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UMFASSENDE ANALYSE VON ERNÄHRUNGSPARAMETERN BEI PATIENTEN MIT IDIOPATHISCHER ACHALASIE: EINE PROSPEKTIVE STUDIE. (POEM)

23. Dezember 2021 aktualisiert von: Mohan Ramchandani, Asian Institute of Gastroenterology, India

Zur Bewertung der Ernährungsparameter bei Patienten mit Achalasie

Insgesamt 100 Patienten im Alter von 18-60 Jahren mit gesicherter Diagnose einer Achalasie werden prospektiv rekrutiert. In dieser Studie werden Patienten, bei denen Achalasie diagnostiziert wurde (vor einer oralen endoskopischen Myotomiebehandlung), einer umfassenden Bewertung ihres Ernährungszustands unterzogen. Alle Teilnehmer werden nach den Details gefragt, die in vorgetesteten Formularen eingetragen sind. Die Bewertung umfasst demografische Daten (Alter, Geschlecht, Ernährungspräferenzen, sozioökonomischer Status, zugrunde liegende Krankheiten wie Bluthochdruck, Diabetes mellitus usw.), eine anthropometrische Bewertung (Größe, Gewicht, Body-Mass-Index, Gewichtsverlust und -dauer, prozentualer Gewichtsverlust, Umfang des mittleren Oberarms, Trizepshautfalte, Handgriffstärke) und biochemische Bewertung (Hämoglobin, Serumalbumin und Serum-Präalbumin, Gesamtprotein, Serum-Vitamin D, Kalzium, B12, Serum Eisen). Die Ernährungsgewohnheiten jedes Patienten werden anhand eines Fragebogens zur SUBJEKTIVEN GLOBALEN BEWERTUNG bewertet (Gewichtsänderung, Nahrungsaufnahme, gastrointestinale Symptome, funktionelle Kapazität, Ödeme, Unterhautfettgewebe, Muskelschwund, Aszites). Die erhaltenen Daten werden statistisch analysiert und interpretiert. Da wir uns mitten in der COVID-19-Pandemie befinden, werden wir äußerste Sicherheitsvorkehrungen treffen, um eine Kreuzinfektion zu verhindern. Der die Studie durchführende Arzt und der begleitende Techniker tragen während der gesamten Studie die persönliche Schutzausrüstung.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Detaillierte Beschreibung

  1. .STUDIENDESIGN: Diese Studie ist eine prospektive einarmige Beobachtungsstudie.
  2. .STUDIENZEITRAUM: Januar 2021 - Mai 2021. 3. PROBENUMFANG: 100 Teilnehmer.

EINSCHLUSSKRITERIEN:

  1. Männliche und weibliche Patienten im Alter von 18 bis 60 Jahren mit bestätigter Diagnose einer idiopathischen Achalasie.
  2. Patienten, die kooperativ sind, können verbal kommunizieren und sind bereit, eine Einverständniserklärung abzugeben.

    AUSSCHLUSSKRITERIEN:

  3. Chronischer Durchfall, Malignität, schwere komorbide Erkrankung, die den Ernährungszustand beeinträchtigt
  4. Vorbehandelte und asymptomatische Fälle mit Achalasie

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, Indien, 500082
        • Rekrutierung
        • Asian Institute of Gastroenterology
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

100 Patienten

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männliche und weibliche Patienten im Alter von 18 bis 60 Jahren mit bestätigter Diagnose einer idiopathischen Achalasie.
  2. Patienten, die kooperativ sind, können verbal kommunizieren und sind bereit, eine Einverständniserklärung abzugeben.

Ausschlusskriterien:

  1. Chronischer Durchfall, Malignität, schwere komorbide Erkrankung, die den Ernährungszustand beeinträchtigt
  2. Vorbehandelte und asymptomatische Fälle mit Achalasie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Per oraler Endoskopie Myotomie
Die perorale endoskopische Myotomie oder POEM ist ein minimal-invasives chirurgisches Verfahren zur Behandlung von Achalasie, bei dem die innere kreisförmige Muskelschicht des unteren Ösophagussphinkters durch einen submukösen Tunnel geteilt wird.[1] Dadurch können Speisen und Flüssigkeiten in den Magen gelangen, ein Prozess, der bei Achalasie beeinträchtigt ist. Der Tunnel wird erstellt und die Myotomie wird mit einem flexiblen Endoskop durchgeführt, was bedeutet, dass der gesamte Eingriff ohne äußere Einschnitte durchgeführt werden kann.
Die perorale endoskopische Myotomie oder POEM ist ein minimal-invasives chirurgisches Verfahren zur Behandlung von Achalasie, bei dem die innere kreisförmige Muskelschicht des unteren Ösophagussphinkters durch einen submukösen Tunnel geteilt wird.[1] Dadurch können Speisen und Flüssigkeiten in den Magen gelangen, ein Prozess, der bei Achalasie beeinträchtigt ist. Der Tunnel wird erstellt und die Myotomie wird mit einem flexiblen Endoskop durchgeführt, was bedeutet, dass der gesamte Eingriff ohne äußere Einschnitte durchgeführt werden kann.
Andere Namen:
  • GEDICHT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der verschiedenen Ernährungsindizes in Fällen mit Behandlungsversagen (per oraler endoskopischer Myotomie) bei idiopathischer Achalasie
Zeitfenster: 12 Monate
Zur Beurteilung der detaillierten biochemischen Bewertung, d. h. der Veränderung der Hämoglobin-, Serumalbumin-, Gesamtprotein-, Vitamin D-, Kalzium- und Vitamin B12-Spiegel vor und nach dem peroralen endoskopischen Myotomieverfahren.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung des Schweregrades der Mangelernährung vor und nach einer peroralen endoskopischen Myotomie (perorale endoskopische Myotomie).
Zeitfenster: 12 Monate
Zur Bestimmung der anthropometrischen Bewertung, d. h. des Umfangs des Gewichtsverlusts oder der Gewichtszunahme und seiner Dauer, der Veränderung der Hautfalte des Trizeps und des mittleren Oberarmumfangs von Patienten, bei denen eine idiopathische Achalasie diagnostiziert wurde.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Mohan Dr Ramchandani, MBBS MD DNB, Asian Institute of Gastroenterology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. Januar 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

25. Dezember 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

26. März 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Dezember 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Dezember 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Dezember 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Dezember 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Dezember 2021

Zuletzt verifiziert

1. November 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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