Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A TÁPLÁLKOZÁSI PARAMÉTEREK ÁTFOGÓ ELEMZÉSE IDIOPATIÁS ACHALASIAS BETEGEKBEN: PROSPEKTÍV VIZSGÁLAT. (POEM)

2021. december 23. frissítette: Mohan Ramchandani, Asian Institute of Gastroenterology, India

Az achalasiás betegek táplálkozási paramétereinek értékelése

Összesen 100, 18-60 év közötti, igazolt achalasia cardia diagnózissal rendelkező beteget vesznek fel jövőre. Ebben a vizsgálatban az achalasia cardiával diagnosztizált betegeknél (a perorális endoszkópos myotómiás kezelés előtt) átfogó értékelésen kell átesnie táplálkozási állapotukat. Minden résztvevőt megkérdezünk az előzetesen tesztelt proformában szereplő részletekről. Az értékelés demográfiai adatokat (életkor, nem, élelmiszer-preferenciák, társadalmi-gazdasági helyzet, alapbetegségek, például magas vérnyomás diabetes mellitus stb.), antropometrikus értékelést (magasság, súly, Testtömegindex, fogyás és időtartam, százalékos fogyás, középkar kerülete, tricepsz bőrredő, kézfogás erőssége) és biokémiai értékelés (hemoglobin, szérum albumin és szérum prealbumin, összfehérje, szérum D-vitamin, kalcium, B12, szérum Vas). Minden páciens étkezési szokásait SZUBJEKTÍV GLOBÁLIS ÉRTÉKELÉS kérdőívvel értékeljük (súlyváltozás, táplálékfelvétel, gasztrointesztinális tünetek, funkcionális kapacitás, ödéma, bőr alatti zsírszövet, izomsorvadás, ascites). A kapott adatokat statisztikailag elemezzük és értelmezzük. Mivel a COVID-19 világjárvány kellős közepén vagyunk, a legnagyobb biztonsági óvintézkedéseket megtesszük a keresztfertőzések elkerülése érdekében. A vizsgálatot végző orvos és a kísérő technikus a vizsgálat teljes ideje alatt az egyéni védőfelszerelést viseli.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

  1. .TANULMÁNY TERVEZÉSE: Ez a tanulmány egy prospektív egykarú megfigyeléses vizsgálat.
  2. .TANULMÁNYI IDŐSZAK: 2021. január – 2021. május. 3. A MINTÁK MÉRETE: 100 résztvevő.

BEVÉTEL KRITÉRIUMAI:

  1. 18-60 éves férfi és női betegek idiopátiás achalasia megerősített diagnózisával.

  2. Az együttműködő betegek szóban tudnak kommunikálni és hajlandóak beleegyezést adni.

    KIZÁRÁSI KRITÉRIUMOK:

  3. Krónikus hasmenés, rosszindulatú daganatok, tápláltsági állapotot befolyásoló súlyos társbetegségek
  4. Korábban kezelt és tünetmentes achalasia esetek

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

100

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • India
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, India, 500082
        • Toborzás
        • Asian Institute of Gastroenterology
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

100 beteg

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 18-60 éves férfi és női betegek idiopátiás achalasia megerősített diagnózisával.
  2. Az együttműködő betegek szóban tudnak kommunikálni és hajlandóak beleegyezést adni.

Kizárási kritériumok:

  1. Krónikus hasmenés, rosszindulatú daganatok, tápláltsági állapotot befolyásoló súlyos társbetegségek
  2. Korábban kezelt és tünetmentes achalasia esetek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Per orális endoszkópia myotomia
A perorális endoszkópos myotomia vagy POEM egy minimálisan invazív sebészeti eljárás az achalasia kezelésére, ahol az alsó nyelőcső-záróizom belső körkörös izomrétegét egy nyálkahártya alatti alagúton osztják szét.[1] Ez lehetővé teszi az élelmiszerek és folyadékok bejutását a gyomorba, amely folyamat az achalasia esetén károsodott. Az alagút kialakítása és a myotomia rugalmas endoszkóp segítségével történik, ami azt jelenti, hogy a teljes eljárás külső bemetszések nélkül elvégezhető.
Eljárás: Per orális endoszkópia myotomia
A perorális endoszkópos myotomia vagy POEM egy minimálisan invazív sebészeti eljárás az achalasia kezelésére, ahol az alsó nyelőcső-záróizom belső körkörös izomrétegét egy nyálkahártya alatti alagúton osztják szét.[1] Ez lehetővé teszi az élelmiszerek és folyadékok bejutását a gyomorba, amely folyamat az achalasia esetén károsodott. Az alagút kialakítása és a myotomia rugalmas endoszkóp segítségével történik, ami azt jelenti, hogy a teljes eljárás külső bemetszések nélkül elvégezhető.
Más nevek:
  • VERS

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Különböző táplálkozási mutatók felmérése kezeléssel (orális endoszkópos myotomia esetén) idiopátiás achalasiával járó sikertelenség esetén
Időkeret: 12 hónap
A részletes biokémiai értékelés, azaz a hemoglobin, szérumalbumin, összfehérje, D-vitamin, kalcium, B12-vitamin szintjének változása az orális endoszkópos myotomia előtt és után.
12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az alultápláltság súlyosságának értékelése perorális endoszkópos myotomia (Per Oral Endoscopic Myotomia) előtt és után.
Időkeret: 12 hónap
Az antropometriai értékelés, azaz a fogyás vagy súlygyarapodás mértékének és időtartamának, a tricepsz bőrredőjének és a karközép kerületének változásának meghatározása idiopátiás achalasiával diagnosztizált betegeknél.
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Asian Institute of Gastroenterology, India

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Mohan Dr Ramchandani, MBBS MD DNB, Asian Institute of Gastroenterology

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. január 26.

Elsődleges befejezés (Várható)

2021. december 25.

A tanulmány befejezése (Várható)

2022. március 26.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. december 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. december 4.

Első közzététel (Tényleges)

2021. december 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. december 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. december 23.

Utolsó ellenőrzés

2021. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HREM1

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Per orális endoszkópia myotomia

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mauritius

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel