Evaluering af sikkerhed og immunogenicitet af inaktiveret adjuveret poliovaccine i sammenligning med licenseret inaktiveret poliovirusvaccine
20. oktober 2023 opdateret af: Serum Institute of India Pvt. Ltd.
En fase III, dobbeltblind, randomiseret, aktivt kontrolleret undersøgelse til evaluering af sikkerhed og immunogenicitet af inaktiveret adjuveret poliovaccine i sammenligning med licenseret inaktiveret poliovirusvaccine
Dette fase III-studie er designet til at sammenligne SII Inaktiveret Salk Polio Vaccine (adsorberet) med Sii licenseret IPV ved at teste vaccinen hos spædbørn (tre doser administreret med 4 ugers mellemrum, startende ved 6-8 ugers alderen) for at påvise non-inferioritet i induktionen af specifikt poliovirusneutraliserende antistof (PVNA) mod poliovirus type 1, type 2 og type 3 af disse vacciner.
Undersøgelsen vil også evaluere parti-til-lot-konsistens i fremstillingen af SII Inactivated Salk Polio Vaccine (adsorberet) ved at påvise ækvivalens i induktionen af PVNA på tværs af tre produktionslots.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Studiet er designet som et dobbeltblindt, randomiseret, aktivt kontrolleret fase III-studie med fire grupper af spædbørn (n=268 pr. gruppe), der modtager enten SII Inactivated Salk Polio Vaccine (Adsorberet) fra de tre lots eller Sii-licenseret IPV.
Deltagerne vil blive screenet for egnethed med deres forældres samtykke og vil blive udvalgt til undersøgelsen i henhold til inklusions- og eksklusionskriterier. I alt vil 1072 deltagere blive tilmeldt.
Efter vaccination vil tilmeldte deltagere blive i klinikken i mindst 30 minutter til observation. I løbet af denne tid vil de blive nøje overvåget for eventuelle umiddelbare bivirkninger. Sikkerheden vil blive evalueret ved aktiv overvågning for opfordrede uønskede hændelser over en 4-dages periode efter hver vaccination hos alle deltagere. Derudover vil overvågning for uopfordrede AE'er og SAE'er blive udført i perioden fra første vaccination og 28 dage efter tredje vaccination hos alle deltagere.
Immunogeniciteten vil blive vurderet ved at måle PVNA til poliovirus type 1, type 2 og type 3 ved hjælp af en standardiseret mikroneutraliseringstest i seraprøverne fra deltagerne.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
1072
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Dhaka, Bangladesh, 128
- International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh (ICDDR,B)
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
1 måned til 1 måned (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Raske spædbørn som fastslået ved sygehistorie og klinisk undersøgelse, før de går ind i undersøgelsen
- Alder: 6-8 uger ved tilmelding
- Forældrenes evne og vilje til at give informeret samtykke
- Forælder, der har til hensigt at opholde sig i området med spædbarnet i studieperioden
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse af feber på tilmeldingsdagen [Midlertidige udelukkelseskriterier].
- Akut sygdom på indskrivningstidspunktet [Midlertidige eksklusionskriterier].
- Forudgående modtagelse eller hensigt om at modtage OPV/IPV/IPV-holdige vacciner i løbet af undersøgelsesperioden.
- OPV-vaccination eller kendt eksponering for poliovirus (vild eller vaccineafledt) i husholdninger (samboende) inden for 3 måneder før inklusion eller planlagt under undersøgelsen.
- Tilstedeværelse af betydelig underernæring (vægt-til-højde z-score < -3SD median)
- Kendt eller formodet svækkelse af immunologisk funktion baseret på sygehistorie og fysisk undersøgelse.
- Tilstedeværelse af enhver systemisk lidelse (kardiovaskulær, lunge-, lever-, nyre-, gastrointestinal, hæmatologisk, endokrin, immunologisk, dermatologisk, neurologisk, cancer- eller autoimmun sygdom) som bestemt af sygehistorie og/eller fysisk undersøgelse, som ville kompromittere deltagerens helbred eller er sandsynligvis resultere i manglende overholdelse af protokollen.
- En kendt følsomhed eller allergi over for komponenter i undersøgelsesproduktet.
- Modtagelse af immunglobulinbehandling og/eller blodprodukter siden fødslen eller planlagt administration i undersøgelsesperioden
- Planlagt samtidig deltagelse i en anden klinisk undersøgelse på et hvilket som helst tidspunkt gennem hele undersøgelsesperioden
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: SII Inaktiveret Salk Polio Vaccine (adsorberet) Lot A
|
SII Inactivated Salk Polio Vaccine (Adsorbed) produceret af Serum Institute of India Pvt. Ltd., er en steril suspension af tre typer af inaktiveret poliovirus: Type 1 (Mahoney), Type 2 (MEF-1) og Type 3 (Saukett).
Det er et højt oprenset, adjuveret reduceret antigenindhold i inaktiveret poliovirusvaccine.
|
|
Eksperimentel: SII Inaktiveret Salk Polio Vaccine (adsorberet) Lot B
|
SII Inactivated Salk Polio Vaccine (Adsorbed) produceret af Serum Institute of India Pvt. Ltd., er en steril suspension af tre typer af inaktiveret poliovirus: Type 1 (Mahoney), Type 2 (MEF-1) og Type 3 (Saukett).
Det er et højt oprenset, adjuveret reduceret antigenindhold i inaktiveret poliovirusvaccine.
|
|
Eksperimentel: SII Inaktiveret Salk Polio Vaccine (adsorberet) Lot C
|
SII Inactivated Salk Polio Vaccine (Adsorbed) produceret af Serum Institute of India Pvt. Ltd., er en steril suspension af tre typer af inaktiveret poliovirus: Type 1 (Mahoney), Type 2 (MEF-1) og Type 3 (Saukett).
Det er et højt oprenset, adjuveret reduceret antigenindhold i inaktiveret poliovirusvaccine.
|
|
Aktiv komparator: Sii Licenseret IPV
|
Poliomyelitis-vaccine (inaktiveret), produceret af Serum Institute of India Pvt. Ltd., er en steril suspension af tre typer af inaktiveret poliovirus: Type 1 (Mahoney), Type 2 (MEF-1) og Type 3 (Saukett).
Poliomyelitisvaccine (inaktiveret) er en højt oprenset, inaktiveret poliovirusvaccine.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af deltagere med typespecifik serokonversion
Tidsramme: Dag 28 efter tredje vaccination
|
Procentdel af deltagere med typespecifik serokonversion* på dag 28 efter den tredje vaccination for SII Inactivated Salk Polio Vaccine (Adsorbed) og Sii Licensed IPV
|
Dag 28 efter tredje vaccination
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Geometriske middeltitre
Tidsramme: Dag 28 efter tredje vaccination
|
Typespecifikke geometriske middeltitere på dag 28 efter den tredje vaccination af tre cGMP-lots af SII Inactivated Salk Polio Vaccine (Adsorbed) og Sii Licensed IPV.
|
Dag 28 efter tredje vaccination
|
|
Omvendt kumulative fordelingskurver af antistoftitre
Tidsramme: før vaccination og 28 dage efter tredje vaccination
|
Typespecifikke omvendte kumulative distributionskurver af antistoftitre ved prævaccination og 28 dage efter tredje vaccination af tre cGMP-lots af SII Inaktiveret Salk Polio Vaccine (adsorberet) og Sii Licenseret IPV.
|
før vaccination og 28 dage efter tredje vaccination
|
|
Procentdel af deltagere med typespecifik serobeskyttelse
Tidsramme: Dag 28 efter tredje vaccination
|
Procentdel af deltagere med typespecifik serobeskyttelse (titre ≥ 8) på dag 28 efter den tredje vaccination af tre cGMP-lots af SII Inactivated Salk Polio Vaccine (Adsorbed) og Sii Licensed IPV.
|
Dag 28 efter tredje vaccination
|
|
Procentdel af deltagere med typespecifikke post-vaccinationstitre ≥ 4 gange over den estimerede titer af maternelt antistof
Tidsramme: Dag 28 efter tredje vaccination
|
Procentdel af deltagere med typespecifikke postvaccinationstitre ≥ 4 gange over den estimerede titer for moderantistof på dag 28 efter den tredje vaccination af tre cGMP-lots af SII Inaktiveret Salk Polio Vaccine (Adsorberet) og Sii Licensed IPV.
|
Dag 28 efter tredje vaccination
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: K Zaman, MD, International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
9. januar 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
29. april 2023
Studieafslutning (Faktiske)
29. april 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. december 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. december 2021
Først opslået (Faktiske)
20. december 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
23. oktober 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. oktober 2023
Sidst verificeret
1. oktober 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- RNA-virusinfektioner
- Virussygdomme
- Infektioner
- Neuromuskulære sygdomme
- Infektioner i centralnervesystemet
- Enterovirus infektioner
- Picornaviridae infektioner
- Rygmarvssygdomme
- Myelitis
- Neuroinflammatoriske sygdomme
- Poliomyelitis
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Immunologiske faktorer
- Vacciner
Andre undersøgelses-id-numre
- IPV:02
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Poliomyelitis
-
GlaxoSmithKlineAfsluttetPoliomyelitis | Poliomyelitis-vaccinerKina
-
University Hospital, MontpellierAfsluttetPoliomyelitis følgetilstandeFrankrig
-
University Hospital, MontpellierAfsluttetPost-poliomyélitis syndromFrankrig
-
Uniformed Services University of the Health SciencesUkendt
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...Centers for Disease Control and Prevention; Government of BangladeshIkke rekrutterer endnu
-
Institut de Sante Parasport Connecte SynergiesAssistance Publique - Hôpitaux de ParisRekruttering
-
Centers for Disease Control and PreventionInternational Centre for Diarrhoeal Disease Research, BangladeshAfsluttet
-
Centers for Disease Control and PreventionInternational Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh; World... og andre samarbejdspartnereTilmelding efter invitation
-
Pierre Van DammeBill and Melinda Gates Foundation; Centers for Disease Control and Prevention og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Sinovac Biotech Co., LtdAfsluttet