal være interesseret i TJA som behandlingsmulighed
- Patienten skal være villig til at blive randomiseret til enten en bariatrisk kirurgi undersøgelsesarm, en medicinsk vægttabsundersøgelsesarm eller en "sædvanlig standardbehandling" undersøgelsesarm
Ekskluderingskriterier:
- Patienten har tidligere gennemgået laparoskopisk ærmegatrektomi eller gastrisk bypass
- Patienten har tidligere gennemgået hofte- eller knæledsudskiftning for det berørte led
- Forstyrrelse i brugen af aktive stoffer
- Kvinder med den fødedygtige potentiale
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Fedmekirurgi gruppe
Deltagere randomiseret til den fedmekirurgiske arm vil enten gennemgå en laparoskopisk ærmegatrektomi eller en laparoskopisk gastrisk bypass for at opnå et BMI ≤ 40 kg/m2.
|
Patienter, der er randomiseret til den fedmekirurgiske studiearm, vil enten gennemgå en laparoskopisk ærmegatrektomi eller en laparoskopisk gastrisk bypass - denne beslutning ville være en fælles beslutning truffet mellem undersøgelsesdeltageren og fedmekirurgen efter overvejelse af patientens overordnede mål med vægttab og diskussion af risici og fordele ved hver procedure.
Patienter vil have et telemedicinsk besøg hver 3. måned med en ortopædkirurgisk lægeassistent for at gennemgå deres seneste BMI og for at gennemføre en patientundersøgelse for at vurdere patientens følelser vedrørende deres fremskridt.
De telemedicinske besøg hver 3. måned er unikke for det kliniske forsøg, og disse besøg ville ellers ikke forekomme, hvis patienten ikke var optaget i forsøget.
Hvis det viser sig, at patienter ikke er på vej mod BMI-målet på ≤ 40 kg/m2, kan disse patientforskningsundersøgelser bruges til at foretage individualiserede justeringer, baseret på anbefalinger fra diætister og den medicinske ernæringsekspert.
Når undersøgelsesdeltageren når BMI-målet på ≤ 40 kg/m2, vil de gennemgå TJA.
Patienter vil blive fulgt i 2 år efter at have gennemgået TJA.
|
|
Eksperimentel: Medicinsk vægttabsgruppe
Deltagere, der er randomiseret til den medicinske vægttabsundersøgelsesarm, vil forsøge at tabe sig gennem diæt, motion og potentielt farmakoterapi i et forsøg på at sænke deres BMI til ≤ 40 kg/m2.
|
Patienter vil have et telemedicinsk besøg hver 3. måned med en ortopædkirurgisk lægeassistent for at gennemgå deres seneste BMI og for at gennemføre en patientundersøgelse for at vurdere patientens følelser vedrørende deres fremskridt.
De telemedicinske besøg hver 3. måned er unikke for det kliniske forsøg, og disse besøg ville ellers ikke forekomme, hvis patienten ikke var optaget i forsøget.
Hvis det viser sig, at patienter ikke er på vej mod BMI-målet på ≤ 40 kg/m2, kan disse patientforskningsundersøgelser bruges til at foretage individualiserede justeringer, baseret på anbefalinger fra diætister og den medicinske ernæringsekspert.
Når undersøgelsesdeltageren når BMI-målet på ≤ 40 kg/m2, vil de gennemgå TJA.
Patienter vil blive fulgt i 2 år efter at have gennemgået TJA.
Undersøgelsesdeltagere randomiseret til den medicinske vægttabsundersøgelsesarm vil have konsultationer med ernæringseksperter, diætister og endokrinologer og vil foretage kost- og livsstilsændringer i et forsøg på at sænke deres BMI til ≤ 40 kg/m2.
Patienter kan også blive sat på farmakoterapi for at hjælpe med vægttab.
|
|
Andet: "Sædvanlig plejestandard"
Patienter, der er randomiseret til undersøgelsesarmen "sædvanlige standarder for pleje" vil blive vejledt om vigtigheden af at tabe sig for at optimere deres BMI og vil blive forsynet med henvisningsoplysninger (navn og kliniknummer) til enten fedmekirurgi eller medicinsk vægttabsklinikker.
|
Når undersøgelsesdeltageren når BMI-målet på ≤ 40 kg/m2, vil de gennemgå TJA.
Patienter vil blive fulgt i 2 år efter at have gennemgået TJA.
Patienter, der er randomiseret til undersøgelsesarmen "sædvanlige standarder for pleje" vil blive vejledt om vigtigheden af at tabe sig for at optimere deres BMI og vil blive forsynet med henvisningsoplysninger (navn og kliniknummer) til enten bariatrisk kirurgi eller medicinsk vægttabsklinikker.
De vil blive opfordret til at bestille tid eller søge andre indgreb, de vælger for at hjælpe med at sænke deres BMI, men der vil ikke blive lavet aftaler for dem.
Der vil blive foretaget et opfølgningsbesøg om 6 måneder og 1 år for dem i artroplastikklinikken for at revurdere deres fremskridt.
Henvisningsoplysninger vil igen blive givet efter 6 måneder, hvis der ikke er gjort fremskridt.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fedmekirurgi for at opnå et BMI ≤ 40 kg/m2
Tidsramme: 12 måneder
|
Antallet af patienter, der er i stand til at opnå et BMI ≤ 40 kg/m2 forud for total ledarthroplastik (TJA), vil blive analyseret.
|
12 måneder
|
|
Medicinsk vægttab for at opnå et BMI ≤ 40 kg/m2
Tidsramme: 12 måneder
|
Antallet af patienter, der er i stand til at opnå et BMI ≤ 40 kg/m2 forud for total ledarthroplastik (TJA), vil blive analyseret.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentvis ændring i kropsvægt
Tidsramme: Baseline, dag for TJA
|
Den procentvise ændring i tabt kropsvægt vil blive beregnet fra baseline til TJA
|
Baseline, dag for TJA
|
|
Samlet TJA operationstid
Tidsramme: Operationsdag
|
Det samlede antal minutter vil blive taget fra den operative rapport
|
Operationsdag
|
|
Længde af hospitalsophold for TJA procedure
Tidsramme: Operationsdag indtil udskrivelse fra hospitalet, op til 7 dage
|
Det samlede antal dage vil blive udtrukket fra den elektroniske patientjournal (EPJ).
|
Operationsdag indtil udskrivelse fra hospitalet, op til 7 dage
|
|
Infektionsrate på operationsstedet
Tidsramme: 90 dage efter TJA
|
Andelen af deltagere, der udvikler en postoperativ infektion på operationsstedet
|
90 dage efter TJA
|
|
Venøs tromboembolismehastighed
Tidsramme: 90 dage efter TJA
|
Andelen af deltagere, der udvikler en postoperativ dyb venetrombose
|
90 dage efter TJA
|
|
Hæmatomhastighed
Tidsramme: 90 dage efter TJA
|
Andelen af deltagere, der udvikler et postoperativt hæmatom
|
90 dage efter TJA
|
|
Urinvejsinfektionsrate
Tidsramme: 90 dage efter TJA
|
Andelen af deltagere, der udvikler en postoperativ urinvejsinfektion
|
90 dage efter TJA
|
|
Hjertehændelsesfrekvens
Tidsramme: 90 dage efter TJA
|
Andelen af deltagere, der har en postoperativ hjertebegivenhed
|
90 dage efter TJA
|
|
Infektionsrate for ledproteser
Tidsramme: 90 dage efter TJA
|
Andelen af deltagere, der har en postoperativ ledproteseinfektion
|
90 dage efter TJA
|
|
90 dages postoperativ genindlæggelsesrate
Tidsramme: 90 dage efter TJA
|
Hyppigheden af hospitalsgenindlæggelse 90 dage efter TJA
|
90 dage efter TJA
|
|
24 måneders revisionshastighed
Tidsramme: 24 måneder
|
Behov for total hofte- eller totalknæarthroplastik-komponentrevision efter primær total hofte- eller totalknæarthroplastik
|
24 måneder
|
|
24 måneders reoperationshastighed
Tidsramme: 24 måneder
|
Behov for reoperation af andre årsager end komponentsvigt (infektion på operationsstedet, seneskade) efter primær total hofte- eller total knæarthroplastik
|
24 måneder
|
|
Opretholdt et BMI ≤ 40 kg/m2 efter TJA
Tidsramme: 24 måneder efter TJA
|
Antallet af deltagere, der holdt et BMI ≤ 40 kg/m2 i 24 måneder
|
24 måneder efter TJA
|
|
Ændring i patienttilfredshed med vægttabsprocedure
Tidsramme: Baseline, 24 måneder
|
Et undersøgelsesudviklet spørgeskema vil stille et spørgsmål om, hvor tilfredse deltagerne er med den anvendte vægttabsprocedure fra meget tilfredse til slet ikke tilfredse.
|
Baseline, 24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: David M Freccero, MD, Boston Medical Center
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Muskuloskeletale sygdomme
- Ernæringsforstyrrelser
- Gigt
- Ledsygdomme
- Reumatiske sygdomme
- Overernæring
- Kropsvægt
- Slidgigt
- Overvægtig
- Fedme
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Ernæringsmæssige og metaboliske sygdomme
- Tegn og symptomer
- Slidgigt, knæ
- Fedme, sygelig
- Slidgigt, Hofte
- Terapeutik
- Kirurgiske procedurer, operative
- Arthroplasty
- Ortopædiske procedurer
- Procedurer for plastisk kirurgi
- Proteseimplantation
- Bariatrics
- Fedmehåndtering
- Bariatrisk kirurgi
- Arthroplasty, udskiftning
Andre undersøgelses-id-numre
- H-41295
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .