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ANALISI COMPLETA DEI PARAMETRI NUTRIZIONALI IN PAZIENTI CON ACALASIA IDIOPATICA: UNO STUDIO PROSPETTIVO. (POEM)

23 dicembre 2021 aggiornato da: Mohan Ramchandani, Asian Institute of Gastroenterology, India

Per valutare i parametri nutrizionali nei pazienti con acalasia

Verranno reclutati prospetticamente un totale di 100 pazienti di età compresa tra 18 e 60 anni con diagnosi confermata di acalasia cardias. In questo studio, i pazienti con diagnosi di acalasia cardiaca (prima del trattamento di miotomia endoscopica orale) saranno sottoposti a una valutazione completa del loro stato nutrizionale. A tutti i partecipanti verranno chiesti i dettagli inseriti nel proforma pre-testato. La valutazione includerà dati demografici (età, sesso, preferenze alimentari, stato socio-economico, malattie sottostanti come ipertensione diabete mellito ecc.) valutazione antropometrica (altezza, peso, Indice di massa corporea, perdita di peso e durata, percentuale di perdita di peso, circonferenza medio-superiore del braccio, plica cutanea del tricipite, forza di presa della mano) e valutazione biochimica (emoglobina, albumina sierica e pre-albumina sierica, proteine ​​totali, vitamina D sierica, calcio, B12, siero ferro). Le abitudini alimentari di ogni paziente saranno valutate mediante questionario di VALUTAZIONE GLOBALE SOGGETTIVA (variazione di peso, assunzione dietetica, sintomi gastrointestinali, capacità funzionale, edema, grasso sottocutaneo, atrofia muscolare, ascite). I dati ottenuti saranno analizzati statisticamente e interpretati. Poiché siamo nel bel mezzo della pandemia di COVID-19, adotteremo le massime precauzioni di sicurezza per prevenire l'infezione incrociata. Il medico che esegue lo studio e il tecnico accompagnatore indosseranno i dispositivi di protezione individuale per tutta la durata dello studio.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

  1. .PROGETTAZIONE DELLO STUDIO: Questo studio è uno studio osservazionale prospettico a braccio singolo.
  2. .PERIODO DI STUDIO: gennaio 2021-maggio 2021. 3. DIMENSIONE DEL CAMPIONE: 100 partecipanti.

CRITERIO DI INCLUSIONE:

  1. Pazienti di sesso maschile e femminile di età compresa tra 18 e 60 anni con diagnosi confermata di acalasia idiopatica.

  2. I pazienti che collaborano, possono comunicare verbalmente e sono disposti a dare il consenso informato.

    CRITERI DI ESCLUSIONE:

  3. Diarrea cronica, tumori maligni, gravi comorbidità che incidono sullo stato nutrizionale
  4. Casi precedentemente trattati e asintomatici con acalasia

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • India
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, India, 500082
        • Reclutamento
        • Asian Institute of Gastroenterology
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

100 pazienti

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti di sesso maschile e femminile di età compresa tra 18 e 60 anni con diagnosi confermata di acalasia idiopatica.
  2. I pazienti che collaborano, possono comunicare verbalmente e sono disposti a dare il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. Diarrea cronica, tumori maligni, gravi comorbidità che incidono sullo stato nutrizionale
  2. Casi precedentemente trattati e asintomatici con acalasia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Miotomia per endoscopia orale
La miotomia endoscopica perorale, o POEM, è una procedura chirurgica minimamente invasiva per il trattamento dell'acalasia in cui lo strato muscolare circolare interno dello sfintere esofageo inferiore è diviso attraverso un tunnel sottomucoso.[1] Ciò consente al cibo e ai liquidi di passare nello stomaco, un processo che è compromesso nell'acalasia. Il tunnel viene creato e la miotomia eseguita utilizzando un endoscopio flessibile, il che significa che l'intera procedura può essere eseguita senza incisioni esterne.
Procedura: Miotomia per endoscopia orale
La miotomia endoscopica perorale, o POEM, è una procedura chirurgica minimamente invasiva per il trattamento dell'acalasia in cui lo strato muscolare circolare interno dello sfintere esofageo inferiore è diviso attraverso un tunnel sottomucoso.[1] Ciò consente al cibo e ai liquidi di passare nello stomaco, un processo che è compromesso nell'acalasia. Il tunnel viene creato e la miotomia eseguita utilizzando un endoscopio flessibile, il che significa che l'intera procedura può essere eseguita senza incisioni esterne.
Altri nomi:
  • POESIA

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare i vari indici nutrizionali nei casi di fallimento del trattamento (miotomia endoscopica orale) con acalasia idiopatica
Lasso di tempo: 12 mesi
Valutare la valutazione biochimica dettagliata, ad es. variazione dei livelli di emoglobina, albumina sierica, proteine ​​totali, vitamina D, calcio, vitamina B12 prima e dopo la procedura di miotomia endoscopica orale.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare la gravità della malnutrizione prima e dopo l'intervento di miotomia endoscopica perorale (Per Oral Endoscopic Myotomy).
Lasso di tempo: 12 mesi
Per determinare la valutazione antropometrica, ovvero la quantità di perdita di peso o aumento di peso e la sua durata, il cambiamento nella plica cutanea del tricipite e nella circonferenza medio-superiore del braccio dei pazienti con diagnosi di acalasia idiopatica.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Asian Institute of Gastroenterology, India

Investigatori

  • Investigatore principale: Mohan Dr Ramchandani, MBBS MD DNB, Asian Institute of Gastroenterology

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 gennaio 2021

Completamento primario (Anticipato)

25 dicembre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

26 marzo 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 dicembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 dicembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

17 dicembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 dicembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 dicembre 2021

Ultimo verificato

1 novembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HREM1

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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