- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05158127
Säkerhet för odlade allogena vuxen navelsträngshärledda mesenkymala stamceller för hudsår
13 oktober 2022 uppdaterad av: The Foundation for Orthopaedics and Regenerative Medicine
Säkerhet för odlade allogena vuxen navelsträngshärledda mesenkymala stamceller för behandling av hudsår
Denna studie kommer att studera säkerheten och effekten av intravenös infusion och intralesional injektion av odlade allogena vuxen navelsträngshärledda mesenkymala stamceller för behandling av hudsår
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Denna patientfinansierade studie syftar till att studera säkerheten och effekten av intravenös infusion och intralesional injektion av odlade allogena vuxen navelsträngshärledda mesenkymala stamceller (UC-MSC) för behandling av hudsår.
Den totala dosen blir 100 miljoner celler.
Patienterna kommer att utvärderas inom en månad före behandling och 1, 6, 12, 24, 36 och 48 månader efter behandling för säkerhet och effekt.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
20
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
St. John's, Antigua och Barbuda
- Medical Surgical Associates Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnos av hudsår
- Förståelse och vilja att underteckna ett skriftligt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Aktiv infektion
- Aktiv cancer
- Kronisk multisystemorgansvikt
- Graviditet
- Kliniskt signifikanta avvikelser vid laboratorieutvärdering före behandling
- Medicinskt tillstånd som skulle (baserat på utredarens åsikt) äventyra patientens säkerhet.
- Fortsatt drogmissbruk
- Pre-menopausala kvinnor som inte använder preventivmedel
- Tidigare organtransplantation
- Överkänslighet mot svavel
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Behandlingsgrupp (AlloRx)
intravenös infusion och intralesional injektion av 100 miljoner celler
|
odlade allogena vuxna navelsträngshärledda mesenkymala stamceller
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Säkerhet (biverkningar)
Tidsram: Fyra års uppföljning
|
Klinisk övervakning av möjliga biverkningar eller komplikationer
|
Fyra års uppföljning
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
1 december 2022
Primärt slutförande (Förväntat)
1 januari 2026
Avslutad studie (Förväntat)
1 januari 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 december 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 december 2021
Första postat (Faktisk)
15 december 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
17 oktober 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 oktober 2022
Senast verifierad
1 november 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ATG-2-MSC-015
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Hudsår
-
Alma LasersIndragenSkin ResurfacingFörenta staterna
-
Utah State UniversityAktiv, inte rekryterandeExcoriation (Skin-Picking) DisorderFörenta staterna
-
Syneron MedicalAvslutadSkin Resurfacing | RynkminskningFörenta staterna, Kanada
-
University of Split, School of MedicineAvslutadSkin Recovery i olika mänskliga hudskadamodellerKroatien
-
University of California, DavisAvslutadTarmmikrobiom | Hudmikrobiom | Gut Lipidom | Skin Lipidom | BlodlipidomFörenta staterna
-
Northwestern UniversityUniversity of Wisconsin, StoutAvslutadPerception of Skin of Color Clinics in African AmericansFörenta staterna
-
Centre Hospitalier le MansRekrytering
-
University of CatanzaroUniversity of Roma La SapienzaOkänd
-
The First Affiliated Hospital of Dalian Medical...OkändSår och skador | Trauma | Frakturer, Öppen | Skin ExpanderKina
-
NYU Langone HealthAvslutadDonator Site Complication | Skin Graft DisorderFörenta staterna
Kliniska prövningar på AlloRx
-
The Foundation for Orthopaedics and Regenerative...RekryteringPolycystiskt ovariesyndrom | PCOS | Polycystiskt ovariesyndrom (PCOS)Antigua och Barbuda, Grekland
-
The Foundation for Orthopaedics and Regenerative...RekryteringStrokeAntigua och Barbuda, Argentina, Mexiko
-
The Foundation for Orthopaedics and Regenerative...Har inte rekryterat ännuParkinsons sjukdomAntigua och Barbuda
-
The Foundation for Orthopaedics and Regenerative...RekryteringKronisk obstruktiv lungsjukdom | Astma | LungsjukdomAntigua och Barbuda
-
The Foundation for Orthopaedics and Regenerative...RekryteringDiabetesAntigua och Barbuda, Argentina, Mexiko
-
The Foundation for Orthopaedics and Regenerative...RekryteringMultipel sklerosAntigua och Barbuda, Argentina
-
The Foundation for Orthopaedics and Regenerative...IndragenSäkerhet för odlade allogena vuxen navelsträngshärledda mesenkymala stamceller för Tourettes syndromTourettes syndromAntigua och Barbuda
-
The Foundation for Orthopaedics and Regenerative...RekryteringGlaukom | Ögonsjukdomar | Makuladegeneration | Diabetisk retinopati | Retinit Pigmentosa | Optisk atrofi | Traumatisk optisk neuropatiAntigua och Barbuda, Argentina, Mexiko
-
The Foundation for Orthopaedics and Regenerative...RekryteringErektil dysfunktion | Interstitiell cystit | Peyronies sjukdomAntigua och Barbuda
-
The Foundation for Orthopaedics and Regenerative...RekryteringHjärtsvikt | AnginaAntigua och Barbuda, Argentina