Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet for dyrkede allogene voksne navlestrengsavledede mesenkymale stamceller for hudsår

15. april 2025 oppdatert av: The Foundation for Orthopaedics and Regenerative Medicine

Sikkerhet for dyrkede allogene voksne navlestrengsavledede mesenkymale stamceller for behandling av hudsår

Denne studien vil studere sikkerheten og effekten av intravenøs infusjon og intralesjonal injeksjon av dyrkede allogene mesenkymale stamceller avledet av voksen navlestreng for behandling av hudsår

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne pasientfinansierte studien tar sikte på å studere sikkerheten og effekten av intravenøs infusjon og intralesjonal injeksjon av dyrkede allogene mesenkymale stamceller (UC-MSC) avledet av voksne navlestrenger for behandling av hudsår. Den totale dosen vil være 100 millioner celler. Pasientene vil bli evaluert innen én måned før behandling og 1, 6, 12, 24, 36 og 48 måneder etter behandling for sikkerhet og effekt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

20

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Antigua og Barbuda
      • St. John's, Antigua og Barbuda
        • Medical Surgical Associates Center
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av hudsår
  • Forståelse og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkedokument

Ekskluderingskriterier:

  • Aktiv infeksjon
  • Aktiv kreft
  • Kronisk multisystemorgansvikt
  • Svangerskap
  • Klinisk signifikante abnormiteter ved laboratorieevaluering før behandling
  • Medisinsk tilstand som (basert på vurderingen fra etterforskeren) ville kompromittere pasientens sikkerhet.
  • Fortsatt rusmisbruk
  • Premenopausale kvinner som ikke bruker prevensjon
  • Tidligere organtransplantasjon
  • Overfølsomhet for svovel

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandlingsgruppe (AlloRx)
intravenøs infusjon og intralesjonell injeksjon av 100 millioner celler
Biologisk: AlloRx
dyrkede allogene voksne navlestrengsavledede mesenkymale stamceller

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet (uønskede hendelser)
Tidsramme: Fire års oppfølging
Klinisk overvåking av mulige uønskede hendelser eller komplikasjoner
Fire års oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The Foundation for Orthopaedics and Regenerative Medicine

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Chadwick Prodromos, MD, The Foundation for Orthopaedics and Regenerative Medicine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. desember 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. desember 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. desember 2021

Først lagt ut (Faktiske)

15. desember 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. april 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. april 2025

Sist bekreftet

1. april 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ATG-2-MSC-015

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere