Studio sulla perdita di peso dell'artroplastica articolare totale (TJA).
Ottimizzazione dell'indice di massa corporea: uno studio clinico randomizzato per valutare l'efficacia della chirurgia bariatrica rispetto alla perdita di peso medica in pazienti con obesità patologica prima dell'artroplastica articolare totale
Questo è uno studio clinico randomizzato (RCT) per valutare l'efficacia della chirurgia bariatrica rispetto alla perdita di peso medica rispetto al "solito standard di cura" per ottimizzare un paziente patologicamente obeso con artrosi allo stadio terminale dell'articolazione dell'anca o del ginocchio per l'artroplastica totale dell'articolazione (TJA).
La popolazione dello studio includerà pazienti con artrosi dell'articolazione dell'anca o del ginocchio e BMI (indice di massa corporea) > 40 kg/m2 che vengono valutati nella clinica di artroplastica articolare presso il Boston Medical Center.
L'obiettivo principale dello studio è determinare se la chirurgia bariatrica o la perdita di peso medica siano più efficaci del normale standard di cura nell'ottimizzare un paziente patologicamente obeso con osteoartrite dell'articolazione dell'anca o del ginocchio per TJA. Ciò sarà determinato confrontando il numero di pazienti all'interno di ciascun gruppo che sono in grado di perdere peso attraverso la chirurgia bariatrica, la perdita di peso medica o il consueto standard di cura per raggiungere un BMI ≤ 40 kg/m2 per poi sottoporsi a TJA.
Gli obiettivi secondari di questo studio sono confrontare il tempo operatorio totale, i tassi di complicanze postoperatorie, i tassi di riammissione, la percentuale di peso corporeo totale perso, il tasso di revisione e il tasso di reintervento. Verrà inoltre valutata la capacità dei pazienti all'interno di ciascun braccio dello studio di mantenere un BMI ≤ 40 kg/m2 fino a 2 anni dopo aver subito TJA, nonché il loro livello di soddisfazione prima e dopo essere stati nello studio.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
In questo RCT prospettico, i partecipanti idonei saranno randomizzati in uno dei tre bracci: il braccio dello studio sulla chirurgia bariatrica, il braccio dello studio medico sulla perdita di peso o il braccio dello studio "normale standard di cura". I progressi di ogni paziente saranno monitorati durante le visite dal personale dello studio. I partecipanti avranno anche visite di telemedicina con un assistente medico di artroplastica ogni 3 mesi per assicurarsi che stiano facendo progressi in termini di perdita di peso e diventando un candidato più sicuro per TJA. I partecipanti completeranno sondaggi di ricerca ogni 3 mesi durante le visite di telemedicina per fornire un feedback sui loro progressi e sui metodi di perdita di peso.
Dopo che il partecipante allo studio avrà raggiunto un BMI ≤ 40 kg/m2, verrà sottoposto a TJA e sarà visto dopo l'intervento nella clinica di artroplastica per le visite di follow-up di routine. I pazienti continueranno a completare i sondaggi di ricerca sui pazienti ogni 3 mesi tramite telemedicina per un massimo di 2 anni per fornire feedback su come stanno gestendo la loro perdita di peso dopo aver subito TJA.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02118
- Boston Medical Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il paziente deve avere almeno 18 anni e soddisfare i criteri clinici/di cura standard per TJA (il paziente deve aver esaurito le misure conservative per il trattamento dell'artrite dell'articolazione dell'anca o del ginocchio (FANS, fisioterapia, iniezioni di corticosteroidi)), tranne che il paziente ha un BMI > 40 kg/m2
- Il paziente deve essere interessato alla TJA come opzione terapeutica
- Il paziente deve essere disposto a essere randomizzato a un braccio di studio di chirurgia bariatrica, a un braccio di studio medico sulla perdita di peso o a un braccio di studio "normale standard di cura"
Criteri di esclusione:
- Il paziente è stato sottoposto a precedente gastrectomia laparoscopica o bypass gastrico
- Il paziente è stato precedentemente sottoposto a sostituzione dell'articolazione dell'anca o del ginocchio per l'articolazione interessata
- Disturbo da uso di sostanze attive
- Donne in età fertile
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di chirurgia bariatrica
I partecipanti randomizzati al braccio di chirurgia bariatrica verranno sottoposti a gastrectomia a manica laparoscopica o a bypass gastrico laparoscopico per raggiungere un BMI ≤ 40 kg/m2.
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I pazienti randomizzati al braccio dello studio di chirurgia bariatrica saranno sottoposti a gastrectomia a manica laparoscopica o bypass gastrico laparoscopico: questa decisione sarebbe una decisione congiunta presa tra il partecipante allo studio e il chirurgo bariatrico dopo aver considerato gli obiettivi generali del paziente con perdita di peso e discussione di i rischi e i benefici di ciascuna procedura.
I pazienti effettueranno una visita di telemedicina ogni 3 mesi con un assistente medico di chirurgia ortopedica per rivedere il loro ultimo indice di massa corporea e per completare un sondaggio di ricerca sui pazienti per valutare i sentimenti del paziente riguardo ai loro progressi.
Le visite di telemedicina ogni 3 mesi sono uniche per la sperimentazione clinica e queste visite non si verificherebbero altrimenti se il paziente non fosse arruolato nella sperimentazione.
Se si scopre che i pazienti non stanno avanzando verso l'obiettivo di BMI di ≤ 40 kg/m2, queste indagini di ricerca sui pazienti possono essere utilizzate per apportare aggiustamenti personalizzati, sulla base delle raccomandazioni dei dietisti e del nutrizionista medico.
Una volta che il partecipante allo studio raggiunge l'obiettivo di BMI target di ≤ 40 kg/m2, verrà sottoposto a TJA.
I pazienti saranno seguiti per 2 anni dopo aver subito TJA.
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Sperimentale: Gruppo di perdita di peso medico
I partecipanti randomizzati al braccio di studio sulla perdita di peso medico tenteranno di perdere peso attraverso la dieta, l'esercizio fisico e potenzialmente la farmacoterapia, nel tentativo di abbassare il loro indice di massa corporea a ≤ 40 kg/m2.
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I pazienti effettueranno una visita di telemedicina ogni 3 mesi con un assistente medico di chirurgia ortopedica per rivedere il loro ultimo indice di massa corporea e per completare un sondaggio di ricerca sui pazienti per valutare i sentimenti del paziente riguardo ai loro progressi.
Le visite di telemedicina ogni 3 mesi sono uniche per la sperimentazione clinica e queste visite non si verificherebbero altrimenti se il paziente non fosse arruolato nella sperimentazione.
Se si scopre che i pazienti non stanno avanzando verso l'obiettivo di BMI di ≤ 40 kg/m2, queste indagini di ricerca sui pazienti possono essere utilizzate per apportare aggiustamenti personalizzati, sulla base delle raccomandazioni dei dietisti e del nutrizionista medico.
Una volta che il partecipante allo studio raggiunge l'obiettivo di BMI target di ≤ 40 kg/m2, verrà sottoposto a TJA.
I pazienti saranno seguiti per 2 anni dopo aver subito TJA.
I partecipanti allo studio randomizzati al braccio dello studio medico sulla perdita di peso avranno consultazioni con nutrizionisti, dietologi ed endocrinologi e apporteranno cambiamenti nella dieta e nello stile di vita nel tentativo di abbassare il loro indice di massa corporea a ≤ 40 kg/m2.
I pazienti possono anche essere sottoposti a farmacoterapia per favorire la perdita di peso.
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Altro: "Standard di cura abituale"
I pazienti randomizzati al braccio di studio "standard di cura abituale" verranno informati sull'importanza di perdere peso per ottimizzare il proprio indice di massa corporea e verranno fornite informazioni di riferimento (nome e numero della clinica) alla chirurgia bariatrica o alle cliniche mediche per la perdita di peso.
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Una volta che il partecipante allo studio raggiunge l'obiettivo di BMI target di ≤ 40 kg/m2, verrà sottoposto a TJA.
I pazienti saranno seguiti per 2 anni dopo aver subito TJA.
I pazienti randomizzati al braccio dello studio "solito standard di cura" saranno consigliati sull'importanza di perdere peso per ottimizzare il loro indice di massa corporea e verranno fornite informazioni di riferimento (nome e numero della clinica) alla chirurgia bariatrica o alle cliniche mediche per la perdita di peso.
Saranno sollecitati a fissare un appuntamento oa cercare qualsiasi altro intervento che scelgano per ridurre il loro indice di massa corporea, ma non verranno fissati appuntamenti per loro.
Una visita di follow-up tra 6 mesi e 1 anno sarà effettuata per loro nella clinica di artroplastica per rivalutare i loro progressi.
Le informazioni di riferimento verranno nuovamente fornite a 6 mesi se non sono stati compiuti progressi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Chirurgia bariatrica per raggiungere un BMI ≤ 40 kg/m2
Lasso di tempo: 12 mesi
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Verrà analizzato il numero di pazienti che sono in grado di raggiungere un BMI ≤ 40 kg/m2 prima dell'artroplastica totale dell'articolazione (TJA).
