- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05170464
Ostry wpływ ćwiczeń i kofeiny na pamięć roboczą podczas ostrej deprywacji kofeiny
Porównanie ostrego wpływu ćwiczeń i kofeiny na pamięć roboczą podczas krótkiego okresu pozbawienia kofeiny u konsumentów kofeiny umiarkowanej i ciężkiej
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Uczestnicy zostaną poproszeni o utrzymanie spożycia kofeiny przed pierwszą wizytą w zwykłej dawce (np. poranna kawa) oraz powstrzymać się od alkoholu i narkotyków przez co najmniej 18 godzin przed badaniem. Uczestnicy będą proszeni o przybycie na każdą wizytę o tej samej porze. Po przybyciu do laboratorium ćwiczeń i psychologii zdrowia (zlokalizowanego w sali 408 budynku Arthur and Sonia Labatt Health Science Building na Western University) uczestnicy otrzymają list informacyjny i zostaną poproszeni o podpisanie formularza świadomej zgody. Uczestnicy zostaną również poproszeni o wypełnienie ankiety demograficznej, PAR-Q (kwestionariusza gotowości do aktywności fizycznej) gotowości do ćwiczeń, Kwestionariusza ćwiczeń w czasie wolnym Godina, CCQ-R (kwestionariusza spożycia kofeiny) i CWSQ (kwestionariusza objawów odstawienia kofeiny). Parametry życiowe (tętno i ciśnienie krwi) zostaną ocenione po wypełnieniu kwestionariuszy, a także po ocenie w pozycji siedzącej. Przed oceną zadania N-back (zadanie dotyczące pamięci poznawczej opisane poniżej) przeprowadza się etap ćwiczeń, aż uczestnik będzie w stanie konsekwentnie uzyskać 75% lub więcej punktów w trzech kolejnych próbach, aby wyeliminować efekt uczenia się. Po ustaleniu znajomości zostanie przeprowadzona podstawowa ocena funkcji poznawczych w drodze oceny n-back.
Przed przyjazdem na drugą wizytę uczestnicy zostaną poproszeni o powstrzymanie się od spożywania kofeiny przez co najmniej 24 godziny oraz powstrzymanie się od alkoholu i narkotyków przez co najmniej 18 godzin przed badaniem. Podczas drugiej wizyty (około 24 godziny po pierwszej) uczestnicy wypełnią kwestionariusz przed kofeiną lub przed treningiem, CWSQ i parametry życiowe będą monitorowane przed i po interwencji. Abstynencja od kofeiny zostanie potwierdzona poprzez samoopis z użyciem oszustwa (uczestnicy zostaną poinformowani, że próbka ich śliny jest badana na obecność kofeiny). W celu pobrania śliny pod językiem pacjenta na 1 minutę zostanie umieszczony wacik, następnie umieszczony w probówce, a następnie współbadacz natychmiast wyrzuci rurkę do pojemnika na odpady stanowiące zagrożenie biologiczne. Następnie uczestnicy przeprowadzą kolejną ocenę n-back.
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy wykonującej ćwiczenia o umiarkowanej intensywności lub do grupy spożywającej kofeinę. Interwencje są następujące; Ćwiczenia o umiarkowanej intensywności będą składać się z 20-minutowej serii ćwiczeń aerobowych o umiarkowanej intensywności. Ćwiczenie będzie składać się z 2-minutowej rozgrzewki, a następnie 15 minut marszu w tempie pozwalającym osiągnąć 2/3 maksymalnego tętna (ćwiczenia o umiarkowanej intensywności = (220 lat) x 0,6), a następnie 3-minutowy relaks na bieżni (łącznie 20 minut). Tętno będzie monitorowane za pomocą czujników tętna noszonych przez uczestników. Grupa przyjmująca kofeinę będzie przyjmować 1,2 mg/kg kofeiny w postaci proszku, popijając wodą, a po spożyciu kofeiny uczestnicy odczekają 20 minut, aby zapewnić maksymalne stężenie w osoczu. Ocena n-back po interwencji rozpocznie się w ciągu dwóch minut od zakończenia którejkolwiek interwencji.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada
- The University of Western Ontario
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mają ukończone 18 lat
- Spożywaj co najmniej 150 mg kofeiny dziennie
- Nie miej żadnych problemów poznawczych
- Nie są w ciąży
- Nie masz schorzeń, które uniemożliwiają Ci wykonywanie ćwiczeń
- Nie mają ograniczeń ortopedycznych
- Mieć dostęp do telefonu lub konta e-mail w celu komunikacji
- Potrafi czytać i pisać po angielsku
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnicy przyjmujący leki na receptę na depresję lub stany lękowe
- Uczestnicy, którzy nie będą w stanie wyrazić świadomej zgody, zostaną wykluczeni.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ostre ćwiczenia
20 minut intensywnych ćwiczeń o umiarkowanej intensywności (prędkość bieżni umożliwiająca osiągnięcie ⅔ maksymalnego tętna).
|
Szybki marsz na bieżni z ⅔ tętna maksymalnego określonego dla wieku 220 lat (w latach).
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Spożycie kofeiny
1,2 mg/kg sproszkowanej kofeiny (kofeina w proszku, ReagentPlus® firmy Sigma-Aldrich) rozpuścić w 1 szklance wody, a następnie odstawić na 20 minut.
|
Uczestnicy otrzymają kofeinę w proszku rozpuszczoną w jednej szklance wody (1,2 mg/kg)
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana pamięci roboczej oceniona w zadaniu N-back
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 24 godziny później (pozbawiona i po leczeniu).
|
Uczestnicy przeprowadzą trzy oceny n-back, jedną wyjściową, jedną po 24 godzinach pozbawienia kofeiny i jedną po leczeniu (spożycie kofeiny lub intensywny wysiłek fizyczny).
Porównane zostaną procentowe poziomy błędów.
|
Wartość wyjściowa i 24 godziny później (pozbawiona i po leczeniu).
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Harry Prapavessis, PhD, Western University
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Nerwowego
- Objawy neurologiczne
- Manifestacje neurobehawioralne
- Zaburzenia pamięci
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Antagonistów purynergicznych
- Środki purynergiczne
- Inhibitory fosfodiesterazy
- Antagoniści receptora purynergicznego P1
- Stymulatory ośrodkowego układu nerwowego
- Kofeina
Inne numery identyfikacyjne badania
- 120038
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .