- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05170464
Gli effetti acuti dell'esercizio fisico e della caffeina sulla memoria di lavoro durante la privazione acuta di caffeina
Confronto degli effetti acuti dell'esercizio fisico e della caffeina sulla memoria di lavoro durante un breve periodo di deprivazione di caffeina in consumatori di caffeina da moderati a pesanti
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Ai partecipanti verrà chiesto di mantenere il consumo di caffeina prima della prima visita alla dose regolare (es. caffè del mattino) e astenersi da alcol e droghe per almeno 18 ore prima del test. I partecipanti saranno invitati ad arrivare alla stessa ora per ogni visita. All'arrivo al laboratorio di psicologia dell'esercizio e della salute (situato nella stanza 408 dell'Arthur and Sonia Labatt Health Science Building presso la Western University) ai partecipanti verrà consegnata la lettera di informazioni e verrà chiesto di firmare il modulo di consenso informato. Ai partecipanti verrà inoltre chiesto di completare un sondaggio demografico, il PAR-Q (questionario sulla preparazione all'attività fisica) sulla preparazione all'esercizio fisico, il questionario sugli esercizi nel tempo libero Godin, il CCQ-R (questionario sul consumo di caffeina) e il CWSQ (questionario sui sintomi di astinenza da caffeina). I parametri vitali (frequenza cardiaca e pressione sanguigna) verranno valutati dopo il completamento dei questionari e dopo la valutazione in posizione seduta. Prima della valutazione del compito N-back (compito di memoria cognitiva descritto di seguito), verrà condotta una fase pratica finché il partecipante non riuscirà a ottenere un punteggio costante pari o superiore al 75% in tre prove consecutive per eliminare un effetto di apprendimento. Dopo aver stabilito la familiarità, verrà condotto un punteggio cognitivo di base attraverso la valutazione n-back.
Prima dell'arrivo per la seconda visita, ai partecipanti verrà chiesto di astenersi dalla caffeina per almeno 24 ore e di astenersi dall'alcol e dalle droghe per almeno 18 ore prima del test. Durante la seconda visita (circa 24 ore dopo la prima) i partecipanti completeranno il questionario pre-caffeina o pre-esercizio, il CWSQ e i parametri vitali saranno monitorati prima e dopo l'intervento. L'astinenza da caffeina sarà convalidata attraverso un'autovalutazione con l'uso dell'inganno (ai partecipanti verrà detto che il loro campione di saliva è stato testato per la presenza di caffeina). Per raccogliere la saliva, un tampone di cotone verrà posizionato sotto la lingua per 1 minuto, inserito in una provetta, quindi un co-investigatore scarterà immediatamente la provetta in un contenitore per lo smaltimento di materiali a rischio biologico. I partecipanti completeranno quindi un'altra valutazione n-back.
I partecipanti verranno randomizzati nel gruppo di esercizi di intensità moderata o nel gruppo di assunzione di caffeina. Gli interventi sono i seguenti; L'esercizio di intensità moderata consisterà in un periodo di 20 minuti di esercizio aerobico di intensità moderata. L'esercizio consisterà in 2 minuti di riscaldamento, seguiti da 15 minuti di camminata ad una velocità che ti consentirà di raggiungere i 2/3 della tua frequenza cardiaca massima (esercizio di intensità moderata = (220-età) x 0,6), e poi un defaticamento di 3 minuti su un tapis roulant (complessivamente equivalgono a 20 minuti). La frequenza cardiaca sarà monitorata attraverso cardiofrequenzimetri indossati dai partecipanti. Il gruppo che assumeva caffeina ingerirà 1,2 mg/kg di caffeina in polvere con acqua da bere, dopo l'ingestione della caffeina i partecipanti attenderanno 20 minuti per garantire i livelli plasmatici di picco. La valutazione n-back post intervento inizierà entro due minuti dal completamento di uno degli interventi.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada
- The University of Western Ontario
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Hanno più di 18 anni
- Consumare almeno 150 mg di caffeina al giorno
- Non avere problemi cognitivi
- Non sono incinta
- Non avere una condizione medica che ti impedisca di fare esercizio
- Non avere limitazioni ortopediche
- Avere accesso a un telefono o a un account di posta elettronica per la comunicazione
- Sa leggere e scrivere in inglese
Criteri di esclusione:
- Partecipanti che assumono farmaci su prescrizione per la depressione o l'ansia
- I partecipanti che non potranno dare il consenso informato saranno esclusi.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Esercizio acuto
20 minuti di esercizio acuto di intensità moderata (velocità del tapis roulant per raggiungere ⅔ della frequenza cardiaca massima).
|
Camminata veloce su un tapis roulant a ⅔ della frequenza cardiaca massima definita da 220 anni (in anni).
Altri nomi:
|
|
Comparatore attivo: Ingestione di caffeina
1,2 mg/kg di caffeina in polvere (polvere di caffeina, ReagentPlus® di Sigma-Aldrich) sciolti in 1 tazza d'acqua e lasciati riposare per 20 minuti.
|
I partecipanti riceveranno caffeina in polvere disciolta in una tazza d'acqua (1,2 mg/kg)
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Cambiamento nella memoria di lavoro valutata dal compito N-back
Lasso di tempo: Basale e 24 ore dopo (privazione e post-trattamento).
|
I partecipanti completeranno tre valutazioni n-back, una basale, una dopo 24 ore di privazione di caffeina e una dopo il trattamento (ingestione di caffeina o esercizio fisico acuto).
Verranno confrontati i tassi di errore percentuali.
|
Basale e 24 ore dopo (privazione e post-trattamento).
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Harry Prapavessis, PhD, Western University
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema nervoso
- Manifestazioni neurologiche
- Manifestazioni neurocomportamentali
- Disturbi della memoria
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Antagonisti purinergici
- Agenti purinergici
- Inibitori della fosfodiesterasi
- Antagonisti del recettore purinergico P1
- Stimolanti del sistema nervoso centrale
- Caffeina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 120038
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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