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12 mesi
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Perdita di peso medica per raggiungere un BMI ≤ 40 kg/m2
Lasso di tempo: 12 mesi
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Verrà analizzato il numero di pazienti che sono in grado di raggiungere un BMI ≤ 40 kg/m2 prima dell'artroplastica totale dell'articolazione (TJA).
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione percentuale del peso corporeo
Lasso di tempo: Linea di base, giorno di TJA
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La variazione percentuale del peso corporeo perso sarà calcolata dal basale al TJA
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Linea di base, giorno di TJA
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Tempo operativo TJA totale
Lasso di tempo: Giorno dell'intervento
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Il numero totale di minuti sarà detratto dal resoconto operativo
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Giorno dell'intervento
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Durata della degenza ospedaliera per procedura TJA
Lasso di tempo: Giorno dell'intervento fino alla dimissione dall'ospedale, fino a 7 giorni
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Il numero totale di giorni sarà estratto dal Fascicolo Sanitario Elettronico (FSE).
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Giorno dell'intervento fino alla dimissione dall'ospedale, fino a 7 giorni
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Tasso di infezione del sito chirurgico
Lasso di tempo: 90 giorni dopo TJA
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La percentuale di partecipanti che sviluppano un'infezione del sito chirurgico postoperatorio
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90 giorni dopo TJA
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Tasso di tromboembolismo venoso
Lasso di tempo: 90 giorni dopo TJA
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La percentuale di partecipanti che sviluppano una trombosi venosa profonda postoperatoria
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90 giorni dopo TJA
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Tasso di ematomi
Lasso di tempo: 90 giorni dopo TJA
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La percentuale di partecipanti che sviluppano un ematoma postoperatorio
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90 giorni dopo TJA
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Tasso di infezione delle vie urinarie
Lasso di tempo: 90 giorni dopo TJA
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La percentuale di partecipanti che sviluppano un'infezione del tratto urinario postoperatorio
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90 giorni dopo TJA
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Tasso di eventi cardiaci
Lasso di tempo: 90 giorni dopo TJA
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La percentuale di partecipanti che hanno un evento cardiaco postoperatorio
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90 giorni dopo TJA
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Tasso di infezione dell'articolazione protesica
Lasso di tempo: 90 giorni dopo TJA
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La percentuale di partecipanti che hanno un'infezione articolare protesica postoperatoria
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90 giorni dopo TJA
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Tasso di riammissione postoperatoria a 90 giorni
Lasso di tempo: 90 giorni dopo TJA
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Il tasso di riammissione ospedaliera 90 giorni dopo TJA
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90 giorni dopo TJA
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Tasso di revisione di 24 mesi
Lasso di tempo: 24 mesi
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Necessità di revisione della componente dell'artroplastica totale dell'anca o del ginocchio dopo l'artroplastica totale primaria dell'anca o del ginocchio
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24 mesi
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Tasso di reintervento a 24 mesi
Lasso di tempo: 24 mesi
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Necessità di reintervento per ragioni diverse dal fallimento del componente (infezione del sito chirurgico, lesione del tendine) dopo l'artroplastica totale primaria dell'anca o del ginocchio
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24 mesi
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Mantenuto un BMI ≤ 40 kg/m2 post TJA
Lasso di tempo: 24 mesi dopo TJA
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Il numero di partecipanti che hanno mantenuto un BMI ≤ 40 kg/m2 per 24 mesi
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24 mesi dopo TJA
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Cambiamento nella soddisfazione del paziente con la procedura di perdita di peso
Lasso di tempo: Basale, 24 mesi
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Un questionario sviluppato da un investigatore porrà una domanda su quanto sono soddisfatti i partecipanti con la procedura di perdita di peso utilizzata da molto soddisfatto a per niente soddisfatto.
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Basale, 24 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: David M Freccero, MD, Boston Medical Center
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie muscoloscheletriche
- Disturbi della nutrizione
- Artrite
- Malattie articolari
- Malattie reumatiche
- Ipernutrizione
- Peso corporeo
- Osteoartrite
- Sovrappeso
- Obesità
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Malattie nutrizionali e metaboliche
- Segni e sintomi
- Artrosi, ginocchio
- Obesità, morboso
- Osteoartrite, anca
- Terapie
- Procedure chirurgiche, operative
- Artroplastica
- Procedure ortopediche
- Procedure di chirurgia plastica
- Impianto di protesi
- Bariatria
- Gestione dell'obesità
- Chirurgia bariatrica
- Artroplastica, sostituzione
Altri numeri di identificazione dello studio
- H-41295
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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