Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние времени операции переключения при транспозиции магистральных артерий

19 июля 2022 г. обновлено: Denis SCHMARTZ, Brugmann University Hospital
Транспозицию магистральных сосудов обычно корректируют операцией артериального переключения. Эту операцию часто проводят в течение первой недели жизни, поскольку хирургические задержки приводят к декондиции левого желудочка. С другой стороны, раннее хирургическое вмешательство также сопряжено с риском, так как физиология новорожденного может иметь проблемы с адаптацией к вмешательству в условиях искусственного кровообращения, возможная легочная гипертензия. Будет рассмотрена операция по переключению артерий в период с 2008 по 2020 год, проведенная в нашем центре. Первичным результатом будет смертность или тяжелая послеоперационная заболеваемость. Пациенты будут разделены на 2 группы в зависимости от наличия или отсутствия первичного исхода. После сопоставления оценок склонности они будут проанализированы в соответствии со временем работы.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Подробное описание

Научная основа и мотивация

Транспозиция магистральных сосудов (TGV) — врожденный порок сердца, при котором аорта следует за правым желудочком, а легочная артерия — за левым желудочком. При рождении легочный и большой круги кровообращения работают параллельно и связь между ними зависит от шунтов в кардиальной стадии (проницаемость ботального отверстия) или в супракардиальной (артериальный дуцис).

Это самый распространенный врожденный порок сердца, и его частота оценивается между 0,7 и 0,8 на 1000 рождений. Это патология, которая может быть связана с другими пороками сердца, такими как межжелудочковая коммуникация (НПВ) или стеноз легочной артерии, но редко с хромосомной аномалией или пороком развития.

Проявлением ТГВ является изолированный цианоз, рефрактерный к кислороду. А смертность достигает 90% на первом году жизни при отсутствии лечения.

Менеджмент TGV изменился за последние 50 лет. Во-первых, благодаря антенатальной ультразвуковой диагностике, позволяющей ранним постнатальным стратегиям поддерживать шунт между двумя циркуляциями (простагландиновая и баллонная предсердная септостомия). Затем, благодаря развитию корректирующих операций; действительно, методы восстановления предсердий (Senning и Mustard) уступили место артериальному Switch с реимплантацией коронарных артерий с помощью микрохирургии.

По возможности операцию проводят в течение первой недели жизни. Действительно, хорошо известно, что отсрочка хирургического вмешательства приводит к риску декондиционирования левого желудочка4, а иногда и к нарушению роста головного мозга. Но риски преждевременной операции менее очевидны: в показаниях к операции необходимо учитывать работоспособность новорожденного, способность переносить вмешательство в условиях искусственного кровообращения (ЭКК), трудности, связанные с физиологической легочной артериальной гипертензией при рождении.

Идеальное время для операции до сих пор плохо определено. В 2014 г. Anderson и соавт. показали лучшие результаты артериальных переключений, выполненных на третий день жизни6. С другой стороны, Kumar et al также изучали взаимосвязь между сроками операции и заболеваемостью/смертностью при нескольких врожденных операциях на сердце, включая артериальный переключатель, но не обнаружили связи между ними.

Дизайн исследования

Исследователи хотели бы установить, существует ли связь между возрастом новорожденного на момент операции и послеоперационной заболеваемостью/смертностью. Поэтому исследователи хотят просмотреть все медицинские записи детей, прооперированных на TGV с помощью техники артериального переключения в HUDERF в период с 2008 по 2020 год. Наблюдаемые критерии заболеваемости/смертности будут такими же, как те, которые обычно используются в исследованиях детской кардиохирургии, проводимых в HUDERF:

  1. Интересующие данные будут извлечены из базы данных, созданной в течение многих лет и суммирующей медицинские записи пациентов, прооперированных на сердце, начиная с 2002 года.
  2. Статистика:

2.1. Дети будут разделены на две группы в соответствии с первичным результатом (наличие или отсутствие). Они будут сопоставляться с использованием анализа склонности, а затем сравниваться с точки зрения времени работы.

2.2. Влияние времени операции на появление первичного исхода также будет проанализировано методом линейной регрессии, в котором параметр «время операции» будет рассматриваться как непрерывная переменная.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

151

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Brussels, Бельгия, 1020
        • Hôpital Universitaire des Enfants Reine Fabiola

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Не старше 1 год (РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Все дети с TGV оперированы операцией артериального переключения в период с 2008 по 2020 год.

Описание

Критерии включения:

  • Новорожденные с ТГВ и
  • работал в HUDERF с 2008 по 2020 год и
  • операция артериального переключения

Критерий исключения:

  • Любая хирургическая техника, кроме операции переключения для TGV
  • пациенты, прооперированные до 2008 г.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Смертность
Временное ограничение: От операции до 28 дней после операции
смерть (в процентах) во время госпитализации
От операции до 28 дней после операции
Частота (в процентах) тяжелых послеоперационных осложнений
Временное ограничение: От операции до 28 дней после операции

Тяжелая послеоперационная заболеваемость определяется как наличие у пациентов как минимум 2 из следующих событий:

  • дыхательная недостаточность, определяемая как продолжительность механической вентиляции > 75-го процентиля нашей когорты
  • пролонгированная инотропная поддержка определяется как продолжительность инотропной поддержки > 48 часов
  • почечная недостаточность, определяемая как снижение скорости клубочковой фильтрации (СКФ) более чем на 75% по сравнению с дооперационной СКФ

Каждый пациент, у которого наблюдается по крайней мере 2 из этих 3 событий, будет считаться имеющим тяжелые послеоперационные осложнения.

Будет зарегистрирована общая заболеваемость (выраженная в процентах от общей численности населения) тяжелой послеоперационной заболеваемостью.

От операции до 28 дней после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 декабря 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 апреля 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

10 июня 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 ноября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 декабря 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 декабря 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 июля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 июля 2022 г.

Последняя проверка

1 июля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться