- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05170464
Akutní účinky cvičení a kofeinu na pracovní paměť během akutního nedostatku kofeinu
Porovnání akutních účinků cvičení a kofeinu na pracovní paměť během krátkého období nedostatku kofeinu u středně až těžkých konzumentů kofeinu
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Účastníci budou požádáni, aby konzumovali kofein před první návštěvou na své pravidelné dávce (např. ranní kávu) a zdržet se alkoholu a drog po dobu nejméně 18 hodin před testováním. Účastníci budou vyzváni, aby se při každé návštěvě dostavili ve stejnou dobu. Po příjezdu do laboratoře Psychologie cvičení a zdraví (nachází se v místnosti 408 budovy Arthur and Sonia Labatt Health Science Building na Western University) účastníci dostanou informační dopis a budou požádáni, aby podepsali formulář informovaného souhlasu. Účastníci budou také požádáni o vyplnění demografického průzkumu, PAR-Q (Physical Activity Readiness Questionnaire) připravenosti na cvičení, Godin Leisure-Time Exercise Questionnaire, CCQ-R (Caffeine Consumption Questionnaire) a CWSQ (Dotazník příznaků odvykání kofeinu). Životní funkce (srdeční frekvence a krevní tlak) budou vyhodnoceny po vyplnění dotazníků a také po vyhodnocení v sedě. Před vyhodnocením úkolu N-back (úkol kognitivní paměti popsaný níže) se provede cvičná fáze, dokud účastník nebude mít konzistentní skóre 75 % nebo vyšší ve třech po sobě jdoucích pokusech, aby se eliminoval efekt učení. Po zjištění známosti bude provedeno základní kognitivní skóre prostřednictvím n-back hodnocení.
Před příjezdem na druhou návštěvu budou účastníci požádáni, aby se zdrželi kofeinu po dobu nejméně 24 hodin a zdrželi se alkoholu a drog po dobu nejméně 18 hodin před testováním. Během druhé návštěvy (přibližně 24 hodin po první) účastníci vyplní předkofeinový nebo předcvičební dotazník, před a po intervenci bude monitorován CWSQ a vitální funkce. Kofeinová abstinence bude potvrzena prostřednictvím sebehodnocení s použitím podvodu (účastníkům bude řečeno, že jejich vzorek slin je testován na přítomnost kofeinu). K odběru slin se jim pod jazyk na 1 minutu vloží vatový tampon, vloží se do zkumavky a poté spoluřešitel zkumavku okamžitě vyhodí do nádoby na likvidaci biologického nebezpečí. Účastníci poté provedou další n-back hodnocení.
Účastníci budou náhodně rozděleni do skupiny se střední intenzitou cvičení nebo do skupiny s požitím kofeinu. Zásahy jsou následující; Cvičení střední intenzity se bude skládat z 20minutového aerobního cvičení střední intenzity. Cvičení se bude skládat z 2minutového zahřátí, po kterém bude následovat 15 minut chůze rychlostí, která vám umožní dosáhnout 2/3 vaší maximální tepové frekvence (střední intenzita cvičení = (220 let) x 0,6), a poté 3 minuty ochlazení na běžeckém pásu (dohromady 20 minut). HR bude monitorována prostřednictvím monitorů srdeční frekvence, které mají účastníci na sobě. Skupina s požitím kofeinu přijme 1,2 mg/kg kofeinu ve formě prášku s vodou k pití, po požití kofeinu účastníci počkají 20 minut, aby zajistili maximální plazmatické hladiny. Posouzení n-back po zásahu začne do dvou minut po dokončení každého zásahu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada
- The University of Western Ontario
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Jsou starší 18 let
- Konzumujte alespoň 150 mg kofeinu denně
- Nemít žádné kognitivní problémy
- nejsou těhotné
- Netrpíte zdravotním stavem, který by vám bránil ve cvičení
- Nemějte ortopedické omezení
- Mít přístup k telefonu nebo e-mailovému účtu pro komunikaci
- Umí číst a psát v angličtině
Kritéria vyloučení:
- Účastníci užívající léky na předpis proti depresi nebo úzkosti
- Účastníci, kteří nemohou dát informovaný souhlas, budou vyloučeni.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Akutní cvičení
20 minut akutního cvičení střední intenzity (rychlost běžeckého pásu k dosažení ⅔ maximální tepové frekvence).
|
Rychlá chůze na běžeckém pásu při ⅔ maximální tepové frekvenci definované věkem 220 let (v letech).
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Požití kofeinu
1,2 mg/kg práškového kofeinu (kofeinový prášek, ReagentPlus® od Sigma-Aldrich) rozpuštěného v 1 šálku vody a poté sedět po dobu 20 minut.
|
Účastníci obdrží práškový kofein rozpuštěný v jednom šálku vody (1,2 mg/kg)
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v pracovní paměti hodnocená úlohou N-back
Časové okno: Výchozí stav a o 24 hodin později (odstraněno a po léčbě).
|
Účastníci dokončí tři n-back hodnocení, jedno základní, jedno po 24 hodinách nedostatku kofeinu a jedno po léčbě (buď požití kofeinu nebo akutní cvičení).
Porovná se procentuální chybovost.
|
Výchozí stav a o 24 hodin později (odstraněno a po léčbě).
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Harry Prapavessis, PhD, Western University
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci nervového systému
- Neurologické projevy
- Neurobehaviorální projevy
- Poruchy paměti
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Purinergní antagonisté
- Purinergní činidla
- Inhibitory fosfodiesterázy
- Antagonisté purinergního P1 receptoru
- Stimulanty centrálního nervového systému
- Kofein
Další identifikační čísla studie
- 120038
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .