- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05161923
UMFASSENDE ANALYSE VON ERNÄHRUNGSPARAMETERN BEI PATIENTEN MIT IDIOPATHISCHER ACHALASIE: EINE PROSPEKTIVE STUDIE. (POEM)
23. Dezember 2021 aktualisiert von: Mohan Ramchandani, Asian Institute of Gastroenterology, India
Zur Bewertung der Ernährungsparameter bei Patienten mit Achalasie
Insgesamt 100 Patienten im Alter von 18-60 Jahren mit gesicherter Diagnose einer Achalasie werden prospektiv rekrutiert.
In dieser Studie werden Patienten, bei denen Achalasie diagnostiziert wurde (vor einer oralen endoskopischen Myotomiebehandlung), einer umfassenden Bewertung ihres Ernährungszustands unterzogen.
Alle Teilnehmer werden nach den Details gefragt, die in vorgetesteten Formularen eingetragen sind. Die Bewertung umfasst demografische Daten (Alter, Geschlecht, Ernährungspräferenzen, sozioökonomischer Status, zugrunde liegende Krankheiten wie Bluthochdruck, Diabetes mellitus usw.), eine anthropometrische Bewertung (Größe, Gewicht, Body-Mass-Index, Gewichtsverlust und -dauer, prozentualer Gewichtsverlust, Umfang des mittleren Oberarms, Trizepshautfalte, Handgriffstärke) und biochemische Bewertung (Hämoglobin, Serumalbumin und Serum-Präalbumin, Gesamtprotein, Serum-Vitamin D, Kalzium, B12, Serum Eisen).
Die Ernährungsgewohnheiten jedes Patienten werden anhand eines Fragebogens zur SUBJEKTIVEN GLOBALEN BEWERTUNG bewertet (Gewichtsänderung, Nahrungsaufnahme, gastrointestinale Symptome, funktionelle Kapazität, Ödeme, Unterhautfettgewebe, Muskelschwund, Aszites). Die erhaltenen Daten werden statistisch analysiert und interpretiert.
Da wir uns mitten in der COVID-19-Pandemie befinden, werden wir äußerste Sicherheitsvorkehrungen treffen, um eine Kreuzinfektion zu verhindern.
Der die Studie durchführende Arzt und der begleitende Techniker tragen während der gesamten Studie die persönliche Schutzausrüstung.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
- .STUDIENDESIGN: Diese Studie ist eine prospektive einarmige Beobachtungsstudie.
- .STUDIENZEITRAUM: Januar 2021 - Mai 2021. 3. PROBENUMFANG: 100 Teilnehmer.
EINSCHLUSSKRITERIEN:
- Männliche und weibliche Patienten im Alter von 18 bis 60 Jahren mit bestätigter Diagnose einer idiopathischen Achalasie.
Patienten, die kooperativ sind, können verbal kommunizieren und sind bereit, eine Einverständniserklärung abzugeben.
AUSSCHLUSSKRITERIEN:
- Chronischer Durchfall, Malignität, schwere komorbide Erkrankung, die den Ernährungszustand beeinträchtigt
- Vorbehandelte und asymptomatische Fälle mit Achalasie
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
100
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Zaheer Dr Nabi, MBBS MD DNB
- Telefonnummer: 040 23378888
- E-Mail: zaheernabi1978@gmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Rajesh Mr Goud, M.Pharma, MBA
- Telefonnummer: 040 23378888
- E-Mail: rajeshgoud761@gmail.com
Studienorte
-
-
Telangana
-
Hyderabad, Telangana, Indien, 500082
- Rekrutierung
- Asian Institute of Gastroenterology
-
Kontakt:
- Rajesh Mr Goud, M.Pharma MBA
- Telefonnummer: 040 23378888
- E-Mail: rajeshgoud761@gmail.com
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
100 Patienten
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männliche und weibliche Patienten im Alter von 18 bis 60 Jahren mit bestätigter Diagnose einer idiopathischen Achalasie.
- Patienten, die kooperativ sind, können verbal kommunizieren und sind bereit, eine Einverständniserklärung abzugeben.
Ausschlusskriterien:
- Chronischer Durchfall, Malignität, schwere komorbide Erkrankung, die den Ernährungszustand beeinträchtigt
- Vorbehandelte und asymptomatische Fälle mit Achalasie
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Per oraler Endoskopie Myotomie
Die perorale endoskopische Myotomie oder POEM ist ein minimal-invasives chirurgisches Verfahren zur Behandlung von Achalasie, bei dem die innere kreisförmige Muskelschicht des unteren Ösophagussphinkters durch einen submukösen Tunnel geteilt wird.[1]
Dadurch können Speisen und Flüssigkeiten in den Magen gelangen, ein Prozess, der bei Achalasie beeinträchtigt ist.
Der Tunnel wird erstellt und die Myotomie wird mit einem flexiblen Endoskop durchgeführt, was bedeutet, dass der gesamte Eingriff ohne äußere Einschnitte durchgeführt werden kann.
|
Die perorale endoskopische Myotomie oder POEM ist ein minimal-invasives chirurgisches Verfahren zur Behandlung von Achalasie, bei dem die innere kreisförmige Muskelschicht des unteren Ösophagussphinkters durch einen submukösen Tunnel geteilt wird.[1]
Dadurch können Speisen und Flüssigkeiten in den Magen gelangen, ein Prozess, der bei Achalasie beeinträchtigt ist.
Der Tunnel wird erstellt und die Myotomie wird mit einem flexiblen Endoskop durchgeführt, was bedeutet, dass der gesamte Eingriff ohne äußere Einschnitte durchgeführt werden kann.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Bewertung der verschiedenen Ernährungsindizes in Fällen mit Behandlungsversagen (per oraler endoskopischer Myotomie) bei idiopathischer Achalasie
Zeitfenster: 12 Monate
|
Zur Beurteilung der detaillierten biochemischen Bewertung, d. h. der Veränderung der Hämoglobin-, Serumalbumin-, Gesamtprotein-, Vitamin D-, Kalzium- und Vitamin B12-Spiegel vor und nach dem peroralen endoskopischen Myotomieverfahren.
|
12 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Bewertung des Schweregrades der Mangelernährung vor und nach einer peroralen endoskopischen Myotomie (perorale endoskopische Myotomie).
Zeitfenster: 12 Monate
|
Zur Bestimmung der anthropometrischen Bewertung, d. h. des Umfangs des Gewichtsverlusts oder der Gewichtszunahme und seiner Dauer, der Veränderung der Hautfalte des Trizeps und des mittleren Oberarmumfangs von Patienten, bei denen eine idiopathische Achalasie diagnostiziert wurde.
|
12 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Mohan Dr Ramchandani, MBBS MD DNB, Asian Institute of Gastroenterology
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
26. Januar 2021
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
25. Dezember 2021
Studienabschluss (Voraussichtlich)
26. März 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. Dezember 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. Dezember 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
17. Dezember 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
29. Dezember 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. Dezember 2021
Zuletzt verifiziert
1. November 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HREM1
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .