- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05156762
Estudo de Perda de Peso da Artroplastia Total da Articulação (TJA)
Otimizando o índice de massa corporal: um ensaio clínico randomizado para avaliar a eficácia da cirurgia bariátrica versus perda de peso médica em pacientes obesos mórbidos antes da artroplastia total da articulação
Este é um ensaio clínico randomizado (RCT) para avaliar a eficácia da cirurgia bariátrica versus perda de peso médica versus o "padrão usual de tratamento" para otimizar um paciente obeso mórbido com osteoartrite em estágio terminal do quadril ou joelho para artroplastia total da articulação (TJA).
A população do estudo incluirá pacientes com osteoartrite da articulação do quadril ou joelho e IMC (Índice de Massa Corporal) > 40 kg/m2 que são avaliados na clínica de artroplastia articular do Boston Medical Center.
O objetivo principal do estudo é determinar se a cirurgia bariátrica ou a perda de peso médica é mais eficaz do que o padrão usual de tratamento na otimização de um paciente obeso mórbido com osteoartrite do quadril ou joelho para TJA. Isso será determinado comparando o número de pacientes dentro de cada grupo que são capazes de perder peso por meio de cirurgia bariátrica, perda de peso médica ou padrão de tratamento usual para atingir um IMC ≤ 40 kg/m2 para, eventualmente, passar por uma ATJ.
Os objetivos secundários deste estudo são comparar o tempo operatório total, as taxas de complicações pós-operatórias, as taxas de reinternação, a porcentagem de peso corporal total perdido, a taxa de revisão e a taxa de reoperação. A capacidade dos pacientes dentro de cada braço do estudo de manter um IMC ≤ 40 kg/m2 por até 2 anos após a realização de ATJ também será avaliada, bem como seu nível de satisfação antes e depois de participar do estudo.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Neste RCT prospectivo, os participantes elegíveis serão randomizados para um dos três braços - o braço do estudo de cirurgia bariátrica, o braço do estudo de perda de peso médica ou o braço do estudo "padrão usual de atendimento". O progresso de cada paciente será monitorado durante as visitas pelo pessoal do estudo. Os participantes também terão consultas de telemedicina com um médico assistente de artroplastia a cada 3 meses para garantir que estão progredindo em termos de perda de peso e se tornando um candidato mais seguro para TJA. Os participantes preencherão pesquisas a cada 3 meses durante as visitas de telemedicina para fornecer feedback sobre seu progresso e métodos de perda de peso.
Depois que o participante do estudo atingir um IMC ≤ 40 kg/m2, ele será submetido a artroplastia total do joelho e será visto no pós-operatório na clínica de artroplastia para consultas de acompanhamento de rotina. Os pacientes continuarão a preencher pesquisas de pacientes a cada 3 meses via telemedicina por até 2 anos para fornecer feedback sobre como estão lidando com a perda de peso após passar por TJA.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: David M Freccero, MD
- Número de telefone: (617) 638-5633
- E-mail: David.Freccero@bmc.org
Estude backup de contato
- Nome: Christopher A Worgul, MD
- Número de telefone: (860) 917-4468
- E-mail: Christopher.Worgul@bmc.org
Locais de estudo
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
- Recrutamento
- Boston Medical Center
-
Contato:
- David M Freccero, MD
- Número de telefone: 617-638-5633
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- O paciente deve ter 18 anos ou mais e atender aos critérios de atendimento clínico/padrão para ATJ (o paciente deve ter esgotado as medidas conservadoras para tratar a artrite da articulação do quadril ou joelho (AINEs, fisioterapia, injeções de corticosteroides)), exceto o paciente com IMC > 40 kg/m2
- O paciente deve estar interessado em TJA como uma opção de tratamento
- O paciente deve estar disposto a ser randomizado para um braço de estudo de cirurgia bariátrica, um braço de estudo de perda de peso médica ou um braço de estudo de "padrão usual de atendimento"
Critério de exclusão:
- O paciente foi submetido a gastrectomia vertical laparoscópica prévia ou bypass gástrico
- O paciente foi submetido a substituição anterior da articulação do quadril ou joelho para a articulação afetada
- Transtorno por uso de substância ativa
- Mulheres com potencial para engravidar
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Grupo de cirurgia bariátrica
Os participantes randomizados para o braço de cirurgia bariátrica serão submetidos a uma gastrectomia vertical laparoscópica ou a um bypass gástrico laparoscópico para atingir um IMC ≤ 40 kg/m2.
|
Os pacientes randomizados para o braço do estudo de cirurgia bariátrica serão submetidos a uma gastrectomia vertical laparoscópica ou a um bypass gástrico laparoscópico - esta decisão seria uma decisão conjunta tomada entre o participante do estudo e o cirurgião bariátrico após consideração dos objetivos gerais do paciente com perda de peso e discussão de os riscos e benefícios de cada procedimento.
Os pacientes terão uma visita de telemedicina a cada 3 meses com um médico assistente de cirurgia ortopédica para revisar seu IMC mais recente e preencher uma pesquisa de pesquisa do paciente para avaliar os sentimentos do paciente em relação ao seu progresso.
As visitas de telemedicina a cada 3 meses são exclusivas do estudo clínico e essas visitas não ocorreriam caso o paciente não estivesse inscrito no estudo.
Se for constatado que os pacientes não estão avançando em direção à meta de IMC de ≤ 40 kg/m2, essas pesquisas com pacientes podem ser usadas para fazer ajustes individualizados, com base nas recomendações de nutricionistas e nutricionistas.
Assim que o participante do estudo atingir a meta de IMC alvo de ≤ 40 kg/m2, ele será submetido a ATJ.
Os pacientes serão acompanhados por 2 anos após serem submetidos a TJA.
|
Experimental: Grupo médico de perda de peso
Os participantes randomizados para o braço do estudo médico de perda de peso tentarão perder peso por meio de dieta, exercícios e, potencialmente, farmacoterapia, um esforço para reduzir seu IMC para ≤ 40 kg/m2.
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Os pacientes terão uma visita de telemedicina a cada 3 meses com um médico assistente de cirurgia ortopédica para revisar seu IMC mais recente e preencher uma pesquisa de pesquisa do paciente para avaliar os sentimentos do paciente em relação ao seu progresso.
As visitas de telemedicina a cada 3 meses são exclusivas do estudo clínico e essas visitas não ocorreriam caso o paciente não estivesse inscrito no estudo.
Se for constatado que os pacientes não estão avançando em direção à meta de IMC de ≤ 40 kg/m2, essas pesquisas com pacientes podem ser usadas para fazer ajustes individualizados, com base nas recomendações de nutricionistas e nutricionistas.
Assim que o participante do estudo atingir a meta de IMC alvo de ≤ 40 kg/m2, ele será submetido a ATJ.
Os pacientes serão acompanhados por 2 anos após serem submetidos a TJA.
Os participantes do estudo randomizados para o braço do estudo de perda de peso médica terão consultas com nutricionistas, nutricionistas e endocrinologistas e farão mudanças na dieta e no estilo de vida em um esforço para reduzir seu IMC para ≤ 40 kg/m2.
Os pacientes também podem ser colocados em farmacoterapia para ajudar na perda de peso.
|
Outro: "Padrão usual de atendimento"
Os pacientes randomizados para o braço do estudo "padrão usual de atendimento" serão aconselhados sobre a importância de perder peso para otimizar seu IMC e receberão informações de encaminhamento (nome e número da clínica) para cirurgia bariátrica ou clínicas médicas para perda de peso.
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Assim que o participante do estudo atingir a meta de IMC alvo de ≤ 40 kg/m2, ele será submetido a ATJ.
Os pacientes serão acompanhados por 2 anos após serem submetidos a TJA.
Os pacientes randomizados para o braço do estudo "padrão usual de atendimento" serão aconselhados sobre a importância de perder peso para otimizar seu IMC e receberão informações de encaminhamento (nome e número da clínica) para cirurgia bariátrica ou clínicas médicas de perda de peso.
Eles serão instados a marcar uma consulta ou procurar quaisquer outras intervenções que escolherem para ajudar a diminuir seu IMC, mas nenhuma consulta será marcada para eles.
Uma visita de acompanhamento em 6 meses e 1 ano será feita para eles na clínica de artroplastia para reavaliar seu progresso.
As informações de encaminhamento serão novamente fornecidas em 6 meses se nenhum progresso tiver sido feito.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Cirurgia bariátrica para atingir um IMC ≤ 40 kg/m2
Prazo: 12 meses
|
Será analisado o número de pacientes que conseguem atingir um IMC ≤ 40 kg/m2 antes da artroplastia total da articulação (ATJ).
|
12 meses
|
Perda de peso médica para atingir um IMC ≤ 40 kg/m2
Prazo: 12 meses
|
Será analisado o número de pacientes que conseguem atingir um IMC ≤ 40 kg/m2 antes da artroplastia total da articulação (ATJ).
|
12 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Mudança percentual no peso corporal
Prazo: Linha de base, dia da TJA
|
A alteração percentual no peso corporal perdido será calculada desde o início até o TJA
|
Linha de base, dia da TJA
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Tempo operatório total de TJA
Prazo: Dia da cirurgia
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O número total de minutos será extraído do relatório operativo
|
Dia da cirurgia
|
Tempo de internação para procedimento de TJA
Prazo: Dia da cirurgia até a alta hospitalar, até 7 dias
|
O número total de dias será extraído do registro eletrônico de saúde (EHR).
|
Dia da cirurgia até a alta hospitalar, até 7 dias
|
Taxa de infecção de sítio cirúrgico
Prazo: 90 dias após TJA
|
A proporção de participantes que desenvolvem uma infecção pós-operatória do sítio cirúrgico
|
90 dias após TJA
|
Taxa de tromboembolismo venoso
Prazo: 90 dias após TJA
|
A proporção de participantes que desenvolvem trombose venosa profunda pós-operatória
|
90 dias após TJA
|
Taxa de hematoma
Prazo: 90 dias após TJA
|
A proporção de participantes que desenvolvem um hematoma pós-operatório
|
90 dias após TJA
|
Taxa de infecção urinária
Prazo: 90 dias após TJA
|
A proporção de participantes que desenvolvem uma infecção pós-operatória do trato urinário
|
90 dias após TJA
|
Taxa de eventos cardíacos
Prazo: 90 dias após TJA
|
A proporção de participantes que tiveram um evento cardíaco pós-operatório
|
90 dias após TJA
|
Taxa de infecção de prótese articular
Prazo: 90 dias após TJA
|
A proporção de participantes com infecção pós-operatória em prótese articular
|
90 dias após TJA
|
Taxa de readmissão pós-operatória de 90 dias
Prazo: 90 dias após TJA
|
A taxa de reinternação hospitalar 90 dias após TJA
|
90 dias após TJA
|
Taxa de revisão de 24 meses
Prazo: 24 meses
|
Necessidade de revisão do componente de artroplastia total de quadril ou joelho após artroplastia total primária de quadril ou joelho
|
24 meses
|
Taxa de reoperação em 24 meses
Prazo: 24 meses
|
Necessidade de reoperação por outros motivos que não a falha do componente (infecção do local cirúrgico, lesão do tendão) após artroplastia total primária do quadril ou joelho
|
24 meses
|
Manteve um IMC ≤ 40 kg/m2 após TJA
Prazo: 24 meses após TJA
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O número de participantes que manteve um IMC ≤ 40 kg/m2 por 24 meses
|
24 meses após TJA
|
Mudança na satisfação do paciente com o procedimento de perda de peso
Prazo: Linha de base, 24 meses
|
Um questionário desenvolvido pelo investigador fará uma pergunta sobre o grau de satisfação dos participantes com o procedimento de perda de peso usado, de muito satisfeito a nada satisfeito.
|
Linha de base, 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: David M Freccero, MD, Boston Medical Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- H-41295
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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