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Total Joint Arthroplasty (TJA) Gewichtsverluststudie

9. Oktober 2025 aktualisiert von: Boston Medical Center

Optimierung des Body-Mass-Index: Eine randomisierte klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit der bariatrischen Chirurgie im Vergleich zur medizinischen Gewichtsabnahme bei krankhaft fettleibigen Patienten vor der totalen Gelenkendoprothetik

Dies ist eine randomisierte klinische Studie (RCT) zur Bewertung der Wirksamkeit der Adipositaschirurgie im Vergleich zum medizinischen Gewichtsverlust im Vergleich zum "üblichen Behandlungsstandard", um einen krankhaft fettleibigen Patienten mit Osteoarthritis im Endstadium des Hüft- oder Kniegelenks für eine totale Gelenkendoprothetik zu optimieren (TJA).

Die Studienpopulation umfasst Patienten mit Osteoarthritis des Hüft- oder Kniegelenks und einem BMI (Body Mass Index) > 40 kg/m2, die in der Klinik für Gelenkarthroplastik am Boston Medical Center untersucht werden.

Das primäre Ziel der Studie ist es festzustellen, ob bariatrische Chirurgie oder medizinische Gewichtsabnahme wirksamer als die übliche Standardbehandlung ist, um einen krankhaft fettleibigen Patienten mit Osteoarthritis des Hüft- oder Kniegelenks für TJA zu optimieren. Dies wird bestimmt, indem die Anzahl der Patienten in jeder Gruppe verglichen wird, die in der Lage sind, entweder durch Adipositaschirurgie, medizinische Gewichtsabnahme oder die übliche Standardbehandlung Gewicht zu verlieren, um einen BMI ≤ 40 kg/m2 zu erreichen, um sich schließlich einer TJA zu unterziehen.

Die sekundären Ziele dieser Studie sind der Vergleich der gesamten Operationszeit, der postoperativen Komplikationsraten, der Wiederaufnahmeraten, des Prozentsatzes des verlorenen Gesamtkörpergewichts, der Revisionsrate und der Reoperationsrate. Die Fähigkeit der Patienten in jedem Studienarm, einen BMI von ≤ 40 kg/m2 für bis zu 2 Jahre nach einer TJA aufrechtzuerhalten, wird ebenfalls bewertet, ebenso wie ihr Zufriedenheitsgrad vor und nach der Teilnahme an der Studie.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser prospektiven RCT werden geeignete Teilnehmer randomisiert einem von drei Armen zugeteilt – dem Studienarm für Adipositaschirurgie, dem Studienarm für medizinische Gewichtsabnahme oder dem Studienarm für „übliche Standardbehandlung“. Der Fortschritt jedes Patienten wird während der Besuche durch das Studienpersonal überwacht. Die Teilnehmer erhalten außerdem alle 3 Monate telemedizinische Besuche bei einem Arzthelfer für Endoprothetik, um sicherzustellen, dass sie Fortschritte in Bezug auf die Gewichtsabnahme machen und ein sicherer Kandidat für TJA werden. Die Teilnehmer werden während der telemedizinischen Besuche alle 3 Monate Forschungsumfragen ausfüllen, um Feedback zu ihren Fortschritten und Methoden zur Gewichtsabnahme zu geben.

Nachdem der Studienteilnehmer einen BMI von ≤ 40 kg/m2 erreicht hat, wird er einer TJA unterzogen und postoperativ in der Arthroplastik-Klinik für routinemäßige Nachsorgeuntersuchungen untersucht. Die Patienten werden bis zu 2 Jahre lang alle 3 Monate per Telemedizin an Patientenumfragen teilnehmen, um Feedback darüber zu geben, wie sie mit ihrer Gewichtsabnahme nach der TJA umgehen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

3

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02118
        • Boston Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient muss 18 Jahre oder älter sein und die klinischen/Standardversorgungskriterien für TJA erfüllen (der Patient muss konservative Maßnahmen zur Behandlung von Hüft- oder Kniegelenksarthritis (NSAIDS, Physiotherapie, Kortikosteroid-Injektionen) ausgeschöpft haben), außer der Patient hat einen BMI > 40 kg/m2
  • Der Patient muss an TJA als Behandlungsoption interessiert sein
  • Der Patient muss bereit sein, entweder einem Studienarm für Adipositaschirurgie, einem Studienarm für medizinische Gewichtsabnahme oder einem Studienarm mit "üblichem Behandlungsstandard" randomisiert zu werden

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient hat sich zuvor einer laparoskopischen Sleeve-Gastrektomie oder einem Magenbypass unterzogen
  • Der Patient hat sich zuvor einem Hüft- oder Kniegelenkersatz für das betroffene Gelenk unterzogen
  • Störung des Wirkstoffkonsums
  • Frauen mit gebärfähigem Potenzial

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe für bariatrische Chirurgie
Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip in den Bereich der bariatrischen Chirurgie eingeteilt werden, werden sich entweder einer laparoskopischen Schlauchmagenoperation oder einem laparoskopischen Magenbypass unterziehen, um einen BMI ≤ 40 kg/m2 zu erreichen.
Verfahren: Bariatrische Chirurgie
Patienten, die in den Studienarm bariatrische Chirurgie randomisiert wurden, werden entweder einer laparoskopischen Sleeve-Gastrektomie oder einem laparoskopischen Magenbypass unterzogen – diese Entscheidung wäre eine gemeinsame Entscheidung zwischen dem Studienteilnehmer und dem bariatrischen Chirurgen nach Berücksichtigung der Gesamtziele des Patienten mit Gewichtsabnahme und Diskussion darüber die Risiken und Vorteile der einzelnen Verfahren.
Sonstiges: Umfragen zur Patientenforschung
Die Patienten erhalten alle 3 Monate einen telemedizinischen Besuch bei einem Arzthelfer für orthopädische Chirurgie, um ihren letzten BMI zu überprüfen und eine Patientenumfrage auszufüllen, um die Gefühle des Patienten in Bezug auf seinen Fortschritt zu bewerten. Die telemedizinischen Besuche alle 3 Monate sind einzigartig für die klinische Studie und diese Besuche würden sonst nicht stattfinden, wenn der Patient nicht in die Studie aufgenommen würde. Wenn sich herausstellt, dass Patienten das BMI-Ziel von ≤ 40 kg/m2 nicht erreichen, können diese Patientenumfragen verwendet werden, um individuelle Anpassungen vorzunehmen, basierend auf Empfehlungen von Ernährungsberatern und medizinischen Ernährungsberatern.
Verfahren: Totalgelenksendoprothetik (TJA)
Sobald der Studienteilnehmer das angestrebte BMI-Ziel von ≤ 40 kg/m2 erreicht, wird er einer TJA unterzogen. Die Patienten werden nach der TJA 2 Jahre lang nachbeobachtet.
Experimental: Medizinische Abnehmgruppe
Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip der Studie zur medizinischen Gewichtsreduktion zugeteilt werden, werden versuchen, durch Diät, Bewegung und möglicherweise Pharmakotherapie Gewicht zu verlieren, um ihren BMI auf ≤ 40 kg/m2 zu senken.
Sonstiges: Umfragen zur Patientenforschung
Die Patienten erhalten alle 3 Monate einen telemedizinischen Besuch bei einem Arzthelfer für orthopädische Chirurgie, um ihren letzten BMI zu überprüfen und eine Patientenumfrage auszufüllen, um die Gefühle des Patienten in Bezug auf seinen Fortschritt zu bewerten. Die telemedizinischen Besuche alle 3 Monate sind einzigartig für die klinische Studie und diese Besuche würden sonst nicht stattfinden, wenn der Patient nicht in die Studie aufgenommen würde. Wenn sich herausstellt, dass Patienten das BMI-Ziel von ≤ 40 kg/m2 nicht erreichen, können diese Patientenumfragen verwendet werden, um individuelle Anpassungen vorzunehmen, basierend auf Empfehlungen von Ernährungsberatern und medizinischen Ernährungsberatern.
Verfahren: Totalgelenksendoprothetik (TJA)
Sobald der Studienteilnehmer das angestrebte BMI-Ziel von ≤ 40 kg/m2 erreicht, wird er einer TJA unterzogen. Die Patienten werden nach der TJA 2 Jahre lang nachbeobachtet.
Verhalten: Medizinische Gewichtsabnahme
Studienteilnehmer, die randomisiert dem Studienarm zur medizinischen Gewichtsabnahme zugeteilt wurden, werden sich mit Ernährungswissenschaftlern, Diätassistenten und Endokrinologen beraten und Änderungen in Ernährung und Lebensstil vornehmen, um ihren BMI auf ≤ 40 kg/m2 zu senken. Patienten können auch eine Pharmakotherapie erhalten, um die Gewichtsabnahme zu unterstützen.
Sonstiges: „Üblicher Pflegestandard“
Patienten, die nach dem Zufallsprinzip in den Studienzweig „üblicher Standard der Pflege“ eingeteilt werden, werden über die Bedeutung einer Gewichtsabnahme zur Optimierung ihres BMI aufgeklärt und erhalten Überweisungsinformationen (Name und Kliniknummer) entweder an die bariatrische Chirurgie oder an medizinische Kliniken zur Gewichtsabnahme.
Verfahren: Totalgelenksendoprothetik (TJA)
Sobald der Studienteilnehmer das angestrebte BMI-Ziel von ≤ 40 kg/m2 erreicht, wird er einer TJA unterzogen. Die Patienten werden nach der TJA 2 Jahre lang nachbeobachtet.
Sonstiges: Üblicher Pflegestandard
Patienten, die in den Studienarm mit dem „üblichen Behandlungsstandard“ randomisiert wurden, werden über die Bedeutung der Gewichtsabnahme zur Optimierung ihres BMI beraten und erhalten Überweisungsinformationen (Name und Kliniknummer) entweder an die Klinik für Adipositaschirurgie oder medizinische Gewichtsabnahme. Sie werden aufgefordert, einen Termin zu vereinbaren oder andere Interventionen zu suchen, die sie zur Senkung ihres BMI wählen, aber es werden keine Termine für sie vereinbart. Nach 6 Monaten und 1 Jahr wird ein Nachsorgebesuch in der Arthroplastik-Klinik durchgeführt, um ihren Fortschritt zu überprüfen. Überweisungsinformationen werden nach 6 Monaten erneut bereitgestellt, wenn keine Fortschritte erzielt wurden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Adipositaschirurgie zur Erreichung eines BMI ≤ 40 kg/m2
Zeitfenster: 12 Monate
Analysiert wird die Anzahl der Patienten, die vor einer Totalendoprothetik (TJA) einen BMI ≤ 40 kg/m2 erreichen können.
12 Monate
Medizinische Gewichtsabnahme, um einen BMI ≤ 40 kg/m2 zu erreichen
Zeitfenster: 12 Monate
Analysiert wird die Anzahl der Patienten, die vor einer Totalendoprothetik (TJA) einen BMI ≤ 40 kg/m2 erreichen können.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung des Körpergewichts
Zeitfenster: Baseline, Tag der TJA
Die prozentuale Veränderung des verlorenen Körpergewichts wird vom Ausgangswert bis zum TJA berechnet
Baseline, Tag der TJA
Gesamte TJA-Operationszeit
Zeitfenster: Tag der Operation
Die Gesamtzahl der Minuten wird dem operativen Bericht entnommen
Tag der Operation
Dauer des Krankenhausaufenthalts für das TJA-Verfahren
Zeitfenster: Tag der Operation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, bis zu 7 Tage
Die Gesamtzahl der Tage wird der elektronischen Patientenakte (EHR) entnommen.
Tag der Operation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, bis zu 7 Tage
Infektionsrate der Operationsstelle
Zeitfenster: 90 Tage nach TJA
Der Anteil der Teilnehmer, die postoperativ eine postoperative Wundinfektion entwickeln
90 Tage nach TJA
Venöse Thromboembolierate
Zeitfenster: 90 Tage nach TJA
Der Anteil der Teilnehmer, die postoperativ eine tiefe Venenthrombose entwickeln
90 Tage nach TJA
Hämatomrate
Zeitfenster: 90 Tage nach TJA
Der Anteil der Teilnehmer, die ein postoperatives Hämatom entwickeln
90 Tage nach TJA
Infektionsrate der Harnwege
Zeitfenster: 90 Tage nach TJA
Der Anteil der Teilnehmer, die eine postoperative Harnwegsinfektion entwickeln
90 Tage nach TJA
Herzereignisrate
Zeitfenster: 90 Tage nach TJA
Der Anteil der Teilnehmer, die ein postoperatives kardiales Ereignis haben
90 Tage nach TJA
Infektionsrate von Prothesengelenken
Zeitfenster: 90 Tage nach TJA
Der Anteil der Teilnehmer, die eine postoperative Gelenkprotheseninfektion haben
90 Tage nach TJA
90 Tage postoperative Wiederaufnahmerate
Zeitfenster: 90 Tage nach TJA
Die Wiederaufnahmerate ins Krankenhaus 90 Tage nach TJA
90 Tage nach TJA
24 Monate Revisionsrate
Zeitfenster: 24 Monate
Notwendigkeit einer Totalhüft- oder Knietotalendoprothetik-Komponentenrevision nach primärer Hüfttotal- oder Knietotalendoprothetik
24 Monate
24 Monate Reoperationsrate
Zeitfenster: 24 Monate
Notwendigkeit einer erneuten Operation aus anderen Gründen als Komponentenversagen (Infektion der Operationsstelle, Sehnenverletzung) nach primärer totaler Hüft- oder totaler Knieendoprothetik
24 Monate
Aufrechterhaltung eines BMI ≤ 40 kg/m2 nach TJA
Zeitfenster: 24 Monate nach TJA
Die Anzahl der Teilnehmer, die 24 Monate lang einen BMI von ≤ 40 kg/m2 aufrechterhielten
24 Monate nach TJA
Änderung der Patientenzufriedenheit mit dem Verfahren zur Gewichtsabnahme
Zeitfenster: Baseline, 24 Monate
Ein von Forschern entwickelter Fragebogen stellt die Frage, wie zufrieden die Teilnehmer mit dem verwendeten Gewichtsabnahmeverfahren sind, von sehr zufrieden bis überhaupt nicht zufrieden.
Baseline, 24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boston Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: David M Freccero, MD, Boston Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Oktober 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

7. September 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

7. September 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Dezember 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Dezember 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Dezember 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

14. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Oktober 2025

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • H-41295

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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