Hodnocení bezpečnosti a imunogenicity inaktivované vakcíny proti obrně s adjuvans ve srovnání s licencovanou inaktivovanou vakcínou proti polioviru
20. října 2023 aktualizováno: Serum Institute of India Pvt. Ltd.
Fáze III, dvojitě zaslepená, randomizovaná, aktivně kontrolovaná studie k vyhodnocení bezpečnosti a imunogenicity inaktivované vakcíny proti obrně s adjuvans ve srovnání s licencovanou inaktivovanou vakcínou proti polioviru
Tato studie fáze III byla navržena tak, aby porovnala SII inaktivovanou Salk Polio vakcínu (adsorbovanou) s IPV licencovanou Sii testováním vakcíny u kojenců (tři dávky podané s odstupem 4 týdnů, počínaje 6-8 týdnem věku), aby se prokázalo, non-inferiorita v indukci specifických poliovirus neutralizačních protilátek (PVNA) k polioviru typu 1, typu 2 a typu 3 těmito vakcínami.
Studie také vyhodnotí konzistenci mezi jednotlivými šaržemi při výrobě SII inaktivované Salk Polio vakcíny (adsorbované) prokázáním ekvivalence v indukci PVNA ve třech výrobních šaržích.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Studie je navržena jako dvojitě zaslepená, randomizovaná, aktivně kontrolovaná studie fáze III se čtyřmi skupinami kojenců (n=268 na skupinu), kterým byla podávána buď SII inaktivovaná Salk polio vakcína (adsorbovaná) ze tří šarží, nebo IPV s licencí Sii.
Účastníci budou prověřeni na způsobilost se souhlasem rodičů a budou vybráni do studie podle kritérií pro zařazení a vyloučení. Celkem bude zapsáno 1072 účastníků.
Po očkování zůstanou zapsaní účastníci na klinice alespoň 30 minut na pozorování. Během této doby budou pečlivě sledováni, zda se u nich nevyskytnou jakékoli bezprostřední nežádoucí účinky. Bezpečnost bude hodnocena aktivním sledováním vyžádaných nežádoucích účinků po dobu 4 dnů po každé vakcinaci u všech účastníků. Kromě toho bude u všech účastníků v období od první vakcinace a 28 dnů po třetí vakcinaci prováděn dohled na nevyžádané AE a SAE.
Imunogenicita bude hodnocena měřením PVNA vůči polioviru typu 1, typu 2 a typu 3 pomocí standardizovaného mikroneutralizačního testu ve vzorcích séra účastníků.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
1072
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Dhaka, Bangladéš, 128
- International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh (icddr,b)
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
1 měsíc až 1 měsíc (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdravé kojence podle lékařské anamnézy a klinického vyšetření před vstupem do studie
- Věk: 6-8 týdnů v době zápisu
- Schopnost a ochota rodičů poskytnout informovaný souhlas
- Rodič, který má v úmyslu bydlet v oblasti s dítětem během období studie
Kritéria vyloučení:
- Přítomnost horečky v den zařazení [kritéria dočasného vyloučení].
- Akutní onemocnění v době zařazení [kritéria dočasného vyloučení].
- Před přijetím nebo záměrem dostat vakcíny obsahující OPV/IPV/IPV během období studie.
- OPV očkování nebo známá expozice polioviru (volně žijícímu nebo odvozenému z vakcíny) v domácnosti (žijící společně) během 3 měsíců před zařazením nebo plánované během studie.
- Přítomnost významné podvýživy (z-skóre hmotnosti k výšce < -3SD medián)
- Známé nebo suspektní poškození imunologické funkce na základě anamnézy a fyzikálního vyšetření.
- Přítomnost jakékoli systémové poruchy (kardiovaskulární, plicní, jaterní, ledvinové, gastrointestinální, hematologické, endokrinní, imunologické, dermatologické, neurologické, rakovinné nebo autoimunitní onemocnění), jak je stanoveno anamnézou a/nebo fyzikálním vyšetřením, které by mohlo ohrozit zdraví účastníka nebo je pravděpodobně povede k neshodě s protokolem.
- Známá citlivost nebo alergie na kteroukoli složku zkoumaného produktu.
- Příjem imunoglobulinové terapie a/nebo krevních produktů od narození nebo plánovaného podávání během studijního období
- Plánovaná současná účast v jiné klinické studii kdykoli během celého období studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: SII inaktivovaná Salk polio vakcína (adsorbovaná) šarže A
|
SII Inaktivovaná Salk Polio Vaccine (Adsorbovaná) vyráběná Serum Institute of India Pvt. Ltd., je sterilní suspenze tří typů inaktivovaného polioviru: typu 1 (Mahoney), typu 2 (MEF-1) a typu 3 (Saukett).
Jedná se o vysoce purifikovanou, adjuvovanou vakcínu se sníženým obsahem antigenu v inaktivované polioviru.
|
|
Experimentální: SII inaktivovaná Salk polio vakcína (adsorbovaná) šarže B
|
SII Inaktivovaná Salk Polio Vaccine (Adsorbovaná) vyráběná Serum Institute of India Pvt. Ltd., je sterilní suspenze tří typů inaktivovaného polioviru: typu 1 (Mahoney), typu 2 (MEF-1) a typu 3 (Saukett).
Jedná se o vysoce purifikovanou, adjuvovanou vakcínu se sníženým obsahem antigenu v inaktivované polioviru.
|
|
Experimentální: SII inaktivovaná Salk polio vakcína (adsorbovaná) šarže C
|
SII Inaktivovaná Salk Polio Vaccine (Adsorbovaná) vyráběná Serum Institute of India Pvt. Ltd., je sterilní suspenze tří typů inaktivovaného polioviru: typu 1 (Mahoney), typu 2 (MEF-1) a typu 3 (Saukett).
Jedná se o vysoce purifikovanou, adjuvovanou vakcínu se sníženým obsahem antigenu v inaktivované polioviru.
|
|
Aktivní komparátor: Sii licencovaný IPV
|
Vakcína proti poliomyelitidě (inaktivovaná), vyrobená společností Serum Institute of India Pvt. Ltd., je sterilní suspenze tří typů inaktivovaného polioviru: typu 1 (Mahoney), typu 2 (MEF-1) a typu 3 (Saukett).
Vakcína proti poliomyelitidě (inaktivovaná) je vysoce purifikovaná inaktivovaná vakcína proti polioviru.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků s typově specifickou sérokonverzí
Časové okno: 28. den po třetí vakcinaci
|
Procento účastníků s typově specifickou sérokonverzí* v den 28 po třetím očkování pro SII inaktivovanou Salk polio vakcínu (adsorbovanou) a Sii licencovanou IPV
|
28. den po třetí vakcinaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Geometrické střední titry
Časové okno: 28. den po třetí vakcinaci
|
Typově specifické geometrické průměrné titry v den 28 po třetí vakcinaci tří šarží cGMP SII inaktivované Salk polio vakcíny (adsorbované) a Sii licencované IPV.
|
28. den po třetí vakcinaci
|
|
Reverzní kumulativní distribuční křivky titrů protilátek
Časové okno: před vakcinací a 28 dní po třetí vakcinaci
|
Typově specifické reverzní kumulativní distribuční křivky titrů protilátek před vakcinací a 28 dní po třetí vakcinaci tří šarží cGMP SII inaktivované Salk polio vakcíny (adsorbované) a Sii licencované IPV.
|
před vakcinací a 28 dní po třetí vakcinaci
|
|
Procento účastníků s typově specifickou séroprotekcí
Časové okno: 28. den po třetí vakcinaci
|
Procento účastníků s typově specifickou séroprotekcí (titry ≥ 8) v den 28 po třetí vakcinaci tří šarží cGMP SII inaktivované Salk polio vakcíny (adsorbované) a Sii licencované IPV.
|
28. den po třetí vakcinaci
|
|
Procento účastníků s typově specifickými postvakcinačními titry ≥ 4krát nad odhadovaným titrem mateřských protilátek
Časové okno: 28. den po třetí vakcinaci
|
Procento účastníků s typově specifickými postvakcinačními titry ≥ 4krát nad odhadovaným titrem mateřských protilátek v den 28 po třetí vakcinaci tří šarží cGMP SII inaktivované vakcíny proti Salk polio (Adsorbované) a Sii licencované IPV.
|
28. den po třetí vakcinaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: K Zaman, MD, International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
9. ledna 2022
Primární dokončení (Aktuální)
29. dubna 2023
Dokončení studie (Aktuální)
29. dubna 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. prosince 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. prosince 2021
První zveřejněno (Aktuální)
20. prosince 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. října 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. října 2023
Naposledy ověřeno
1. října 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- RNA virové infekce
- Virová onemocnění
- Infekce
- Neuromuskulární onemocnění
- Infekce centrálního nervového systému
- Enterovirové infekce
- Infekce Picornaviridae
- Nemoci míchy
- Myelitida
- Neurozánětlivá onemocnění
- Poliomyelitida
- Fyziologické účinky léků
- Imunologické faktory
- Vakcíny
Další identifikační čísla studie
- IPV:02
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .