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Bewertung der Sicherheit und Immunogenität eines inaktivierten adjuvantierten Polio-Impfstoffs im Vergleich zu einem zugelassenen inaktivierten Poliovirus-Impfstoff

20. Oktober 2023 aktualisiert von: Serum Institute of India Pvt. Ltd.

Eine doppelblinde, randomisierte, aktiv kontrollierte Phase-III-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Immunogenität eines inaktivierten adjuvantierten Polio-Impfstoffs im Vergleich zu einem zugelassenen inaktivierten Poliovirus-Impfstoff

Diese Phase-III-Studie wurde entwickelt, um den inaktivierten Salk-Polio-Impfstoff von SII (adsorbiert) mit dem von Sii zugelassenen IPV zu vergleichen, indem der Impfstoff an Säuglingen getestet wurde (drei Dosen, die im Abstand von 4 Wochen verabreicht wurden, beginnend im Alter von 6 bis 8 Wochen), um dies zu demonstrieren Nicht-Unterlegenheit bei der Induktion spezifischer Poliovirus-neutralisierender Antikörper (PVNA) gegen Poliovirus Typ 1, Typ 2 und Typ 3 durch diese Impfstoffe. Die Studie wird auch die Konsistenz von Charge zu Charge bei der Herstellung von SII inaktiviertem Salk-Polio-Impfstoff (adsorbiert) bewerten, indem die Äquivalenz bei der Induktion von PVNA über drei Produktionschargen nachgewiesen wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie ist als doppelblinde, randomisierte, aktiv kontrollierte Phase-III-Studie mit vier Gruppen von Säuglingen (n = 268 pro Gruppe) konzipiert, die entweder den inaktivierten SII-Salk-Polio-Impfstoff (adsorbiert) aus den drei Chargen oder das von Sii zugelassene IPV erhalten.

Die Teilnehmer werden mit ihrer elterlichen Zustimmung auf Eignung geprüft und gemäß den Einschluss- und Ausschlusskriterien für die Studie ausgewählt. Insgesamt werden 1072 Teilnehmer eingeschrieben.

Nach der Impfung bleiben eingeschriebene Teilnehmer für mindestens 30 Minuten zur Beobachtung in der Klinik. Während dieser Zeit werden sie engmaschig auf unmittelbare unerwünschte Ereignisse überwacht. Die Sicherheit wird durch aktive Überwachung auf erwünschte unerwünschte Ereignisse über einen Zeitraum von 4 Tagen nach jeder Impfung bei allen Teilnehmern bewertet. Darüber hinaus wird bei allen Teilnehmern eine Überwachung auf unerwünschte UE und SUE über den Zeitraum von der ersten Impfung bis 28 Tage nach der dritten Impfung durchgeführt.

Die Immunogenität wird durch Messung der PVNA gegen Poliovirus Typ 1, Typ 2 und Typ 3 unter Verwendung eines standardisierten Mikroneutralisationstests in den Serenproben der Teilnehmer bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1072

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Bangladesch
      • Dhaka, Bangladesch, 128
        • International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh (icddr,b)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Monat bis 1 Monat (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Gesunde Säuglinge gemäß Anamnese und klinischer Untersuchung vor Eintritt in die Studie
  2. Alter: 6-8 Wochen zum Zeitpunkt der Einschreibung
  3. Fähigkeit und Bereitschaft der Eltern, eine Einverständniserklärung abzugeben
  4. Elternteil, der beabsichtigt, während der Studienzeit mit dem Kleinkind in der Gegend zu wohnen

Ausschlusskriterien:

  1. Vorhandensein von Fieber am Tag der Einschreibung [vorübergehende Ausschlusskriterien].
  2. Akute Erkrankung zum Zeitpunkt der Einschreibung [Temporäre Ausschlusskriterien].
  3. Vorheriger Erhalt oder Absicht, OPV/IPV/IPV-haltige Impfstoffe während des Studienzeitraums zu erhalten.
  4. OPV-Impfung oder bekannte Exposition gegenüber Poliovirus (Wild- oder Impfstoff abgeleitet) im Haushalt (zusammenlebend) innerhalb von 3 Monaten vor der Aufnahme oder während der Studie geplant.
  5. Vorhandensein einer signifikanten Unterernährung (Gewicht-für-Höhe-Z-Score < -3SD Median)
  6. Bekannte oder vermutete Beeinträchtigung der immunologischen Funktion basierend auf Anamnese und körperlicher Untersuchung.
  7. Vorhandensein einer systemischen Erkrankung (kardiovaskuläre, pulmonale, hepatische, renale, gastrointestinale, hämatologische, endokrine, immunologische, dermatologische, neurologische, Krebs- oder Autoimmunerkrankung), die anhand der Anamnese und/oder körperlichen Untersuchung festgestellt wurde und die die Gesundheit des Teilnehmers beeinträchtigen würde oder ist wahrscheinlich zu einer Nichteinhaltung des Protokolls führen.
  8. Eine bekannte Empfindlichkeit oder Allergie gegen Bestandteile des Prüfprodukts.
  9. Erhalt einer Immunglobulintherapie und/oder Blutprodukten seit der Geburt oder geplante Verabreichung während des Studienzeitraums
  10. Geplante gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie zu einem beliebigen Zeitpunkt während der gesamten Studiendauer

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: SII inaktivierter Salk Polio-Impfstoff (adsorbiert) Charge A
Biologisch: SII inaktivierter Salk-Polio-Impfstoff (adsorbiert) – Charge A
SII Inaktivierter Salk Polio-Impfstoff (adsorbiert), hergestellt von Serum Institute of India Pvt. Ltd., ist eine sterile Suspension von drei Typen von inaktiviertem Poliovirus: Typ 1 (Mahoney), Typ 2 (MEF-1) und Typ 3 (Saukett). Es handelt sich um einen hochgereinigten, adjuvantierten, inaktivierten Poliovirus-Impfstoff mit reduziertem Antigengehalt.
Experimental: SII inaktivierter Salk Polio-Impfstoff (adsorbiert) Charge B
Biologisch: SII inaktivierter Salk Polio-Impfstoff (adsorbiert) – Charge B
SII Inaktivierter Salk Polio-Impfstoff (adsorbiert), hergestellt von Serum Institute of India Pvt. Ltd., ist eine sterile Suspension von drei Typen von inaktiviertem Poliovirus: Typ 1 (Mahoney), Typ 2 (MEF-1) und Typ 3 (Saukett). Es handelt sich um einen hochgereinigten, adjuvantierten, inaktivierten Poliovirus-Impfstoff mit reduziertem Antigengehalt.
Experimental: SII Inaktivierter Salk Polio-Impfstoff (adsorbiert) Charge C
Biologisch: SII inaktivierter Salk-Polio-Impfstoff (adsorbiert) – Charge C
SII Inaktivierter Salk Polio-Impfstoff (adsorbiert), hergestellt von Serum Institute of India Pvt. Ltd., ist eine sterile Suspension von drei Typen von inaktiviertem Poliovirus: Typ 1 (Mahoney), Typ 2 (MEF-1) und Typ 3 (Saukett). Es handelt sich um einen hochgereinigten, adjuvantierten, inaktivierten Poliovirus-Impfstoff mit reduziertem Antigengehalt.
Aktiver Komparator: Sii lizenziertes IPV
Biologisch: Sii lizenziertes IPV
Poliomyelitis-Impfstoff (inaktiviert), hergestellt vom Serum Institute of India Pvt. Ltd., ist eine sterile Suspension von drei Typen von inaktiviertem Poliovirus: Typ 1 (Mahoney), Typ 2 (MEF-1) und Typ 3 (Saukett). Poliomyelitis-Impfstoff (inaktiviert) ist ein hochgereinigter, inaktivierter Poliovirus-Impfstoff.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit typspezifischer Serokonversion
Zeitfenster: Tag 28 nach der dritten Impfung
Prozentsatz der Teilnehmer mit typspezifischer Serokonversion* an Tag 28 nach der dritten Impfung mit SII-inaktiviertem Salk-Polio-Impfstoff (adsorbiert) und Sii-zugelassenem IPV
Tag 28 nach der dritten Impfung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Geometrische mittlere Titer
Zeitfenster: Tag 28 nach der dritten Impfung
Typspezifische geometrische mittlere Titer am Tag 28 nach der dritten Impfung von drei cGMP-Chargen von SII inaktiviertem Salk Polio-Impfstoff (adsorbiert) und Sii lizenziertem IPV.
Tag 28 nach der dritten Impfung
Umgekehrte kumulative Verteilungskurven von Antikörpertitern
Zeitfenster: vor der Impfung und 28 Tage nach der dritten Impfung
Typspezifische umgekehrte kumulative Verteilungskurven der Antikörpertiter vor der Impfung und 28 Tage nach der dritten Impfung von drei cGMP-Chargen von SII inaktiviertem Salk Polio-Impfstoff (adsorbiert) und Sii lizenziertem IPV.
vor der Impfung und 28 Tage nach der dritten Impfung
Prozentsatz der Teilnehmer mit typspezifischer Seroprotektion
Zeitfenster: Tag 28 nach der dritten Impfung
Prozentsatz der Teilnehmer mit typspezifischer Seroprotektion (Titer ≥ 8) an Tag 28 nach der dritten Impfung mit drei cGMP-Chargen von SII inaktiviertem Salk-Polio-Impfstoff (adsorbiert) und Sii-zugelassenem IPV.
Tag 28 nach der dritten Impfung
Prozentsatz der Teilnehmer mit typspezifischen Titern nach der Impfung, die ≥ 4-fach über dem geschätzten Titer der mütterlichen Antikörper liegen
Zeitfenster: Tag 28 nach der dritten Impfung
Prozentsatz der Teilnehmer mit typspezifischen Titern nach der Impfung, die ≥ 4-fach über dem geschätzten Titer der mütterlichen Antikörper am Tag 28 nach der dritten Impfung mit drei cGMP-Chargen von SII inaktiviertem Salk-Polio-Impfstoff (adsorbiert) und Sii-lizenziertem IPV liegen.
Tag 28 nach der dritten Impfung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Serum Institute of India Pvt. Ltd.

Ermittler

  • Hauptermittler: K Zaman, MD, International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Januar 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. April 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

29. April 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Dezember 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Dezember 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Dezember 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IPV:02

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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