Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ czasu działania przełącznika na transpozycję wielkich tętnic

19 lipca 2022 zaktualizowane przez: Denis SCHMARTZ, Brugmann University Hospital
Transpozycja dużych naczyń jest zwykle korygowana przez operację zmiany tętnicy. Ta operacja jest często wykonywana w pierwszym tygodniu życia, ponieważ opóźnienia chirurgiczne prowadzą do dekondycjonowania lewej komory. Z drugiej strony wczesna operacja niesie ze sobą również ryzyko, ponieważ fizjologia noworodka może mieć problemy z przystosowaniem się do interwencji w ramach krążenia pozaustrojowego, możliwe nadciśnienie płucne. Omówiona zostanie operacja przełączenia arterii w latach 2008-2020 wykonana w naszym ośrodku. Pierwszorzędowym wynikiem będzie śmiertelność lub ciężka chorobowość pooperacyjna. Pacjenci zostaną podzieleni na 2 grupy w zależności od obecności lub braku pierwotnego wyniku. Po dopasowaniu oceny skłonności zostaną one przeanalizowane zgodnie z czasem operacji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

Podstawa naukowa i motywacja

Transpozycja wielkich naczyń (TGV) jest wrodzoną wadą serca, w której aorta podąża za prawą komorą, a tętnica płucna za lewą komorą. Przy urodzeniu krążenie płucne i układowe pracują równolegle, a komunikacja między nimi zależy od boczników w stadium sercowym (przepuszczalność otworu Botal) lub nadsercowym (ducis arteriosus).

Jest to najczęstsza wrodzona wada serca, a częstość jej występowania szacuje się na 0,7-0,8 na 1000 urodzeń. Jest to patologia, która może być związana z innymi wadami serca, takimi jak komunikacja międzykomorowa (IVC) lub zwężenie płuc, ale rzadko z nieprawidłowościami chromosomalnymi lub zespołem wad wrodzonych.

Manifestacją TGV jest izolowana sinica, oporna na tlen. A śmiertelność sięga 90% w pierwszym roku życia w przypadku braku leczenia.

Kierownictwo TGV ewoluowało przez ostatnie 50 lat. Po pierwsze, dzięki przedporodowej diagnostyce ultrasonograficznej, umożliwiającej wczesne strategie w okresie poporodowym, aby utrzymać przeciek między dwoma krążeniami (prostaglandynową i balonową septostomią przedsionkową). Następnie, poprzez ewolucję operacji korekcyjnych; rzeczywiście techniki naprawy przedsionków (Senning i Mustard) ustąpiły miejsca przełącznikowi tętnic z reimplantacją wieńcową za pomocą mikrochirurgii.

Gdy jest to możliwe, operacja odbywa się w pierwszym tygodniu życia. Rzeczywiście, dobrze wiadomo, że opóźnienie zabiegu chirurgicznego prowadzi do ryzyka dekondycjonowania lewej komory4, a czasem upośledzenia wzrostu mózgu. Ale ryzyko przedwczesnej operacji jest mniej jasne: operatywność noworodka, zdolność do tolerowania interwencji w krążeniu pozaustrojowym (ECC), trudności związane z fizjologicznym tętniczym nadciśnieniem płucnym po urodzeniu muszą być brane pod uwagę we wskazaniu operacyjnym.

Idealny czas na operację jest nadal słabo określony. W 2014 roku Anderson i wsp. uzyskali lepsze wyniki w przypadku przełączenia tętniczego wykonanego w trzeciej dobie życia6. Z drugiej strony Kumar i wsp. badali również związek między czasem operacji a zachorowalnością/śmiertelnością kilku operacji serca wrodzonych, w tym przełącznika tętniczego, ale nie znaleźli między nimi żadnego związku.

Projekt badania

Badacze chcą ustalić, czy istnieje związek między wiekiem noworodka w momencie operacji a chorobowością/śmiertelnością pooperacyjną. Dlatego badacze chcą przejrzeć całą dokumentację medyczną dzieci operowanych TGV techniką tętniczego przełączania w HUDERF w latach 2008-2020. Obserwowane kryteria zachorowalności/śmiertelności będą takie same, jak te zwykle stosowane w badaniach prowadzonych w kardiochirurgii dziecięcej w HUDERF:

  1. Interesujące nas dane zostaną pozyskane z gromadzonej latami bazy danych podsumowującej dokumentację medyczną pacjentów operowanych na sercu od 2002 roku.
  2. Statystyka:

2.1. Dzieci zostaną podzielone na dwie grupy w zależności od głównego wyniku (obecny lub nieobecny). Zostaną one dopasowane za pomocą analizy skłonności, a następnie porównane pod względem czasu działania.

2.2. Wpływ czasu operacji na wystąpienie pierwotnego wyniku zostanie również przeanalizowany za pomocą techniki regresji liniowej, w której parametr „czas operacji” będzie traktowany jako zmienna ciągła.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

151

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Brussels, Belgia, 1020
        • Hôpital Universitaire Des Enfants Reine Fabiola

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 1 rok (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wszystkie dzieci z TGV obsługiwane przez operację zmiany tętnicy w latach 2008-2020.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Noworodki z TGV i
  • działał w HUDERF w latach 2008-2020 i
  • działanie przełącznika tętniczego

Kryteria wyłączenia:

  • Każda technika chirurgiczna inna niż operacja zmiany dla TGV
  • pacjentów operowanych przed 2008 r

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmiertelność
Ramy czasowe: Od operacji do 28 dni po operacji
zgon (procent) podczas hospitalizacji
Od operacji do 28 dni po operacji
Częstość występowania (w procentach) ciężkich powikłań pooperacyjnych
Ramy czasowe: Od operacji do 28 dni po operacji

Ciężką chorobowość pooperacyjną definiuje się jako wystąpienie u pacjenta co najmniej 2 z następujących zdarzeń:

  • niewydolność oddechowa zdefiniowana jako czas trwania wentylacji mechanicznej > 75 percentyla naszej kohorty
  • przedłużone wsparcie inotropowe zdefiniowane jako czas trwania wsparcia inotropowego > 48 godzin
  • niewydolność nerek zdefiniowana jako wskaźnik przesączania kłębuszkowego (GFR) zmniejszyła się o ponad 75% w porównaniu z przedoperacyjnym GFR

Każdy pacjent, u którego wystąpią co najmniej 2 z tych 3 zdarzeń, zostanie zaliczony jako pacjent z ciężką chorobowością pooperacyjną.

Odnotowana zostanie całkowita częstość występowania (wyrażona jako procent całej populacji) ciężkiej chorobowości pooperacyjnej.

Od operacji do 28 dni po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 grudnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 czerwca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 listopada 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 grudnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 grudnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 lipca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 lipca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj