- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05158127
Bezpečnost kultivovaných alogenních dospělých mezenchymálních kmenových buněk odvozených z pupečníku pro kožní vředy
13. října 2022 aktualizováno: The Foundation for Orthopaedics and Regenerative Medicine
Bezpečnost kultivovaných alogenních dospělých mezenchymálních kmenových buněk odvozených z pupečníku pro léčbu kožních vředů
Tato studie bude studovat bezpečnost a účinnost intravenózní infuze a intralezionální injekce kultivovaných alogenních mezenchymálních kmenových buněk získaných z dospělé pupeční šňůry pro léčbu kožního vředu
Přehled studie
Detailní popis
Tato studie financovaná pacienty má za cíl studovat bezpečnost a účinnost intravenózní infuze a intralezionální injekce kultivovaných alogenních dospělých mezenchymálních kmenových buněk derivovaných z pupečníkové šňůry (UC-MSC) pro léčbu kožního vředu.
Celková dávka bude 100 milionů buněk.
Pacienti budou hodnoceni během jednoho měsíce před léčbou a 1, 6, 12, 24, 36 a 48 měsíců po léčbě z hlediska bezpečnosti a účinnosti.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
20
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
St. John's, Antigua a Barbuda
- Medical Surgical Associates Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza kožního vředu
- Porozumění a ochota podepsat písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Aktivní infekce
- Aktivní rakovina
- Chronické multisystémové orgánové selhání
- Těhotenství
- Klinicky významné Abnormality laboratorního hodnocení před léčbou
- Zdravotní stav, který by (na základě názoru zkoušejícího) ohrozil bezpečnost pacienta.
- Pokračující zneužívání drog
- Ženy před menopauzou nepoužívající antikoncepci
- Předchozí transplantace orgánů
- Přecitlivělost na síru
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Léčebná skupina (AlloRx)
intravenózní infuze a intralezionální injekce 100 milionů buněk
|
kultivované alogenní dospělé mezenchymální kmenové buňky odvozené z pupečníkové šňůry
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Bezpečnost (nežádoucí účinky)
Časové okno: Čtyřleté sledování
|
Klinické sledování možných nežádoucích účinků nebo komplikací
|
Čtyřleté sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
1. prosince 2022
Primární dokončení (Očekávaný)
1. ledna 2026
Dokončení studie (Očekávaný)
1. ledna 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. prosince 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. prosince 2021
První zveřejněno (Aktuální)
15. prosince 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. října 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. října 2022
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ATG-2-MSC-015
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Kožní vřed
-
Centre Hospitalier le MansNábor
-
University Hospital, ToursZatím nenabírámePředčasně narození novorozenci | Skin to SkinFrancie
-
Instituto de Oftalmología Fundación Conde de ValencianaDokončenoOmlazení | Tvář | Skin FoldMexiko
-
Northwestern UniversityUniversity of Wisconsin, StoutDokončenoPerception of Skin of Color Clinics u AfroameričanůSpojené státy
-
Ventrus Biosciences, IncNeznámýDiltiazem Skin Sensitivity.Spojené státy
-
The First Affiliated Hospital of Dalian Medical...NeznámýRány a zranění | Trauma | Zlomeniny, otevřené | Skin ExpanderČína
-
Molnlycke Health Care ABDokončenoPotvrďte výkon a bezpečnost Exufiber při použití k určenému účelu na dárcovských stránkách (ExuDS01)Akutní rána | Donorské stránky | Split Skin GraftŠvédsko
-
Shanghai Mental Health CenterNábor
-
Shenzhen Precision Health Food Technology Co. Ltd...Zatím nenabírámeLaxita kůže | Skin FoldČína
-
University Hospital, GenevaUkončenoMrtvice | Traumatické zranění mozku | Pooperační komplikace | Pooperační infekce | Pooperační krvácení | Trefinovaný syndrom | Sinking Skin Flap SyndromŠvýcarsko
Klinické studie na AlloRx
-
The Foundation for Orthopaedics and Regenerative...NáborSyndrom polycystických vaječníků | PCOS | Syndrom polycystických vaječníků (PCOS)Antigua a Barbuda, Řecko
-
The Foundation for Orthopaedics and Regenerative...NáborMrtviceAntigua a Barbuda, Argentina, Mexiko
-
The Foundation for Orthopaedics and Regenerative...Zatím nenabírámeParkinsonova chorobaAntigua a Barbuda
-
The Foundation for Orthopaedics and Regenerative...NáborChronická obstrukční plicní nemoc | Astma | Plicní onemocněníAntigua a Barbuda
-
The Foundation for Orthopaedics and Regenerative...NáborDiabetesAntigua a Barbuda, Argentina, Mexiko
-
The Foundation for Orthopaedics and Regenerative...NáborRoztroušená sklerózaAntigua a Barbuda, Argentina
-
The Foundation for Orthopaedics and Regenerative...StaženoTourettův syndromAntigua a Barbuda
-
The Foundation for Orthopaedics and Regenerative...NáborGlaukom | Oční nemoci | Makulární degenerace | Diabetická retinopatie | Retinitis Pigmentosa | Optická atrofie | Traumatická optická neuropatieAntigua a Barbuda, Argentina, Mexiko
-
The Foundation for Orthopaedics and Regenerative...NáborErektilní dysfunkce | Intersticiální cystitida | Peyronieho nemocAntigua a Barbuda
-
The Foundation for Orthopaedics and Regenerative...NáborMěstnavé srdeční selhání | AnginaAntigua a Barbuda, Argentina