- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05170464
De akutte virkninger af træning og koffein på arbejdshukommelsen under akut koffeinmangel
Sammenligning af de akutte virkninger af træning og koffein på arbejdshukommelsen under en kort periode med koffeinmangel hos moderate til tunge koffeinforbrugere
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Deltagerne vil blive bedt om at beholde forbruget af koffein før det første besøg til deres almindelige dosis (f. morgenkaffe) og at afholde sig fra alkohol og stoffer i mindst 18 timer før testen. Deltagerne vil blive opfordret til at ankomme på samme tid ved hvert besøg. Ved ankomsten til Exercise and Health Psychology lab (placeret i rum 408 i Arthur and Sonia Labatt Health Science Building ved Western University) vil deltagerne blive udleveret informationsbrevet og bedt om at underskrive den informerede samtykkeformular. Deltagerne vil også blive bedt om at udfylde en demografisk undersøgelse, PAR-Q (Physical Activity Readiness Questionnaire) parathed til træning, Godin Leisure-Time Exercise Questionnaire, CCQ-R (Caffeine Consumption Questionnaire) og CWSQ (Caffeine Abstinenssymptomspørgsmål). Vitale (puls og blodtryk) vil blive vurderet efter udfyldelse af spørgeskemaerne samt efter vurdering i siddende stilling. Forud for evaluering af N-ryg-opgaven (kognitiv hukommelsesopgave beskrevet nedenfor) skal der udføres en praksisfase, indtil deltageren konsekvent kan score 75 % eller højere på tre på hinanden følgende forsøg for at eliminere en indlæringseffekt. Efter at have etableret fortrolighed, vil en baseline kognition score blive udført gennem n-back vurderingen.
Inden ankomst til det andet besøg, vil deltagerne blive bedt om at afholde sig fra koffein i mindst 24 timer og at afholde sig fra alkohol og stoffer i mindst 18 timer før testen. Under det andet besøg (ca. 24 timer efter det første) vil deltagerne udfylde spørgeskemaet før koffein eller før træning, CWSQ og vitals vil blive overvåget før og efter intervention. Koffeinafholdenhed vil blive valideret gennem selvrapportering med brug af bedrag (deltagere får at vide, at deres spytprøve bliver testet for tilstedeværelsen af koffein). For at opsamle spyt vil en vatpind blive placeret under deres tunge i 1 minut, anbragt i et rør, og derefter vil en co-investigator straks kassere røret i en biohazard deponeringsbeholder. Deltagerne vil derefter gennemføre endnu en n-back vurdering.
Deltagerne vil blive randomiseret til enten moderat intensitetstræning eller koffeinindtagelsesgruppen. Indgrebene er som følger; Moderat intensitetsøvelse vil bestå af en 20-minutters omgang aerob træning med moderat intensitet. Træningen vil bestå af en 2-minutters opvarmning, efterfulgt af 15 minutters gang med en hastighed, som giver dig mulighed for at nå 2/3 af din maxpuls (moderat intensitetstræning= (220-alder) x 0,6), og derefter en 3-minutters afkøling på et løbebånd (tilsammen svarende til 20 minutter). HR vil blive overvåget gennem pulsmålere båret af deltagerne. Koffeinindtagelsesgruppen vil indtage 1,2 mg/kg koffein i pulverform med vand at drikke, efter indtagelse af koffein vil deltagerne vente 20 minutter for at sikre maksimale plasmaniveauer. Efter interventionen n-back vurdering vil begynde inden for to minutter efter afslutningen af hver intervention.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada
- The University of Western Ontario
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Er over 18 år
- Indtag mindst 150 mg koffein om dagen
- Har ingen kognitive problemer
- er ikke gravide
- Har ikke en medicinsk tilstand, der forhindrer dig i at træne
- Har ikke en ortopædisk begrænsning
- Har adgang til en telefon- eller e-mail-konto til kommunikation
- Kan læse og skrive på engelsk
Ekskluderingskriterier:
- Deltagere, der tager receptpligtig medicin mod depression eller angst
- Deltagere, der ikke kan give informeret samtykke, vil blive udelukket.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Akut motion
20 minutters akut træning med moderat intensitet (løbebåndshastighed for at opnå ⅔ af maksimal puls).
|
Rask gang på et løbebånd ved ⅔ maksimal puls som defineret af 220-alderen (i år).
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Koffeinindtagelse
1,2 mg/kg koffein i pulverform (koffeinpulver, ReagentPlus® fra Sigma-Aldrich) opløst i 1 kop vand og derefter stå i 20 minutter.
|
Deltagerne vil modtage pulveriseret koffein opløst i en kop vand (1,2 mg/kg)
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i arbejdshukommelse som vurderet ved N-back opgave
Tidsramme: Baseline og 24 timer senere (berøvet og efterbehandling).
|
Deltagerne vil gennemføre tre n-back-vurderinger, en baseline, en efter 24 timers koffeinmangel og en efter behandling (enten koffeinindtagelse eller akut træning).
Fejlprocenter vil blive sammenlignet.
|
Baseline og 24 timer senere (berøvet og efterbehandling).
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Harry Prapavessis, PhD, Western University
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i nervesystemet
- Neurologiske manifestationer
- Neuroadfærdsmæssige manifestationer
- Hukommelsesforstyrrelser
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhæmmere
- Purinerge antagonister
- Purinerge midler
- Fosfodiesterasehæmmere
- Purinergiske P1-receptorantagonister
- Centralnervesystemets stimulanser
- Koffein
Andre undersøgelses-id-numre
- 120038
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .