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Valutazione della sicurezza e dell'immunogenicità del vaccino antipolio inattivato adiuvato rispetto al vaccino antipolio inattivato autorizzato

20 ottobre 2023 aggiornato da: Serum Institute of India Pvt. Ltd.

Uno studio di fase III, in doppio cieco, randomizzato, controllato attivo per valutare la sicurezza e l'immunogenicità del vaccino antipolio inattivato adiuvato rispetto al vaccino poliovirus inattivato autorizzato

Questo studio di fase III è stato progettato per confrontare il vaccino contro la poliomielite Salk inattivato SII (adsorbito) con l'IPV con licenza Sii testando il vaccino nei neonati (tre dosi somministrate a distanza di 4 settimane, a partire da 6-8 settimane di età) al fine di dimostrare la non inferiorità nell'induzione di specifici anticorpi neutralizzanti il ​​poliovirus (PVNA) al poliovirus di tipo 1, tipo 2 e tipo 3 da parte di questi vaccini. Lo studio valuterà anche la coerenza da lotto a lotto nella produzione del vaccino antipolio Salk inattivato SII (adsorbito) dimostrando l'equivalenza nell'induzione del PVNA in tre lotti di produzione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio è concepito come uno studio di fase III in doppio cieco, randomizzato, con controllo attivo con quattro gruppi di neonati (n=268 per gruppo) che ricevono il vaccino antipolio Salk inattivato SII (adsorbito) dai tre lotti o IPV con licenza Sii.

I partecipanti saranno sottoposti a screening per l'idoneità con il consenso dei genitori e saranno selezionati per lo studio in base ai criteri di inclusione ed esclusione. Saranno iscritti un totale di 1072 partecipanti.

Dopo la vaccinazione, i partecipanti iscritti rimarranno in clinica per almeno 30 minuti per l'osservazione. Durante questo periodo, saranno attentamente monitorati per eventuali eventi avversi immediati. La sicurezza sarà valutata mediante sorveglianza attiva per eventi avversi sollecitati nel periodo di 4 giorni dopo ogni vaccinazione in tutti i partecipanti. Inoltre, la sorveglianza per AE e SAE non richiesti sarà effettuata nel periodo dalla prima vaccinazione e 28 giorni dopo la terza vaccinazione in tutti i partecipanti.

L'immunogenicità sarà valutata misurando il PVNA al poliovirus di tipo 1, tipo 2 e tipo 3 utilizzando un test di microneutralizzazione standardizzato nei campioni di siero dei partecipanti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1072

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Bangladesh
      • Dhaka, Bangladesh, 128
        • International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh (icddr,b)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 mese a 1 mese (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Neonati sani come stabilito dall'anamnesi e dall'esame clinico prima di entrare nello studio
  2. Età: 6-8 settimane al momento dell'iscrizione
  3. Capacità e disponibilità dei genitori a fornire il consenso informato
  4. Genitore che intende risiedere in zona con il neonato durante il periodo di studio

Criteri di esclusione:

  1. Presenza di febbre il giorno dell'arruolamento [Criteri di esclusione temporanea].
  2. Malattia acuta al momento dell'arruolamento [Criteri di esclusione temporanea].
  3. Precedente ricezione o intenzione di ricevere vaccini contenenti OPV/IPV/IPV durante il periodo di studio.
  4. Vaccinazione OPV o esposizione nota al poliovirus (selvatico o derivato da vaccino) in famiglia (viventi insieme) entro 3 mesi prima dell'inclusione o pianificata durante lo studio.
  5. Presenza di malnutrizione significativa (punteggio z peso per altezza < -3 DS mediana)
  6. Compromissione nota o sospetta della funzione immunologica sulla base dell'anamnesi e dell'esame obiettivo.
  7. Presenza di qualsiasi disturbo sistemico (cardiovascolare, polmonare, epatico, renale, gastrointestinale, ematologico, endocrino, immunologico, dermatologico, neurologico, oncologico o autoimmune) determinato dall'anamnesi e/o dall'esame fisico che comprometterebbe la salute del partecipante o è suscettibili di provocare non conformità al protocollo.
  8. Una nota sensibilità o allergia a qualsiasi componente del prodotto sperimentale.
  9. Ricezione di terapia con immunoglobuline e/o emoderivati ​​dalla nascita o somministrazione programmata durante il periodo di studio
  10. Partecipazione simultanea pianificata a un altro studio clinico in qualsiasi momento durante l'intero periodo di studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: SII Vaccino antipolio Salk inattivato (adsorbito) Lotto A
Biologico: SII Vaccino antipolio Salk inattivato (adsorbito) - Lotto A
Vaccino antipolio Salk inattivato SII (adsorbito) prodotto da Serum Institute of India Pvt. Ltd., è una sospensione sterile di tre tipi di poliovirus inattivati: Tipo 1 (Mahoney), Tipo 2 (MEF-1) e Tipo 3 (Saukett). È un contenuto antigenico ridotto altamente purificato e adiuvato del vaccino poliovirus inattivato.
Sperimentale: Vaccino antipolio Salk inattivato SII (adsorbito) Lotto B
Biologico: SII Vaccino antipolio Salk inattivato (adsorbito) - Lotto B
Vaccino antipolio Salk inattivato SII (adsorbito) prodotto da Serum Institute of India Pvt. Ltd., è una sospensione sterile di tre tipi di poliovirus inattivati: Tipo 1 (Mahoney), Tipo 2 (MEF-1) e Tipo 3 (Saukett). È un contenuto antigenico ridotto altamente purificato e adiuvato del vaccino poliovirus inattivato.
Sperimentale: Vaccino antipolio Salk inattivato SII (adsorbito) Lotto C
Biologico: SII Vaccino antipolio Salk inattivato (adsorbito) - Lotto C
Vaccino antipolio Salk inattivato SII (adsorbito) prodotto da Serum Institute of India Pvt. Ltd., è una sospensione sterile di tre tipi di poliovirus inattivati: Tipo 1 (Mahoney), Tipo 2 (MEF-1) e Tipo 3 (Saukett). È un contenuto antigenico ridotto altamente purificato e adiuvato del vaccino poliovirus inattivato.
Comparatore attivo: IPV con licenza Sii
Biologico: IPV con licenza Sii
Vaccino antipolio (inattivato), prodotto da Serum Institute of India Pvt. Ltd., è una sospensione sterile di tre tipi di poliovirus inattivati: Tipo 1 (Mahoney), Tipo 2 (MEF-1) e Tipo 3 (Saukett). Il vaccino contro la poliomielite (inattivato) è un vaccino antipolio altamente purificato e inattivato.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con sieroconversione tipo-specifica
Lasso di tempo: Giorno 28 dopo la terza vaccinazione
Percentuale di partecipanti con sieroconversione tipo-specifica* il giorno 28 dopo la terza vaccinazione per il vaccino contro la poliomielite Salk inattivato SII (adsorbito) e IPV con licenza Sii
Giorno 28 dopo la terza vaccinazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Media geometrica dei titoli
Lasso di tempo: Giorno 28 dopo la terza vaccinazione
Titoli medi geometrici specifici del tipo al giorno 28 dopo la terza vaccinazione di tre lotti cGMP di vaccino antipolio Salk inattivato SII (adsorbito) e IPV con licenza Sii.
Giorno 28 dopo la terza vaccinazione
Curve di distribuzione cumulativa inversa dei titoli anticorpali
Lasso di tempo: pre-vaccinazione e 28 giorni dopo la terza vaccinazione
Curve di distribuzione cumulativa inversa tipo-specifiche dei titoli anticorpali prima della vaccinazione e 28 giorni dopo la terza vaccinazione di tre lotti cGMP di vaccino antipolio Salk inattivato SII (adsorbito) e IPV con licenza Sii.
pre-vaccinazione e 28 giorni dopo la terza vaccinazione
Percentuale di partecipanti con sieroprotezione tipo-specifica
Lasso di tempo: Giorno 28 dopo la terza vaccinazione
Percentuale di partecipanti con sieroprotezione tipo-specifica (titoli ≥ 8) il giorno 28 dopo la terza vaccinazione di tre lotti cGMP di vaccino antipolio Salk inattivato SII (adsorbito) e IPV con licenza Sii.
Giorno 28 dopo la terza vaccinazione
Percentuale di partecipanti con titoli post-vaccinazione specifici per tipo ≥ 4 volte superiori al titolo stimato di anticorpi materni
Lasso di tempo: Giorno 28 dopo la terza vaccinazione
Percentuale di partecipanti con titoli post-vaccinazione specifici per tipo ≥ 4 volte superiori al titolo stimato di anticorpi materni il giorno 28 dopo la terza vaccinazione di tre lotti cGMP di vaccino antipolio Salk inattivato SII (adsorbito) e IPV con licenza Sii.
Giorno 28 dopo la terza vaccinazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Serum Institute of India Pvt. Ltd.

Investigatori

  • Investigatore principale: K Zaman, MD, International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 gennaio 2022

Completamento primario (Effettivo)

29 aprile 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

29 aprile 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 dicembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 dicembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

20 dicembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IPV:02

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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