- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05160116
Vliv časování operace spínače při transpozici velkých tepen
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Vědecké zázemí a motivace
Transpozice velkých cév (TGV) je vrozená srdeční vada, při které aorta sleduje pravou komoru a plicní tepna následuje levou komoru. Při narození pracují plicní a systémový oběh paralelně a komunikace mezi nimi je závislá na zkratech v srdečním stadiu (permeabilita Botal hole) nebo v suprakardiálním (ducis arteriosus).
Je to nejčastější vrozená srdeční choroba a její výskyt se odhaduje mezi 0,7 a 0,8 na 1000 porodů. Je to patologie, která může být spojena s jinými srdečními vadami, jako je interventrikulární komunikace (IVC) nebo plicní stenóza, ale zřídka s chromozomální abnormalitou nebo malformativním syndromem.
Projevem TGV je izolovaná cyanóza, refrakterní na kyslík. A úmrtnost dosahuje 90 % v prvním roce života bez léčby.
Management TGV se za posledních 50 let vyvíjel. Za prvé, díky prenatální ultrazvukové diagnostice, která umožňuje časné postnatální strategie k udržení zkratu mezi dvěma oběhy (prostaglandinová a balónková síňová septostomie). Poté vývojem korekčních operací; skutečně techniky opravy síní (Senning a Mustard) ustoupily arteriálnímu Switchi s koronární reimplantací pomocí mikrochirurgie.
Pokud je to možné, operace se provádí během prvního týdne života. Je skutečně dobře známo, že odložení chirurgického zákroku vede k riziku dekondiciování levé komory4 a někdy k poškození růstu mozku. Rizika předčasného chirurgického zákroku jsou však méně jasná: V operační indikaci je třeba zohlednit operabilitu novorozence, schopnost tolerovat intervenci pod mimotělním oběhem (ECC), obtíže spojené s fyziologickou plicní arteriální hypertenzí při porodu.
Ideální načasování operace je stále špatně definováno. V roce 2014 Anderson et al prokázali lepší výsledky u arteriálních spínačů provedených třetí den života6. Na druhou stranu Kumar et al také studovali vztah mezi operačním načasováním a morbiální/mortalitou několika vrozených srdečních operací včetně arteriálního spínače, ale žádný vztah mezi nimi nenašli.
Studovat design
Vyšetřovatelé by chtěli zjistit, zda existuje vztah mezi věkem novorozence v době operace a pooperační morbií/mortalitou. Vyšetřovatelé proto chtějí v HUDERF v letech 2008 až 2020 přezkoumat všechny lékařské záznamy dětí operovaných na TGV technikou arteriálního spínače. Pozorovaná kritéria morbidity/úmrtnosti budou stejná jako kritéria obvykle používaná ve studiích prováděných na pediatrické kardiochirurgii na HUDERF:
- Data, která nás budou zajímat, budou extrahována z databáze budované po léta, která shrnuje lékařské záznamy kardiaků od roku 2002.
- Statistika:
2.1. Děti budou rozděleny do dvou skupin podle primárního výsledku (přítomnost nebo nepřítomnost). Budou spárovány pomocí analýzy sklonu a poté porovnány z hlediska provozní doby.
2.2. Vliv operačního času na výskyt primárního výsledku bude také analyzován pomocí lineární regresní techniky, ve které bude parametr "operační čas" považován za spojitou proměnnou.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Brussels, Belgie, 1020
- Hôpital Universitaire Des Enfants Reine Fabiola
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Novorozenci s TGV a
- provozovaný v HUDERF v letech 2008 až 2020 a
- činnost arteriálního spínače
Kritéria vyloučení:
- Jakákoli chirurgická technika jiná než operace spínače pro TGV
- pacientů operovaných před rokem 2008
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úmrtnost
Časové okno: Od operace do 28 dnů po operaci
|
úmrtí (procenta) během hospitalizace
|
Od operace do 28 dnů po operaci
|
|
Výskyt (procento) závažné pooperační morbidity
Časové okno: Od operace do 28 dnů po operaci
|
Těžká pooperační morbidita je definována jako pacienti, u kterých se vyskytnou alespoň 2 z následujících příhod:
Každý pacient, který projde alespoň 2 z těchto 3 příhod, bude považován za pacienta s těžkou pooperační morbiditou. Bude zaznamenáván celkový výskyt (vyjádřený jako procento celkové populace) závažné pooperační morbidity. |
Od operace do 28 dnů po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Nagata H, Glick L, Lougheed J, Grattan M, Mondal T, Thakur V, Schwartz SM, Jaeggi E. Prenatal Diagnosis of Transposition of the Great Arteries Reduces Postnatal Mortality: A Population-Based Study. Can J Cardiol. 2020 Oct;36(10):1592-1597. doi: 10.1016/j.cjca.2020.01.010. Epub 2020 Jan 20.
- Sidi D, Planche C, Kachaner J, Bruniaux J, Villain E, le Bidois J, Piechaud JF, Lacour-Gayet F. Anatomic correction of simple transposition of the great arteries in 50 neonates. Circulation. 1987 Feb;75(2):429-35. doi: 10.1161/01.cir.75.2.429.
- Lim JM, Porayette P, Marini D, Chau V, Au-Young SH, Saini A, Ly LG, Blaser S, Shroff M, Branson HM, Sananes R, Hickey EJ, Gaynor JW, Van Arsdell G, Miller SP, Seed M. Associations Between Age at Arterial Switch Operation, Brain Growth, and Development in Infants With Transposition of the Great Arteries. Circulation. 2019 Jun 11;139(24):2728-2738. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.118.037495. Epub 2019 May 28.
- Anderson BR, Ciarleglio AJ, Hayes DA, Quaegebeur JM, Vincent JA, Bacha EA. Earlier arterial switch operation improves outcomes and reduces costs for neonates with transposition of the great arteries. J Am Coll Cardiol. 2014 Feb 11;63(5):481-7. doi: 10.1016/j.jacc.2013.08.1645. Epub 2013 Oct 30.
- Kumar TK, Charpie JR, Ohye RG, Hirsch-Romano JC, Donohue JE, Yu S, Sood V, Wilkinson DA, Nelson K, Mitchell E, Goldberg CS, Gaies MG. Timing of neonatal cardiac surgery is not associated with perioperative outcomes. J Thorac Cardiovasc Surg. 2014 May;147(5):1573-9. doi: 10.1016/j.jtcvs.2013.07.020. Epub 2013 Aug 26.
- Willems A, Datoussaid D, Tucci M, Sanchez Torres C, De Ville A, Fils JF, Van der Linden P. Impact of On-Bypass Red Blood Cell Transfusion on Severe Postoperative Morbidity or Mortality in Children. Anesth Analg. 2016 Aug;123(2):420-9. doi: 10.1213/ANE.0000000000001425.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CHUB-PED-Timing_Switch
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .