Inaktivoidun adjuvantoidun poliorokotteen turvallisuuden ja immunogeenisyyden arviointi verrattuna lisensoituun inaktivoituun poliovirusrokotteeseen
perjantai 20. lokakuuta 2023 päivittänyt: Serum Institute of India Pvt. Ltd.
Vaiheen III, kaksoissokko, satunnaistettu, aktiivisesti kontrolloitu tutkimus inaktivoidun adjuvantoidun poliorokotteen turvallisuuden ja immunogeenisyyden arvioimiseksi verrattuna lisensoituun inaktivoituun poliovirusrokotteeseen
Tämä vaiheen III tutkimus on suunniteltu vertaamaan SII-inaktivoitua Salk Polio -rokotetta (adsorboitua) Sii-lisensoituun IPV:hen testaamalla rokotetta pikkulapsilla (kolme annosta 4 viikon välein, alkaen 6-8 viikon iästä) sen osoittamiseksi ei-inferiority spesifisen poliovirusta neutraloivan vasta-aineen (PVNA) induktiossa polioviruksen tyypin 1, tyypin 2 ja tyypin 3 suhteen näillä rokotteilla.
Tutkimuksessa arvioidaan myös erien välistä johdonmukaisuutta SII-inaktivoidun salk-poliorokotteen (adsorboituneen) valmistuksessa osoittamalla samanarvoisuus PVNA:n induktiossa kolmessa tuotantoerässä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus on suunniteltu kaksoissokkoutetuksi, satunnaistetuksi, aktiivisesti kontrolloiduksi vaiheen III tutkimukseksi, jossa on neljä ryhmää pikkulapsia (n = 268 ryhmää kohti), jotka saavat joko SII-inaktivoitua Salk Polio -rokotetta (adsorboitua) kolmesta erästä tai Sii-lisensoitua IPV:tä.
Osallistujien kelpoisuus seulotaan heidän vanhempiensa suostumuksella, ja heidät valitaan tutkimukseen mukaanotto- ja poissulkemiskriteerien mukaan. Mukaan otetaan yhteensä 1072 osallistujaa.
Rokotuksen jälkeen osallistujat pysyvät klinikalla vähintään 30 minuuttia tarkkailua varten. Tänä aikana heitä seurataan tarkasti välittömien haittatapahtumien varalta. Turvallisuus arvioidaan aktiivisella seurannalla pyydettyjen haittatapahtumien varalta neljän päivän aikana jokaisen rokotuksen jälkeen kaikilla osallistujilla. Lisäksi kaikkien osallistujien ei-toivottujen AE- ja SAE-valvonta suoritetaan ensimmäisestä rokotuksesta alkaen ja 28 päivää kolmannen rokotuksen jälkeen.
Immunogeenisuus arvioidaan mittaamalla polioviruksen tyypin 1, tyypin 2 ja tyypin 3 PVNA käyttämällä standardoitua mikroneutralisointitestiä osallistujien seeruminäytteistä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1072
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Prasad S Kulkarni, MD
- Puhelinnumero: 2384 +91-20-26602384
- Sähköposti: drpsk@seruminstitute.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Sajjad A Desai, MD
- Puhelinnumero: 2781 +91-20-26602781
- Sähköposti: sajjad.desai@seruminstitute.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Dhaka, Bangladesh, 128
- International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh (icddr,b)
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
1 kuukausi - 1 kuukausi (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet vauvat, jotka on vahvistettu sairaushistorian ja kliinisen tutkimuksen perusteella ennen tutkimukseen tuloa
- Ikä: 6-8 viikkoa ilmoittautumishetkellä
- Vanhempien kyky ja halukkuus antaa tietoinen suostumus
- Vanhempi, joka aikoo oleskella alueella vauvan kanssa tutkimusjakson aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Kuumeen esiintyminen ilmoittautumispäivänä [Tilapäinen poissulkemiskriteerit].
- Akuutti sairaus ilmoittautumishetkellä [Tilapäiset poissulkemiskriteerit].
- OPV/IPV/IPV-rokotteita aiempi vastaanottaminen tai aikomus saada tutkimusjakson aikana.
- OPV-rokotus tai tunnettu altistuminen poliovirukselle (villivirukselle tai rokotteesta peräisin olevalle) kotitaloudessa (yhdessä asuminen) 3 kuukauden sisällä ennen sisällyttämistä tai suunniteltu tutkimuksen aikana.
- Merkittävä aliravitsemus (paino/pituus z-pisteet < -3SD mediaani)
- Tunnettu tai epäilty immunologisen toiminnan heikkeneminen sairaushistorian ja fyysisen tutkimuksen perusteella.
- Minkä tahansa systeemisen häiriön (sydän- ja verisuoni-, keuhko-, maksa-, munuaisten, maha-suolikanavan, hematologinen, endokriininen, immunologinen, dermatologinen, neurologinen, syöpä tai autoimmuunisairaus) esiintyminen sairaushistorian ja/tai fyysisen tutkimuksen perusteella, joka vaarantaisi osallistujan terveyden tai todennäköisesti johtaa protokollan noudattamatta jättämiseen.
- Tunnettu herkkyys tai allergia jollekin tutkimustuotteen aineosalle.
- Immunoglobuliinihoidon ja/tai verituotteiden vastaanotto syntymästä lähtien tai suunniteltu anto tutkimusjakson aikana
- Suunniteltu samanaikainen osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen missä tahansa vaiheessa koko tutkimusjakson ajan
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: SII-inaktivoitu Salk-poliorokote (adsorboitu) Erä A
|
SII Inaktivoitu Salk Polio Vaccine (adsorboitu), valmistaja Serum Institute of India Pvt. Ltd., on kolmen tyyppisen inaktivoidun polioviruksen steriili suspensio: tyyppi 1 (Mahoney), tyyppi 2 (MEF-1) ja tyyppi 3 (Saukett).
Se on inaktivoidun poliovirusrokotteen erittäin puhdistettu, adjuvanttia sisältävä alennettu antigeenipitoisuus.
|
|
Kokeellinen: SII-inaktivoitu Salk-poliorokote (adsorboitu) Erä B
|
SII Inaktivoitu Salk Polio Vaccine (adsorboitu), valmistaja Serum Institute of India Pvt. Ltd., on kolmen tyyppisen inaktivoidun polioviruksen steriili suspensio: tyyppi 1 (Mahoney), tyyppi 2 (MEF-1) ja tyyppi 3 (Saukett).
Se on inaktivoidun poliovirusrokotteen erittäin puhdistettu, adjuvanttia sisältävä alennettu antigeenipitoisuus.
|
|
Kokeellinen: SII-inaktivoitu Salk-poliorokote (adsorboitu) Erä C
|
SII Inaktivoitu Salk Polio Vaccine (adsorboitu), valmistaja Serum Institute of India Pvt. Ltd., on kolmen tyyppisen inaktivoidun polioviruksen steriili suspensio: tyyppi 1 (Mahoney), tyyppi 2 (MEF-1) ja tyyppi 3 (Saukett).
Se on inaktivoidun poliovirusrokotteen erittäin puhdistettu, adjuvanttia sisältävä alennettu antigeenipitoisuus.
|
|
Active Comparator: Sii Licensed IPV
|
Poliomyeliittirokote (inaktivoitu), valmistaja Serum Institute of India Pvt. Ltd., on kolmen tyyppisen inaktivoidun polioviruksen steriili suspensio: tyyppi 1 (Mahoney), tyyppi 2 (MEF-1) ja tyyppi 3 (Saukett).
Poliomyeliittirokote (inaktivoitu) on erittäin puhdistettu, inaktivoitu poliovirusrokote.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on tyyppikohtainen serokonversio
Aikaikkuna: Päivä 28 kolmannen rokotuksen jälkeen
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli tyyppispesifinen serokonversio* päivänä 28 kolmannen rokotuksen jälkeen SII-inaktivoitua Salk Polio -rokottetta (adsorboitua) ja Sii-lisensoitua IPV:tä vastaan
|
Päivä 28 kolmannen rokotuksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Geometriset keskiarvotiitterit
Aikaikkuna: Päivä 28 kolmannen rokotuksen jälkeen
|
Tyyppispesifiset geometriset keskiarvotiitterit päivänä 28 kolmen cGMP-erän SII-inaktivoidun Salk Polio -rokotteen (adsorboituneen) ja Sii-lisensoidun IPV-rokotteen kolmannen rokotuksen jälkeen.
|
Päivä 28 kolmannen rokotuksen jälkeen
|
|
Vasta-ainetiitterien käänteiset kumulatiiviset jakautumiskäyrät
Aikaikkuna: ennen rokotusta ja 28 päivää kolmannen rokotuksen jälkeen
|
Tyyppispesifiset vasta-ainetiitterien käänteiset kumulatiiviset jakautumiskäyrät ennen rokotusta ja 28 päivää kolmannen rokotuksen jälkeen kolmella cGMP-erällä SII-inaktivoitua Salk Polio -rokotetta (adsorboitua) ja Sii-lisensoitua IPV:tä.
|
ennen rokotusta ja 28 päivää kolmannen rokotuksen jälkeen
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on tyyppispesifinen serosuojaus
Aikaikkuna: Päivä 28 kolmannen rokotuksen jälkeen
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli tyyppispesifinen serosuojaus (tiitterit ≥ 8) päivänä 28 kolmen cGMP-erän SII-inaktivoidun Salk Polio -rokotteen (adsorboituneen) ja Sii-lisensoidun IPV-rokotteen kolmannen rokotuksen jälkeen.
|
Päivä 28 kolmannen rokotuksen jälkeen
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden tyyppispesifiset rokotuksen jälkeiset tiitterit ylittävät ≥ 4 kertaa äidin vasta-aineen arvioidun tiitterin
Aikaikkuna: Päivä 28 kolmannen rokotuksen jälkeen
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden tyyppispesifiset rokotuksen jälkeiset tiitterit olivat ≥ 4 kertaa korkeammat kuin arvioitu äidin vasta-ainetiitteri päivänä 28 kolmen cGMP-erän SII-inaktivoidun Salk Polio -rokotteen (adsorboituneen) ja Sii-lisensoidun IPV-rokotteen kolmannen rokotuksen jälkeen.
|
Päivä 28 kolmannen rokotuksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: K Zaman, MD, International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 9. tammikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 29. huhtikuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 29. huhtikuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 3. joulukuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 17. joulukuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 20. joulukuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 23. lokakuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 20. lokakuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. lokakuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Infektiot
- Neuromuskulaariset sairaudet
- Keskushermoston infektiot
- Enterovirusinfektiot
- Picornaviridae-infektiot
- Selkäydinsairaudet
- Myeliitti
- Neuroinflammatoriset sairaudet
- Poliomyeliitti
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Immunologiset tekijät
- Rokotteet
Muut tutkimustunnusnumerot
- IPV:02
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .