- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05171179
Využití Pecs bloků v kombinaci s Exparelem při rekonstrukční chirurgii prsu
Prospektivní, randomizovaná kontrolovaná studie zkoumající bloky pecs typu I a II jako způsob podávání neopioidního anestetika Exparel za účelem zmírnění pooperačního užívání narkotik, bolesti, nevolnosti a pobytu v nemocnici u pacientů podstupujících rekonstrukční operaci prsního expandéru na bázi implantátu
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Výzkumný tým bude zkoumat použití nového typu lokálního podávání léků a také zhodnotit, zda lék, který není založen na opioidech, povede k pozitivnějším výsledkům bolesti a zároveň sníží závislost na narkotiky (léky na bázi opioidů) po operaci.
Nástroj pro podávání léků, nazývaný Pecs bloky typu I a II, využívá ultrazvuk, který pomáhá vést injekci anestetika pro lokální anestezii. Jedná se o účinný způsob podání lokálního anestetika během operací prsu. Mezitím bylo prokázáno, že neopioidní analgetikum (podobné anestetikum, což znamená, že se používá při chirurgických zákrocích ke snížení bolesti) s názvem Exparel, snižuje pooperační užívání narkotik, délku pobytu v nemocnicích a bolest ve srovnání se současným stavem. standardy v rekonstrukční chirurgii prsu. Exparel je schválen FDA pro použití na chirurgických místech během operace rekonstrukce prsu. Exparel prokázal, že snižuje bolest a pooperační nevolnost a zvracení u pacientek s rekonstrukcí prsu. Kombinace přípravku Exparel s bloky Pecs však nebyla při rekonstrukční operaci prsu zkoumána a výzkumný tým má podezření, že pacientky s rekonstrukcí prsu, kterým je podáván Exparel s bloky Pecs, budou po operaci pociťovat méně bolesti, zvýšenou pohyblivost a menší nevolnost. Kromě toho vědci doufají, že prokážou, že tento lék na neopioidní bázi úspěšně snižuje nutnost užívání narkotik po operaci. Narkotika jsou vysoce návyková a po operaci mohou vést k závislosti.
Důvodem, proč má projekt v této studii tři různé skupiny, je ukázat, zda má každá skupina jiné výsledky. Za prvé, projekt doufá, že uvidí rozdíl mezi bloky Pecs a normálním podáním anestezie. Pak vědci doufají, že uvidí rozdíl mezi dvěma bloky Pecs, kde použití Exparelu povede k menšímu užívání narkotik, bolesti, nevolnosti a zvýšení mobility.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty starší 18 let.
- Subjekt, který podstupuje rekonstrukční operaci prsu založenou na implantátu a expandéru tkáně.
Kritéria vyloučení:
- Subjekty podstupující rekonstrukci prsních chlopní.
- Subjekty, které podstupují přímou operaci implantátu.
- Subjekty, které dříve podstoupily radiační terapii.
- Zdravotní nebo psychiatrický stav, který může zvýšit riziko spojené s účastí ve studii, může komplikovat compliance pacienta nebo může interferovat s interpretací výsledků studie a podle úsudku zkoušejícího by způsobil, že subjekt není vhodný pro vstup do této studie.
- Subjekty, které jsou těhotné v den operace.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Bloky + bupivakain
Použití bloků Pecs typu I a II s bupivakainem jako lokálním anestetikem
|
Operace rekonstrukce prsu (mammaplastika) s tkáňovým expandérem na bázi implantátu
Pektorální nerv (Pecs) blokuje funkci I a II blokováním prsních, mezižeberních, interkostobrachiálních nervů a/nebo dlouhého hrudního nervu.
Používají se především při operacích prsů a nabývají na síle jako jednoduchá aplikace lokálních analgetik.
Pecs bloky využívají ultrazvuk k vedení injekce lokálního analgetika.
Je méně invazivní a přesnější než většina současných způsobů podávání analgetik.
Ostatní jména:
Jedná se o anestetiku dodávané během operace rekonstrukce prsu, které bude poskytováno účastníkům v obou zbraních.
|
|
Experimentální: Bloky+bupivacaine+Exparel
Použití bloků PEC typu I a II se směsí bupivakainu a exparel* (* musí zahrnovat bupivakain při nižší dávce, aby se snížila intraoperační variabilita kontroly bolesti v důsledku zpožděného nástupu exparelu)
|
Operace rekonstrukce prsu (mammaplastika) s tkáňovým expandérem na bázi implantátu
Pektorální nerv (Pecs) blokuje funkci I a II blokováním prsních, mezižeberních, interkostobrachiálních nervů a/nebo dlouhého hrudního nervu.
Používají se především při operacích prsů a nabývají na síle jako jednoduchá aplikace lokálních analgetik.
Pecs bloky využívají ultrazvuk k vedení injekce lokálního analgetika.
Je méně invazivní a přesnější než většina současných způsobů podávání analgetik.
Ostatní jména:
Exparel je sterilní, nepyrogenní bílá až téměř bílá vodná suspenze multivezikulárních lipozomů (DepoFoam® drug delivery system) bez konzervačních látek obsahující bupivakain.
Bupivakain je přítomen v koncentraci 13,3 mg/ml.
Po injekci Exparelu se bupivakain uvolňuje z multivezikulárních lipozomů po určitou dobu.
Jedná se o anestetiku dodávané během operace rekonstrukce prsu, které bude poskytováno účastníkům v obou zbraních.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Spotřeba opioidů
Časové okno: 2 týdny po op
|
• Vyšetřete množství pooperační spotřeby opiátů po operaci
|
2 týdny po op
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Mobilita
Časové okno: 2 týdny po op
|
• Posuďte pooperační mobilitu pomocí účastníka zaznamenaného nástroje Edmonton Symptom Assessment, který skóruje na stupnici od jedné do deseti, kde deset je nejnehybnější
|
2 týdny po op
|
|
Výsledky bolesti
Časové okno: 2 týdny po op
|
• Posuďte bolest, kterou pacienti pociťují během období rekonvalescence, pomocí nástroje pro hodnocení symptomů Edmontonu zaznamenaného účastníky, který skóruje na stupnici od jedné do deseti, kde deset je nejvyšší bolest
|
2 týdny po op
|
|
Nevolnost
Časové okno: 2 týdny po operaci
|
• Posoudit pooperační skóre nevolnosti mezi oběma zbraněmi pomocí nástroje pro hodnocení symptomů zaznamenaného účastníka, který skóre na stupnici od jednoho do deseti, kde je deset nejzajímavějších nevolností
|
2 týdny po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Robert Galiano, MD, 3126956022
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STU00214187
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .