Безопасность культивируемых аллогенных мезенхимальных стволовых клеток, полученных из пуповины взрослых, при язвенной болезни кожи
15 апреля 2025 г. обновлено: The Foundation for Orthopaedics and Regenerative Medicine
Безопасность культивируемых аллогенных мезенхимальных стволовых клеток, полученных из пуповины взрослых, для лечения язвы кожи
В этом испытании будет изучена безопасность и эффективность внутривенных инфузий и внутриочаговых инъекций культивированных аллогенных мезенхимальных стволовых клеток, полученных из пуповины взрослых, для лечения язвы кожи.
Обзор исследования
Подробное описание
Это исследование, финансируемое пациентами, направлено на изучение безопасности и эффективности внутривенных инфузий и внутриочаговых инъекций культивированных аллогенных мезенхимальных стволовых клеток, полученных из пуповины взрослых (UC-MSC), для лечения язвы кожи.
Общая доза составит 100 миллионов клеток.
Пациентов будут оценивать в течение одного месяца до лечения и через 1, 6, 12, 24, 36 и 48 месяцев после лечения на безопасность и эффективность.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
20
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
St. John's, Антигуа и Барбуда
- Medical Surgical Associates Center
-
Контакт:
- Chadwick Prodromos, M.D.
- Номер телефона: 8476996810
- Электронная почта: Care@thepsci.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Диагностика язвы кожи
- Понимание и готовность подписать письменный документ информированного согласия
Критерий исключения:
- Активная инфекция
- Активный рак
- Хроническая полиорганная недостаточность
- Беременность
- Клинически значимые отклонения при лабораторной оценке до лечения
- Медицинское состояние, которое (по мнению исследователя) может поставить под угрозу безопасность пациента.
- Продолжающееся злоупотребление наркотиками
- Женщины в пременопаузе, не использующие контрацепцию
- Предыдущая трансплантация органов
- Повышенная чувствительность к сере
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа лечения (AlloRx)
внутривенная инфузия и внутриочаговая инъекция 100 миллионов клеток
|
культивированные аллогенные мезенхимальные стволовые клетки, полученные из пуповины взрослых
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность (нежелательные явления)
Временное ограничение: Четыре года наблюдения
|
Клинический мониторинг возможных нежелательных явлений или осложнений
|
Четыре года наблюдения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Chadwick Prodromos, MD, The Foundation for Orthopaedics and Regenerative Medicine
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 декабря 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 декабря 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 декабря 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
15 декабря 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 апреля 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 апреля 2025 г.
Последняя проверка
1 апреля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ATG-2-MSC-015
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .