- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05160116
Wpływ czasu działania przełącznika na transpozycję wielkich tętnic
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Podstawa naukowa i motywacja
Transpozycja wielkich naczyń (TGV) jest wrodzoną wadą serca, w której aorta podąża za prawą komorą, a tętnica płucna za lewą komorą. Przy urodzeniu krążenie płucne i układowe pracują równolegle, a komunikacja między nimi zależy od boczników w stadium sercowym (przepuszczalność otworu Botal) lub nadsercowym (ducis arteriosus).
Jest to najczęstsza wrodzona wada serca, a częstość jej występowania szacuje się na 0,7-0,8 na 1000 urodzeń. Jest to patologia, która może być związana z innymi wadami serca, takimi jak komunikacja międzykomorowa (IVC) lub zwężenie płuc, ale rzadko z nieprawidłowościami chromosomalnymi lub zespołem wad wrodzonych.
Manifestacją TGV jest izolowana sinica, oporna na tlen. A śmiertelność sięga 90% w pierwszym roku życia w przypadku braku leczenia.
Kierownictwo TGV ewoluowało przez ostatnie 50 lat. Po pierwsze, dzięki przedporodowej diagnostyce ultrasonograficznej, umożliwiającej wczesne strategie w okresie poporodowym, aby utrzymać przeciek między dwoma krążeniami (prostaglandynową i balonową septostomią przedsionkową). Następnie, poprzez ewolucję operacji korekcyjnych; rzeczywiście techniki naprawy przedsionków (Senning i Mustard) ustąpiły miejsca przełącznikowi tętnic z reimplantacją wieńcową za pomocą mikrochirurgii.
Gdy jest to możliwe, operacja odbywa się w pierwszym tygodniu życia. Rzeczywiście, dobrze wiadomo, że opóźnienie zabiegu chirurgicznego prowadzi do ryzyka dekondycjonowania lewej komory4, a czasem upośledzenia wzrostu mózgu. Ale ryzyko przedwczesnej operacji jest mniej jasne: operatywność noworodka, zdolność do tolerowania interwencji w krążeniu pozaustrojowym (ECC), trudności związane z fizjologicznym tętniczym nadciśnieniem płucnym po urodzeniu muszą być brane pod uwagę we wskazaniu operacyjnym.
Idealny czas na operację jest nadal słabo określony. W 2014 roku Anderson i wsp. uzyskali lepsze wyniki w przypadku przełączenia tętniczego wykonanego w trzeciej dobie życia6. Z drugiej strony Kumar i wsp. badali również związek między czasem operacji a zachorowalnością/śmiertelnością kilku operacji serca wrodzonych, w tym przełącznika tętniczego, ale nie znaleźli między nimi żadnego związku.
Projekt badania
Badacze chcą ustalić, czy istnieje związek między wiekiem noworodka w momencie operacji a chorobowością/śmiertelnością pooperacyjną. Dlatego badacze chcą przejrzeć całą dokumentację medyczną dzieci operowanych TGV techniką tętniczego przełączania w HUDERF w latach 2008-2020. Obserwowane kryteria zachorowalności/śmiertelności będą takie same, jak te zwykle stosowane w badaniach prowadzonych w kardiochirurgii dziecięcej w HUDERF:
- Interesujące nas dane zostaną pozyskane z gromadzonej latami bazy danych podsumowującej dokumentację medyczną pacjentów operowanych na sercu od 2002 roku.
- Statystyka:
2.1. Dzieci zostaną podzielone na dwie grupy w zależności od głównego wyniku (obecny lub nieobecny). Zostaną one dopasowane za pomocą analizy skłonności, a następnie porównane pod względem czasu działania.
2.2. Wpływ czasu operacji na wystąpienie pierwotnego wyniku zostanie również przeanalizowany za pomocą techniki regresji liniowej, w której parametr „czas operacji” będzie traktowany jako zmienna ciągła.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Brussels, Belgia, 1020
- Hôpital Universitaire Des Enfants Reine Fabiola
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Noworodki z TGV i
- działał w HUDERF w latach 2008-2020 i
- działanie przełącznika tętniczego
Kryteria wyłączenia:
- Każda technika chirurgiczna inna niż operacja zmiany dla TGV
- pacjentów operowanych przed 2008 r
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Śmiertelność
Ramy czasowe: Od operacji do 28 dni po operacji
|
zgon (procent) podczas hospitalizacji
|
Od operacji do 28 dni po operacji
|
|
Częstość występowania (w procentach) ciężkich powikłań pooperacyjnych
Ramy czasowe: Od operacji do 28 dni po operacji
|
Ciężką chorobowość pooperacyjną definiuje się jako wystąpienie u pacjenta co najmniej 2 z następujących zdarzeń:
Każdy pacjent, u którego wystąpią co najmniej 2 z tych 3 zdarzeń, zostanie zaliczony jako pacjent z ciężką chorobowością pooperacyjną. Odnotowana zostanie całkowita częstość występowania (wyrażona jako procent całej populacji) ciężkiej chorobowości pooperacyjnej. |
Od operacji do 28 dni po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Nagata H, Glick L, Lougheed J, Grattan M, Mondal T, Thakur V, Schwartz SM, Jaeggi E. Prenatal Diagnosis of Transposition of the Great Arteries Reduces Postnatal Mortality: A Population-Based Study. Can J Cardiol. 2020 Oct;36(10):1592-1597. doi: 10.1016/j.cjca.2020.01.010. Epub 2020 Jan 20.
- Sidi D, Planche C, Kachaner J, Bruniaux J, Villain E, le Bidois J, Piechaud JF, Lacour-Gayet F. Anatomic correction of simple transposition of the great arteries in 50 neonates. Circulation. 1987 Feb;75(2):429-35. doi: 10.1161/01.cir.75.2.429.
- Lim JM, Porayette P, Marini D, Chau V, Au-Young SH, Saini A, Ly LG, Blaser S, Shroff M, Branson HM, Sananes R, Hickey EJ, Gaynor JW, Van Arsdell G, Miller SP, Seed M. Associations Between Age at Arterial Switch Operation, Brain Growth, and Development in Infants With Transposition of the Great Arteries. Circulation. 2019 Jun 11;139(24):2728-2738. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.118.037495. Epub 2019 May 28.
- Anderson BR, Ciarleglio AJ, Hayes DA, Quaegebeur JM, Vincent JA, Bacha EA. Earlier arterial switch operation improves outcomes and reduces costs for neonates with transposition of the great arteries. J Am Coll Cardiol. 2014 Feb 11;63(5):481-7. doi: 10.1016/j.jacc.2013.08.1645. Epub 2013 Oct 30.
- Kumar TK, Charpie JR, Ohye RG, Hirsch-Romano JC, Donohue JE, Yu S, Sood V, Wilkinson DA, Nelson K, Mitchell E, Goldberg CS, Gaies MG. Timing of neonatal cardiac surgery is not associated with perioperative outcomes. J Thorac Cardiovasc Surg. 2014 May;147(5):1573-9. doi: 10.1016/j.jtcvs.2013.07.020. Epub 2013 Aug 26.
- Willems A, Datoussaid D, Tucci M, Sanchez Torres C, De Ville A, Fils JF, Van der Linden P. Impact of On-Bypass Red Blood Cell Transfusion on Severe Postoperative Morbidity or Mortality in Children. Anesth Analg. 2016 Aug;123(2):420-9. doi: 10.1213/ANE.0000000000001425.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CHUB-PED-Timing_Switch
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .