- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05160116
Влияние времени операции переключения при транспозиции магистральных артерий
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Научная основа и мотивация
Транспозиция магистральных сосудов (TGV) — врожденный порок сердца, при котором аорта следует за правым желудочком, а легочная артерия — за левым желудочком. При рождении легочный и большой круги кровообращения работают параллельно и связь между ними зависит от шунтов в кардиальной стадии (проницаемость ботального отверстия) или в супракардиальной (артериальный дуцис).
Это самый распространенный врожденный порок сердца, и его частота оценивается между 0,7 и 0,8 на 1000 рождений. Это патология, которая может быть связана с другими пороками сердца, такими как межжелудочковая коммуникация (НПВ) или стеноз легочной артерии, но редко с хромосомной аномалией или пороком развития.
Проявлением ТГВ является изолированный цианоз, рефрактерный к кислороду. А смертность достигает 90% на первом году жизни при отсутствии лечения.
Менеджмент TGV изменился за последние 50 лет. Во-первых, благодаря антенатальной ультразвуковой диагностике, позволяющей ранним постнатальным стратегиям поддерживать шунт между двумя циркуляциями (простагландиновая и баллонная предсердная септостомия). Затем, благодаря развитию корректирующих операций; действительно, методы восстановления предсердий (Senning и Mustard) уступили место артериальному Switch с реимплантацией коронарных артерий с помощью микрохирургии.
По возможности операцию проводят в течение первой недели жизни. Действительно, хорошо известно, что отсрочка хирургического вмешательства приводит к риску декондиционирования левого желудочка4, а иногда и к нарушению роста головного мозга. Но риски преждевременной операции менее очевидны: в показаниях к операции необходимо учитывать работоспособность новорожденного, способность переносить вмешательство в условиях искусственного кровообращения (ЭКК), трудности, связанные с физиологической легочной артериальной гипертензией при рождении.
Идеальное время для операции до сих пор плохо определено. В 2014 г. Anderson и соавт. показали лучшие результаты артериальных переключений, выполненных на третий день жизни6. С другой стороны, Kumar et al также изучали взаимосвязь между сроками операции и заболеваемостью/смертностью при нескольких врожденных операциях на сердце, включая артериальный переключатель, но не обнаружили связи между ними.
Дизайн исследования
Исследователи хотели бы установить, существует ли связь между возрастом новорожденного на момент операции и послеоперационной заболеваемостью/смертностью. Поэтому исследователи хотят просмотреть все медицинские записи детей, прооперированных на TGV с помощью техники артериального переключения в HUDERF в период с 2008 по 2020 год. Наблюдаемые критерии заболеваемости/смертности будут такими же, как те, которые обычно используются в исследованиях детской кардиохирургии, проводимых в HUDERF:
- Интересующие данные будут извлечены из базы данных, созданной в течение многих лет и суммирующей медицинские записи пациентов, прооперированных на сердце, начиная с 2002 года.
- Статистика:
2.1. Дети будут разделены на две группы в соответствии с первичным результатом (наличие или отсутствие). Они будут сопоставляться с использованием анализа склонности, а затем сравниваться с точки зрения времени работы.
2.2. Влияние времени операции на появление первичного исхода также будет проанализировано методом линейной регрессии, в котором параметр «время операции» будет рассматриваться как непрерывная переменная.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Brussels, Бельгия, 1020
- Hôpital Universitaire des Enfants Reine Fabiola
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Новорожденные с ТГВ и
- работал в HUDERF с 2008 по 2020 год и
- операция артериального переключения
Критерий исключения:
- Любая хирургическая техника, кроме операции переключения для TGV
- пациенты, прооперированные до 2008 г.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Смертность
Временное ограничение: От операции до 28 дней после операции
|
смерть (в процентах) во время госпитализации
|
От операции до 28 дней после операции
|
Частота (в процентах) тяжелых послеоперационных осложнений
Временное ограничение: От операции до 28 дней после операции
|
Тяжелая послеоперационная заболеваемость определяется как наличие у пациентов как минимум 2 из следующих событий:
Каждый пациент, у которого наблюдается по крайней мере 2 из этих 3 событий, будет считаться имеющим тяжелые послеоперационные осложнения. Будет зарегистрирована общая заболеваемость (выраженная в процентах от общей численности населения) тяжелой послеоперационной заболеваемостью. |
От операции до 28 дней после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Nagata H, Glick L, Lougheed J, Grattan M, Mondal T, Thakur V, Schwartz SM, Jaeggi E. Prenatal Diagnosis of Transposition of the Great Arteries Reduces Postnatal Mortality: A Population-Based Study. Can J Cardiol. 2020 Oct;36(10):1592-1597. doi: 10.1016/j.cjca.2020.01.010. Epub 2020 Jan 20.
- Sidi D, Planche C, Kachaner J, Bruniaux J, Villain E, le Bidois J, Piechaud JF, Lacour-Gayet F. Anatomic correction of simple transposition of the great arteries in 50 neonates. Circulation. 1987 Feb;75(2):429-35. doi: 10.1161/01.cir.75.2.429.
- Lim JM, Porayette P, Marini D, Chau V, Au-Young SH, Saini A, Ly LG, Blaser S, Shroff M, Branson HM, Sananes R, Hickey EJ, Gaynor JW, Van Arsdell G, Miller SP, Seed M. Associations Between Age at Arterial Switch Operation, Brain Growth, and Development in Infants With Transposition of the Great Arteries. Circulation. 2019 Jun 11;139(24):2728-2738. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.118.037495. Epub 2019 May 28.
- Anderson BR, Ciarleglio AJ, Hayes DA, Quaegebeur JM, Vincent JA, Bacha EA. Earlier arterial switch operation improves outcomes and reduces costs for neonates with transposition of the great arteries. J Am Coll Cardiol. 2014 Feb 11;63(5):481-7. doi: 10.1016/j.jacc.2013.08.1645. Epub 2013 Oct 30.
- Kumar TK, Charpie JR, Ohye RG, Hirsch-Romano JC, Donohue JE, Yu S, Sood V, Wilkinson DA, Nelson K, Mitchell E, Goldberg CS, Gaies MG. Timing of neonatal cardiac surgery is not associated with perioperative outcomes. J Thorac Cardiovasc Surg. 2014 May;147(5):1573-9. doi: 10.1016/j.jtcvs.2013.07.020. Epub 2013 Aug 26.
- Willems A, Datoussaid D, Tucci M, Sanchez Torres C, De Ville A, Fils JF, Van der Linden P. Impact of On-Bypass Red Blood Cell Transfusion on Severe Postoperative Morbidity or Mortality in Children. Anesth Analg. 2016 Aug;123(2):420-9. doi: 10.1213/ANE.0000000000001425.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CHUB-PED-Timing_Switch
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .