Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indflydelse af timing af switch-operation i transposition af store arterier

19. juli 2022 opdateret af: Denis SCHMARTZ, Brugmann University Hospital
Transposition af store kar korrigeres normalt ved en arteriel switch-operation. Denne operation udføres ofte i løbet af den første uge af livet, da kirurgiske forsinkelser fører til dekonditioneret venstre ventrikel. På den anden side indebærer tidlig operation også risici, da neonatal fysiologi kan have problemer med at tilpasse sig en intervention under kardiopulmonal bypass, mulig pulmonal hypertension. Arteriel omskifterdrift mellem 2008 og 2020 udført på vores center vil blive gennemgået. Det primære resultat vil være mortalitet eller alvorlig postoperativ morbiditet. Patienterne vil blive opdelt i 2 grupper i henhold til tilstedeværelsen eller fraværet af det primære resultat. Efter matchning af tilbøjelighedsscore vil de blive analyseret i henhold til tidspunktet for operationen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Detaljeret beskrivelse

Videnskabelig baggrund og motivation

Transpositionen af ​​store kar (TGV) er en medfødt hjertefejl, hvor aorta følger højre ventrikel og lungearterien følger venstre ventrikel. Ved fødslen fungerer de pulmonale og systemiske kredsløb parallelt, og kommunikationen mellem dem afhænger af shunts i hjertestadiet (permeabilitet af Botal-hullet) eller i det supra-kardiale (ducis arteriosus).

Det er den mest almindelige medfødte hjertesygdom, og hans forekomst anslås mellem 0,7 og 0,8 pr. 1000 fødsler. Det er en patologi, der kan være forbundet med andre hjertefejl, såsom interventrikulær kommunikation (IVC) eller pulmonal stenose, men sjældent med en kromosomal abnormitet eller misdannelsessyndrom.

TGV's manifestation er en isoleret cyanose, refraktær over for ilt. Og dødeligheden når 90% i det første leveår uden behandling.

TGV's ledelse har udviklet sig gennem de sidste 50 år. For det første takket være den antenatale ultralydsdiagnose, der tillader tidlige strategier i postnatal at opretholde en shunt mellem de to kredsløb (Prostaglandin og Balloon atrial septostomi). Derefter, ved udviklingen af ​​korrigerende operationer; faktisk atrielle reparationsteknikker (Senning og Mustard) har givet plads til den arterielle Switch med koronar reimplantation ved mikrokirurgi.

Når det er muligt, foregår operationen i løbet af den første leveuge. Det er faktisk veletableret, at kirurgisk forsinkelse fører til en risiko for venstre ventrikels dekonditionerede4 og nogle gange svækket hjernevækst. Men risiciene ved en for tidlig operation er mindre tydelige: Den nyfødtes operationsevne, evnen til at tolerere et indgreb under ekstrakorporal cirkulation (ECC), vanskeligheder relateret til fysiologisk pulmonal arteriel hypertension ved fødslen skal tages i betragtning i den operative indikation.

Det ideelle tidspunkt for operation er stadig dårligt defineret. I 2014 viste Anderson et al bedre resultater for arterielle skift udført på den tredje dag af livet6. På den anden side undersøgte Kumar et al også forholdet mellem operationstiming og morbi/dødelighed ved flere medfødte hjerteoperationer, inklusive den arterielle switch, men de fandt ingen sammenhæng mellem dem.

Studere design

Efterforskerne vil gerne fastslå, om der er en sammenhæng mellem den nyfødte alder på operationstidspunktet og postoperativ morbi/mortalitet. Derfor ønsker efterforskerne at gennemgå alle lægejournaler for børn, der blev opereret på en TGV med arterial Switch-teknikken på HUDERF mellem 2008 og 2020. De observerede sygeligheds-/dødelighedskriterier vil være de samme som dem, der normalt anvendes i undersøgelser udført på pædiatrisk hjertekirurgi på HUDERF:

  1. Dataene af interesse vil blive udtrukket fra en database, der er opbygget over år, og som opsummerer de medicinske journaler for hjerteopererede patienter siden 2002.
  2. Statistikker:

2.1. Børn vil blive opdelt i to grupper i henhold til det primære resultat (til stede eller fraværende). De vil blive matchet ved hjælp af en tilbøjelighedsanalyse og derefter sammenlignet med hensyn til driftstid.

2.2. Indflydelsen af ​​operationstid på forekomsten af ​​det primære udfald vil også blive analyseret ved en lineær regressionsteknik, hvor parameteren "driftstid" vil blive betragtet som en kontinuert variabel.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

151

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Brussels, Belgien, 1020
        • Hôpital Universitaire Des Enfants Reine Fabiola

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 1 år (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle børn med TGV betjent af en arteriel omskifteroperation mellem 2008 og 2020.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Nyfødte med TGV og
  • drevet hos HUDERF mellem 2008 og 2020 og
  • arteriel switch betjening

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver anden kirurgisk teknik end omskifteroperationen for TGV
  • patienter opereret før 2008

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighed
Tidsramme: Fra operation til 28 dage postoperativt
død (procent) under indlæggelse
Fra operation til 28 dage postoperativt
Hyppighed (procent) af alvorlig postoperativ morbiditet
Tidsramme: Fra operation til 28 dage postoperativt

Alvorlig postoperativ morbiditet er defineret som patienter, der møder mindst 2 af følgende hændelser:

  • respirationssvigt defineret som varigheden af ​​mekanisk ventilation > 75. percentil af vores kohorte
  • forlænget inotrop støtte defineret som varighed af inotrop støtte > 48 timer
  • nyresvigt defineret som glomerulær filtrationshastighed (GFR) faldt mere end 75 % sammenlignet med præoperativ GFR

Hver patient, der møder mindst 2 af disse 3 hændelser, vil blive regnet for at have alvorlig postoperativ morbiditet.

Samlet forekomst (udtrykt som procent af den samlede population) af alvorlig postoperativ morbiditet vil blive registreret.

Fra operation til 28 dage postoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. december 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. april 2022

Studieafslutning (Faktiske)

10. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. november 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. december 2021

Først opslået (Faktiske)

16. december 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. juli 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. juli 2022

Sidst verificeret

1. juli 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Oversættelse af store fartøjer

Abonner