Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

OMFATTENDE ANALYSE AF NÆRINGSPARAMETRE HOS PATIENTER MED IDIOPATISK ACHALASIA: EN PROSPEKTIV STUDIE. (POEM)

23. december 2021 opdateret af: Mohan Ramchandani, Asian Institute of Gastroenterology, India

At evaluere de ernæringsmæssige parametre hos patienter med akalasi

I alt 100 patienter i alderen 18-60 år med bekræftet diagnose af achalasia cardia vil blive rekrutteret prospektivt. I denne undersøgelse vil patienter diagnosticeret med achalasia cardia (før per oral endoskopisk myotomibehandling) gennemgå en omfattende evaluering af deres ernæringsstatus. Alle deltagere vil blive spurgt om detaljerne i præ-testet proforma. Evalueringen vil omfatte demografiske data (alder, køn, fødevarepræferencer, socioøkonomisk status, underliggende sygdomme såsom hypertension diabetes mellitus osv.) antropometrisk vurdering (højde, vægt, Body Mass Index, vægttab og varighed, vægttab i procent, midtoverarms omkreds, triceps hudfold, håndgrebsstyrke) og biokemisk vurdering (hæmoglobin, serum albumin og serum pre-albumin, totalt protein, serum Vitamin D, calcium, B12, serum jern). Hver patients kostvaner vil blive vurderet ved SUBJECTIVE GLOBAL ASSESSMENT spørgeskema (vægtændring, diætindtagelse, gastrointestinale symptomer, funktionel kapacitet, ødem, subkutant fedt, muskelsvind, ascites. De opnåede data vil blive statistisk analyseret og fortolket. Da vi er midt i COVID-19-pandemien, vil vi tage de yderste sikkerhedsforanstaltninger for at forhindre krydsinfektion. Lægen, der udfører undersøgelsen, og den medfølgende tekniker vil iføre sig det personlige værnemidler under hele undersøgelsen.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

  1. .STUDY DESIGN: Denne undersøgelse er et prospektivt enkeltarms observationsstudie.
  2. .STUDIEPERIODE: Jan 2021-maj 2021. 3. PRØVESTØRRELSE: 100 deltagere.

INKLUSIONSKRITERIER:

  1. Mandlige og kvindelige patienter i alderen 18-60 år med bekræftet diagnose af idiopatisk akalasi.

  2. Patienter, der er samarbejdsvillige, kan kommunikere verbalt og villige til at give informeret samtykke.

    EXKLUSIONSKRITERIER:

  3. Kronisk diarré, malignitet, alvorlig komorbid sygdom, der påvirker ernæringstilstanden
  4. Tidligere behandlede og asymptomatiske tilfælde med akalasi

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Indien
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, Indien, 500082
        • Rekruttering
        • Asian Institute of Gastroenterology
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

100 patienter

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mandlige og kvindelige patienter i alderen 18-60 år med bekræftet diagnose af idiopatisk akalasi.
  2. Patienter, der er samarbejdsvillige, kan kommunikere verbalt og villige til at give informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kronisk diarré, malignitet, alvorlig komorbid sygdom, der påvirker ernæringstilstanden
  2. Tidligere behandlede og asymptomatiske tilfælde med akalasi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Per oral endoskopi myotomi
Den perorale endoskopiske myotomi, eller POEM, er en minimalt invasiv kirurgisk procedure til behandling af achalasia, hvor det indre cirkulære muskellag i den nedre esophageal sphincter er opdelt gennem en submucosal tunnel.[1] Dette gør det muligt for mad og væske at passere ind i maven, en proces, der er svækket ved achalasia. Tunnelen skabes, og myotomien udføres ved hjælp af et fleksibelt endoskop, hvilket betyder, at hele proceduren kan udføres uden eksterne snit.
Procedure: Per oral endoskopi myotomi
Den perorale endoskopiske myotomi, eller POEM, er en minimalt invasiv kirurgisk procedure til behandling af achalasia, hvor det indre cirkulære muskellag i den nedre esophageal sphincter er opdelt gennem en submucosal tunnel.[1] Dette gør det muligt for mad og væske at passere ind i maven, en proces, der er svækket ved achalasia. Tunnelen skabes, og myotomien udføres ved hjælp af et fleksibelt endoskop, hvilket betyder, at hele proceduren kan udføres uden eksterne snit.
Andre navne:
  • DIGT

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At vurdere de forskellige ernæringsindekser i tilfælde med behandling (per oral endoskopisk myotomi) svigttilfælde med idiopatisk akalasi
Tidsramme: 12 måneder
For at vurdere den detaljerede biokemiske vurdering, dvs. ændring i niveauerne af hæmoglobin, serumalbumin, totalt protein, vitamin D, calcium, vitamin B12 før og efter den perorale endoskopiske myotomiprocedure.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at evaluere sværhedsgraden af ​​underernæring før og efter at have gennemgået peroral endoskopisk myotomi (peroral endoskopisk myotomi).
Tidsramme: 12 måneder
For at bestemme den antropometriske vurdering, dvs. mængden af ​​vægttab eller vægtøgning og dets varighed, ændring i triceps hudfold og midtoverarms omkreds hos patienter diagnosticeret med idiopatisk akalasi.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Asian Institute of Gastroenterology, India

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mohan Dr Ramchandani, MBBS MD DNB, Asian Institute of Gastroenterology

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. januar 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

25. december 2021

Studieafslutning (Forventet)

26. marts 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. december 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. december 2021

Først opslået (Faktiske)

17. december 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. december 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. december 2021

Sidst verificeret

1. november 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HREM1

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner