Sikkerhed for dyrkede allogene voksne navlestrengs-afledte mesenkymale stamceller til hudsår
15. april 2025 opdateret af: The Foundation for Orthopaedics and Regenerative Medicine
Sikkerhed af dyrkede allogene voksne navlestrengs-afledte mesenkymale stamceller til behandling af hudsår
Dette forsøg vil undersøge sikkerheden og effektiviteten af intravenøs infusion og intralæsionel injektion af dyrkede allogene mesenkymale stamceller afledt af voksne navlestreng til behandling af hudsår
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Dette patientfinansierede forsøg har til formål at undersøge sikkerheden og effektiviteten af intravenøs infusion og intralæsionel injektion af dyrkede allogene mesenkymale stamceller (UC-MSC'er) afledt af allogene voksne navlestrenge til behandling af hudsår.
Den samlede dosis vil være 100 millioner celler.
Patienterne vil blive evalueret inden for en måned før behandling og 1, 6, 12, 24, 36 og 48 måneder efter behandling for sikkerhed og effekt.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
20
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
St. John's, Antigua og Barbuda
- Medical Surgical Associates Center
-
Kontakt:
- Chadwick Prodromos, M.D.
- Telefonnummer: 8476996810
- E-mail: Care@thepsci.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnose af hudsår
- Forståelse og vilje til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument
Ekskluderingskriterier:
- Aktiv infektion
- Aktiv kræft
- Kronisk multisystem organsvigt
- Graviditet
- Klinisk signifikante abnormiteter ved laboratorieevaluering før behandling
- Medicinsk tilstand, der ville (baseret på efterforskerens udtalelse) kompromittere patientens sikkerhed.
- Fortsat stofmisbrug
- Præmenopausale kvinder, der ikke bruger prævention
- Tidligere organtransplantation
- Overfølsomhed over for svovl
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Behandlingsgruppe (AlloRx)
intravenøs infusion og intralæsionel injektion af 100 millioner celler
|
dyrkede allogene voksne navlestrengs-afledte mesenkymale stamceller
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhed (uønskede hændelser)
Tidsramme: Fire års opfølgning
|
Klinisk monitorering af mulige bivirkninger eller komplikationer
|
Fire års opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Chadwick Prodromos, MD, The Foundation for Orthopaedics and Regenerative Medicine
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
1. december 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. december 2028
Studieafslutning (Anslået)
1. december 2028
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. december 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. december 2021
Først opslået (Faktiske)
15. december 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
17. april 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. april 2025
Sidst verificeret
1. april 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ATG-2-MSC-015
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .