- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05160116
Indflydelse af timing af switch-operation i transposition af store arterier
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Videnskabelig baggrund og motivation
Transpositionen af store kar (TGV) er en medfødt hjertefejl, hvor aorta følger højre ventrikel og lungearterien følger venstre ventrikel. Ved fødslen fungerer de pulmonale og systemiske kredsløb parallelt, og kommunikationen mellem dem afhænger af shunts i hjertestadiet (permeabilitet af Botal-hullet) eller i det supra-kardiale (ducis arteriosus).
Det er den mest almindelige medfødte hjertesygdom, og hans forekomst anslås mellem 0,7 og 0,8 pr. 1000 fødsler. Det er en patologi, der kan være forbundet med andre hjertefejl, såsom interventrikulær kommunikation (IVC) eller pulmonal stenose, men sjældent med en kromosomal abnormitet eller misdannelsessyndrom.
TGV's manifestation er en isoleret cyanose, refraktær over for ilt. Og dødeligheden når 90% i det første leveår uden behandling.
TGV's ledelse har udviklet sig gennem de sidste 50 år. For det første takket være den antenatale ultralydsdiagnose, der tillader tidlige strategier i postnatal at opretholde en shunt mellem de to kredsløb (Prostaglandin og Balloon atrial septostomi). Derefter, ved udviklingen af korrigerende operationer; faktisk atrielle reparationsteknikker (Senning og Mustard) har givet plads til den arterielle Switch med koronar reimplantation ved mikrokirurgi.
Når det er muligt, foregår operationen i løbet af den første leveuge. Det er faktisk veletableret, at kirurgisk forsinkelse fører til en risiko for venstre ventrikels dekonditionerede4 og nogle gange svækket hjernevækst. Men risiciene ved en for tidlig operation er mindre tydelige: Den nyfødtes operationsevne, evnen til at tolerere et indgreb under ekstrakorporal cirkulation (ECC), vanskeligheder relateret til fysiologisk pulmonal arteriel hypertension ved fødslen skal tages i betragtning i den operative indikation.
Det ideelle tidspunkt for operation er stadig dårligt defineret. I 2014 viste Anderson et al bedre resultater for arterielle skift udført på den tredje dag af livet6. På den anden side undersøgte Kumar et al også forholdet mellem operationstiming og morbi/dødelighed ved flere medfødte hjerteoperationer, inklusive den arterielle switch, men de fandt ingen sammenhæng mellem dem.
Studere design
Efterforskerne vil gerne fastslå, om der er en sammenhæng mellem den nyfødte alder på operationstidspunktet og postoperativ morbi/mortalitet. Derfor ønsker efterforskerne at gennemgå alle lægejournaler for børn, der blev opereret på en TGV med arterial Switch-teknikken på HUDERF mellem 2008 og 2020. De observerede sygeligheds-/dødelighedskriterier vil være de samme som dem, der normalt anvendes i undersøgelser udført på pædiatrisk hjertekirurgi på HUDERF:
- Dataene af interesse vil blive udtrukket fra en database, der er opbygget over år, og som opsummerer de medicinske journaler for hjerteopererede patienter siden 2002.
- Statistikker:
2.1. Børn vil blive opdelt i to grupper i henhold til det primære resultat (til stede eller fraværende). De vil blive matchet ved hjælp af en tilbøjelighedsanalyse og derefter sammenlignet med hensyn til driftstid.
2.2. Indflydelsen af operationstid på forekomsten af det primære udfald vil også blive analyseret ved en lineær regressionsteknik, hvor parameteren "driftstid" vil blive betragtet som en kontinuert variabel.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Brussels, Belgien, 1020
- Hôpital Universitaire Des Enfants Reine Fabiola
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Nyfødte med TGV og
- drevet hos HUDERF mellem 2008 og 2020 og
- arteriel switch betjening
Ekskluderingskriterier:
- Enhver anden kirurgisk teknik end omskifteroperationen for TGV
- patienter opereret før 2008
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dødelighed
Tidsramme: Fra operation til 28 dage postoperativt
|
død (procent) under indlæggelse
|
Fra operation til 28 dage postoperativt
|
|
Hyppighed (procent) af alvorlig postoperativ morbiditet
Tidsramme: Fra operation til 28 dage postoperativt
|
Alvorlig postoperativ morbiditet er defineret som patienter, der møder mindst 2 af følgende hændelser:
Hver patient, der møder mindst 2 af disse 3 hændelser, vil blive regnet for at have alvorlig postoperativ morbiditet. Samlet forekomst (udtrykt som procent af den samlede population) af alvorlig postoperativ morbiditet vil blive registreret. |
Fra operation til 28 dage postoperativt
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Nagata H, Glick L, Lougheed J, Grattan M, Mondal T, Thakur V, Schwartz SM, Jaeggi E. Prenatal Diagnosis of Transposition of the Great Arteries Reduces Postnatal Mortality: A Population-Based Study. Can J Cardiol. 2020 Oct;36(10):1592-1597. doi: 10.1016/j.cjca.2020.01.010. Epub 2020 Jan 20.
- Sidi D, Planche C, Kachaner J, Bruniaux J, Villain E, le Bidois J, Piechaud JF, Lacour-Gayet F. Anatomic correction of simple transposition of the great arteries in 50 neonates. Circulation. 1987 Feb;75(2):429-35. doi: 10.1161/01.cir.75.2.429.
- Lim JM, Porayette P, Marini D, Chau V, Au-Young SH, Saini A, Ly LG, Blaser S, Shroff M, Branson HM, Sananes R, Hickey EJ, Gaynor JW, Van Arsdell G, Miller SP, Seed M. Associations Between Age at Arterial Switch Operation, Brain Growth, and Development in Infants With Transposition of the Great Arteries. Circulation. 2019 Jun 11;139(24):2728-2738. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.118.037495. Epub 2019 May 28.
- Anderson BR, Ciarleglio AJ, Hayes DA, Quaegebeur JM, Vincent JA, Bacha EA. Earlier arterial switch operation improves outcomes and reduces costs for neonates with transposition of the great arteries. J Am Coll Cardiol. 2014 Feb 11;63(5):481-7. doi: 10.1016/j.jacc.2013.08.1645. Epub 2013 Oct 30.
- Kumar TK, Charpie JR, Ohye RG, Hirsch-Romano JC, Donohue JE, Yu S, Sood V, Wilkinson DA, Nelson K, Mitchell E, Goldberg CS, Gaies MG. Timing of neonatal cardiac surgery is not associated with perioperative outcomes. J Thorac Cardiovasc Surg. 2014 May;147(5):1573-9. doi: 10.1016/j.jtcvs.2013.07.020. Epub 2013 Aug 26.
- Willems A, Datoussaid D, Tucci M, Sanchez Torres C, De Ville A, Fils JF, Van der Linden P. Impact of On-Bypass Red Blood Cell Transfusion on Severe Postoperative Morbidity or Mortality in Children. Anesth Analg. 2016 Aug;123(2):420-9. doi: 10.1213/ANE.0000000000001425.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CHUB-PED-Timing_Switch
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Oversættelse af store fartøjer
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisURC-CIC Paris Descartes Necker Cochin; Imagine InstituteAfsluttetGreat Vessel Transposition SurgeryFrankrig
-
Leiden University Medical CenterRekrutteringMedfødt hjertesygdom | Transponering af de store arterier | Voksen medfødt hjertesygdom | Enkelt Ventrikel | Tetralogy of Fallot (TOF) | Medfødt korrigeret Transposition af de store Arterier | Fontan | Systemisk højre ventrikelForenede Stater, Det Forenede Kongerige, Holland, Tyskland, Nordmakedonien