Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

KOMPLEXNÍ ANALÝZA VÝŽIVOVÝCH PARAMETRŮ U PACIENTŮ S IDIOPATICKOU ACHALÁSÍ: PROSPEKTIVNÍ STUDIE. (POEM)

23. prosince 2021 aktualizováno: Mohan Ramchandani, Asian Institute of Gastroenterology, India

Hodnocení nutričních parametrů u pacientů s achalázií

Prospektivně bude přijato celkem 100 pacientů ve věku 18-60 let s potvrzenou diagnózou achalázie kardie. V této studii budou pacienti s diagnózou achalázie kardie (před léčbou perorální endoskopickou myotomií) podrobeni komplexnímu hodnocení jejich nutričního stavu. Všichni účastníci budou dotázáni na podrobnosti uvedené v předem otestovaném proformě. Hodnocení bude zahrnovat demografické údaje (věk, pohlaví, potravinové preference, socioekonomický status, základní onemocnění, jako je hypertenze, diabetes mellitus atd.), antropometrické hodnocení (výška, hmotnost, Index tělesné hmotnosti, úbytek hmotnosti a trvání, procentuální úbytek hmotnosti, obvod střední části paže, kožní řasa tricepsu, síla stisku ruky) a biochemické hodnocení (hemoglobin, sérový albumin a sérový pre-albumin, celkový protein, sérový vitamín D, vápník, B12, sérum žehlička). Stravovací návyky každého pacienta budou hodnoceny dotazníkem SUBJEKTIVNÍ GLOBAL ASSESMENT (změna hmotnosti, dietní příjem, gastrointestinální symptomy, funkční kapacita, otoky, podkožní tuk, ochabování svalů, ascites). Získaná data budou statisticky analyzována a interpretována. Jelikož se nacházíme uprostřed pandemie COVID-19, přijmeme maximální bezpečnostní opatření, abychom zabránili křížové infekci. Lékař provádějící studii a doprovázející technik budou po celou dobu studie nosit osobní ochranné prostředky.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

  1. .NÁVRH STUDIE: Tato studie je prospektivní jednoramenná observační studie.
  2. .STUDIJNÍ OBDOBÍ: leden 2021–květen 2021. 3. VELIKOST VZORKU: 100 účastníků.

KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:

  1. Pacienti muži a ženy ve věku 18-60 let s potvrzenou diagnózou idiopatické achalázie.

  2. Pacienti, kteří spolupracují, mohou komunikovat verbálně a jsou ochotni dát informovaný souhlas.

    KRITÉRIA VYLOUČENÍ:

  3. Chronický průjem, malignita, těžká komorbidní onemocnění ovlivňující stav výživy
  4. Dříve léčené a asymptomatické případy s achalázií

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Indie
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, Indie, 500082
        • Nábor
        • Asian Institute of Gastroenterology
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

100 pacientů

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti muži a ženy ve věku 18-60 let s potvrzenou diagnózou idiopatické achalázie.
  2. Pacienti, kteří spolupracují, mohou komunikovat verbálně a jsou ochotni dát informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Chronický průjem, malignita, těžká komorbidní onemocnění ovlivňující stav výživy
  2. Dříve léčené a asymptomatické případy s achalázií

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Perorální endoskopická myotomie
Perorální endoskopická myotomie neboli POEM je minimálně invazivní chirurgický zákrok pro léčbu achalázie, při kterém je vnitřní kruhová svalová vrstva dolního jícnového svěrače rozdělena submukózním tunelem.[1] To umožňuje průchod potravy a tekutin do žaludku, což je proces, který je u achalázie narušen. Tunel je vytvořen a myotomie provedena pomocí flexibilního endoskopu, což znamená, že celý postup lze provést bez vnějších řezů.
Postup: Perorální endoskopická myotomie
Perorální endoskopická myotomie neboli POEM je minimálně invazivní chirurgický zákrok pro léčbu achalázie, při kterém je vnitřní kruhová svalová vrstva dolního jícnového svěrače rozdělena submukózním tunelem.[1] To umožňuje průchod potravy a tekutin do žaludku, což je proces, který je u achalázie narušen. Tunel je vytvořen a myotomie provedena pomocí flexibilního endoskopu, což znamená, že celý postup lze provést bez vnějších řezů.
Ostatní jména:
  • BÁSEŇ

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posoudit různé nutriční indexy v případech selhání léčby (perorální endoskopická myotomie) s idiopatickou achalázií
Časové okno: 12 měsíců
Zhodnotit podrobné biochemické hodnocení, tj. změny v hladinách hemoglobinu, sérového albuminu, celkového proteinu, vitaminu D, vápníku, vitaminu B12 před a po perorální endoskopické myotomii.
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zhodnotit závažnost malnutrice před a po podstoupení Perorální endoskopické myotomie (Per Oral Endoscopic Myotomy).
Časové okno: 12 měsíců
K určení antropometrického hodnocení, tj. množství úbytku nebo přibývání na váze a jeho trvání, změny v kožní řase tricepsu a obvodu střední části paže u pacientů s diagnózou idiopatické achalázie.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Asian Institute of Gastroenterology, India

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mohan Dr Ramchandani, MBBS MD DNB, Asian Institute of Gastroenterology

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. ledna 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

25. prosince 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

26. března 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. prosince 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. prosince 2021

První zveřejněno (Aktuální)

17. prosince 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. prosince 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. prosince 2021

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HREM1

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit