Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv časování operace spínače při transpozici velkých tepen

19. července 2022 aktualizováno: Denis SCHMARTZ, Brugmann University Hospital
Transpozice velkých cév je obvykle korigována operací arteriálního spínače. Tato operace se často provádí během prvního týdne života, protože chirurgické zpoždění vede k dekondici levé komory. Na druhou stranu včasná operace s sebou nese také rizika, protože fyziologie novorozence může mít problémy s adaptací na intervenci pod kardiopulmonálním bypassem, možnou plicní hypertenzi. Provoz arteriálního spínače v letech 2008 až 2020 provedený v našem centru bude přezkoumán. Primárním výsledkem bude mortalita nebo závažná pooperační morbidita. Pacienti budou rozděleni do 2 skupin podle přítomnosti nebo nepřítomnosti primárního výsledku. Po porovnání propensity score budou analyzovány podle načasování operace.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Vědecké zázemí a motivace

Transpozice velkých cév (TGV) je vrozená srdeční vada, při které aorta sleduje pravou komoru a plicní tepna následuje levou komoru. Při narození pracují plicní a systémový oběh paralelně a komunikace mezi nimi je závislá na zkratech v srdečním stadiu (permeabilita Botal hole) nebo v suprakardiálním (ducis arteriosus).

Je to nejčastější vrozená srdeční choroba a její výskyt se odhaduje mezi 0,7 a 0,8 na 1000 porodů. Je to patologie, která může být spojena s jinými srdečními vadami, jako je interventrikulární komunikace (IVC) nebo plicní stenóza, ale zřídka s chromozomální abnormalitou nebo malformativním syndromem.

Projevem TGV je izolovaná cyanóza, refrakterní na kyslík. A úmrtnost dosahuje 90 % v prvním roce života bez léčby.

Management TGV se za posledních 50 let vyvíjel. Za prvé, díky prenatální ultrazvukové diagnostice, která umožňuje časné postnatální strategie k udržení zkratu mezi dvěma oběhy (prostaglandinová a balónková síňová septostomie). Poté vývojem korekčních operací; skutečně techniky opravy síní (Senning a Mustard) ustoupily arteriálnímu Switchi s koronární reimplantací pomocí mikrochirurgie.

Pokud je to možné, operace se provádí během prvního týdne života. Je skutečně dobře známo, že odložení chirurgického zákroku vede k riziku dekondiciování levé komory4 a někdy k poškození růstu mozku. Rizika předčasného chirurgického zákroku jsou však méně jasná: V operační indikaci je třeba zohlednit operabilitu novorozence, schopnost tolerovat intervenci pod mimotělním oběhem (ECC), obtíže spojené s fyziologickou plicní arteriální hypertenzí při porodu.

Ideální načasování operace je stále špatně definováno. V roce 2014 Anderson et al prokázali lepší výsledky u arteriálních spínačů provedených třetí den života6. Na druhou stranu Kumar et al také studovali vztah mezi operačním načasováním a morbiální/mortalitou několika vrozených srdečních operací včetně arteriálního spínače, ale žádný vztah mezi nimi nenašli.

Studovat design

Vyšetřovatelé by chtěli zjistit, zda existuje vztah mezi věkem novorozence v době operace a pooperační morbií/mortalitou. Vyšetřovatelé proto chtějí v HUDERF v letech 2008 až 2020 přezkoumat všechny lékařské záznamy dětí operovaných na TGV technikou arteriálního spínače. Pozorovaná kritéria morbidity/úmrtnosti budou stejná jako kritéria obvykle používaná ve studiích prováděných na pediatrické kardiochirurgii na HUDERF:

  1. Data, která nás budou zajímat, budou extrahována z databáze budované po léta, která shrnuje lékařské záznamy kardiaků od roku 2002.
  2. Statistika:

2.1. Děti budou rozděleny do dvou skupin podle primárního výsledku (přítomnost nebo nepřítomnost). Budou spárovány pomocí analýzy sklonu a poté porovnány z hlediska provozní doby.

2.2. Vliv operačního času na výskyt primárního výsledku bude také analyzován pomocí lineární regresní techniky, ve které bude parametr "operační čas" považován za spojitou proměnnou.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

151

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Brussels, Belgie, 1020
        • Hôpital Universitaire Des Enfants Reine Fabiola

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 1 rok (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Všechny děti s TGV byly v letech 2008 až 2020 provozovány pomocí arteriálního spínače.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Novorozenci s TGV a
  • provozovaný v HUDERF v letech 2008 až 2020 a
  • činnost arteriálního spínače

Kritéria vyloučení:

  • Jakákoli chirurgická technika jiná než operace spínače pro TGV
  • pacientů operovaných před rokem 2008

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úmrtnost
Časové okno: Od operace do 28 dnů po operaci
úmrtí (procenta) během hospitalizace
Od operace do 28 dnů po operaci
Výskyt (procento) závažné pooperační morbidity
Časové okno: Od operace do 28 dnů po operaci

Těžká pooperační morbidita je definována jako pacienti, u kterých se vyskytnou alespoň 2 z následujících příhod:

  • respirační selhání definované jako trvání mechanické ventilace > 75. percentil našeho souboru
  • prodloužená inotropní podpora definovaná jako trvání inotropní podpory > 48 hodin
  • renální selhání definované jako glomerulární filtrace (GFR) kleslo o více než 75 % ve srovnání s předoperační GFR

Každý pacient, který projde alespoň 2 z těchto 3 příhod, bude považován za pacienta s těžkou pooperační morbiditou.

Bude zaznamenáván celkový výskyt (vyjádřený jako procento celkové populace) závažné pooperační morbidity.

Od operace do 28 dnů po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. prosince 2021

Primární dokončení (Aktuální)

30. dubna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

10. června 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. listopadu 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. prosince 2021

První zveřejněno (Aktuální)

16. prosince 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. července 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. července 2022

Naposledy ověřeno

1. července 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • CHUB-PED-Timing_Switch

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit