Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Využití Pecs bloků v kombinaci s Exparelem při rekonstrukční chirurgii prsu

19. září 2025 aktualizováno: Robert Galiano, Northwestern University

Prospektivní, randomizovaná kontrolovaná studie zkoumající bloky pecs typu I a II jako způsob podávání neopioidního anestetika Exparel za účelem zmírnění pooperačního užívání narkotik, bolesti, nevolnosti a pobytu v nemocnici u pacientů podstupujících rekonstrukční operaci prsního expandéru na bázi implantátu

Tento projekt má za cíl důkladněji prozkoumat přímý vliv bloků Pecs při podávání neopioidního analgetika Exparel při rekonstrukčních operacích prsu. Hypotézou je, že tato metoda podávání analgetik významně sníží negativní výsledky, jako je pooperační bolest, užívání opiátů a nevolnost, a zároveň zvýší pozitivní výsledky, jako je pooperační fyzická aktivita.

Přehled studie

Detailní popis

Výzkumný tým bude zkoumat použití nového typu lokálního podávání léků a také zhodnotit, zda lék, který není založen na opioidech, povede k pozitivnějším výsledkům bolesti a zároveň sníží závislost na narkotiky (léky na bázi opioidů) po operaci.

Nástroj pro podávání léků, nazývaný Pecs bloky typu I a II, využívá ultrazvuk, který pomáhá vést injekci anestetika pro lokální anestezii. Jedná se o účinný způsob podání lokálního anestetika během operací prsu. Mezitím bylo prokázáno, že neopioidní analgetikum (podobné anestetikum, což znamená, že se používá při chirurgických zákrocích ke snížení bolesti) s názvem Exparel, snižuje pooperační užívání narkotik, délku pobytu v nemocnicích a bolest ve srovnání se současným stavem. standardy v rekonstrukční chirurgii prsu. Exparel je schválen FDA pro použití na chirurgických místech během operace rekonstrukce prsu. Exparel prokázal, že snižuje bolest a pooperační nevolnost a zvracení u pacientek s rekonstrukcí prsu. Kombinace přípravku Exparel s bloky Pecs však nebyla při rekonstrukční operaci prsu zkoumána a výzkumný tým má podezření, že pacientky s rekonstrukcí prsu, kterým je podáván Exparel s bloky Pecs, budou po operaci pociťovat méně bolesti, zvýšenou pohyblivost a menší nevolnost. Kromě toho vědci doufají, že prokážou, že tento lék na neopioidní bázi úspěšně snižuje nutnost užívání narkotik po operaci. Narkotika jsou vysoce návyková a po operaci mohou vést k závislosti.

Důvodem, proč má projekt v této studii tři různé skupiny, je ukázat, zda má každá skupina jiné výsledky. Za prvé, projekt doufá, že uvidí rozdíl mezi bloky Pecs a normálním podáním anestezie. Pak vědci doufají, že uvidí rozdíl mezi dvěma bloky Pecs, kde použití Exparelu povede k menšímu užívání narkotik, bolesti, nevolnosti a zvýšení mobility.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekty starší 18 let.
  2. Subjekt, který podstupuje rekonstrukční operaci prsu založenou na implantátu a expandéru tkáně.

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekty podstupující rekonstrukci prsních chlopní.
  2. Subjekty, které podstupují přímou operaci implantátu.
  3. Subjekty, které dříve podstoupily radiační terapii.
  4. Zdravotní nebo psychiatrický stav, který může zvýšit riziko spojené s účastí ve studii, může komplikovat compliance pacienta nebo může interferovat s interpretací výsledků studie a podle úsudku zkoušejícího by způsobil, že subjekt není vhodný pro vstup do této studie.
  5. Subjekty, které jsou těhotné v den operace.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Bloky + bupivakain
Použití bloků Pecs typu I a II s bupivakainem jako lokálním anestetikem
Operace rekonstrukce prsu (mammaplastika) s tkáňovým expandérem na bázi implantátu
Pektorální nerv (Pecs) blokuje funkci I a II blokováním prsních, mezižeberních, interkostobrachiálních nervů a/nebo dlouhého hrudního nervu. Používají se především při operacích prsů a nabývají na síle jako jednoduchá aplikace lokálních analgetik. Pecs bloky využívají ultrazvuk k vedení injekce lokálního analgetika. Je méně invazivní a přesnější než většina současných způsobů podávání analgetik.
Ostatní jména:
  • Pecs bloky I a II
Jedná se o anestetiku dodávané během operace rekonstrukce prsu, které bude poskytováno účastníkům v obou zbraních.
Experimentální: Bloky+bupivacaine+Exparel
Použití bloků PEC typu I a II se směsí bupivakainu a exparel* (* musí zahrnovat bupivakain při nižší dávce, aby se snížila intraoperační variabilita kontroly bolesti v důsledku zpožděného nástupu exparelu)
Operace rekonstrukce prsu (mammaplastika) s tkáňovým expandérem na bázi implantátu
Pektorální nerv (Pecs) blokuje funkci I a II blokováním prsních, mezižeberních, interkostobrachiálních nervů a/nebo dlouhého hrudního nervu. Používají se především při operacích prsů a nabývají na síle jako jednoduchá aplikace lokálních analgetik. Pecs bloky využívají ultrazvuk k vedení injekce lokálního analgetika. Je méně invazivní a přesnější než většina současných způsobů podávání analgetik.
Ostatní jména:
  • Pecs bloky I a II
Exparel je sterilní, nepyrogenní bílá až téměř bílá vodná suspenze multivezikulárních lipozomů (DepoFoam® drug delivery system) bez konzervačních látek obsahující bupivakain. Bupivakain je přítomen v koncentraci 13,3 mg/ml. Po injekci Exparelu se bupivakain uvolňuje z multivezikulárních lipozomů po určitou dobu.
Jedná se o anestetiku dodávané během operace rekonstrukce prsu, které bude poskytováno účastníkům v obou zbraních.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spotřeba opioidů
Časové okno: 2 týdny po op
• Vyšetřete množství pooperační spotřeby opiátů po operaci
2 týdny po op

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Mobilita
Časové okno: 2 týdny po op
• Posuďte pooperační mobilitu pomocí účastníka zaznamenaného nástroje Edmonton Symptom Assessment, který skóruje na stupnici od jedné do deseti, kde deset je nejnehybnější
2 týdny po op
Výsledky bolesti
Časové okno: 2 týdny po op
• Posuďte bolest, kterou pacienti pociťují během období rekonvalescence, pomocí nástroje pro hodnocení symptomů Edmontonu zaznamenaného účastníky, který skóruje na stupnici od jedné do deseti, kde deset je nejvyšší bolest
2 týdny po op
Nevolnost
Časové okno: 2 týdny po operaci
• Posoudit pooperační skóre nevolnosti mezi oběma zbraněmi pomocí nástroje pro hodnocení symptomů zaznamenaného účastníka, který skóre na stupnici od jednoho do deseti, kde je deset nejzajímavějších nevolností
2 týdny po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Robert Galiano, MD, 3126956022

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. října 2021

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2025

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. listopadu 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. prosince 2021

První zveřejněno (Aktuální)

28. prosince 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

24. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. září 2025

Naposledy ověřeno

1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit