L'uso di blocchi pettorali in combinazione con Exparel nella chirurgia di ricostruzione del seno
Uno studio prospettico, randomizzato controllato che indaga i blocchi pettorali di tipo I e II come metodo per la somministrazione dell'anestetico non oppioide Exparel al fine di mitigare l'uso postoperatorio di stupefacenti, il dolore, la nausea e la degenza ospedaliera in pazienti sottoposte a chirurgia di ricostruzione del seno con espansore tissutale basato su impianto
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il team di ricerca studierà l'uso di un nuovo tipo di somministrazione locale di farmaci e valuterà se un farmaco non a base di oppioidi si tradurrà in esiti più positivi del dolore riducendo la dipendenza dai narcotici (farmaci a base di oppioidi) dopo l'intervento chirurgico.
Lo strumento di somministrazione del farmaco, chiamato blocchi Pecs di tipo I e II, utilizza gli ultrasuoni per aiutare a guidare l'iniezione di anestetico per l'anestesia locale. Questo è stato un modo efficace per fornire anestetico locale durante gli interventi chirurgici al seno. Nel frattempo, un farmaco analgesico non oppioide (simile a un anestetico, nel senso che viene utilizzato durante l'intervento chirurgico per ridurre il dolore) chiamato Exparel ha dimostrato di ridurre l'uso post-operatorio di stupefacenti, la durata della degenza in ospedale e il dolore rispetto all'attuale standard nella chirurgia ricostruttiva del seno. Exparel è approvato dalla FDA per l'uso in siti chirurgici durante l'intervento di ricostruzione del seno. Exparel ha dimostrato di ridurre il dolore e la nausea e il vomito post-chirurgici nelle pazienti con ricostruzione mammaria. Tuttavia, la combinazione di Exparel con blocchi Pecs non è stata esaminata nella chirurgia per la ricostruzione del seno e il team di ricerca sospetta che i pazienti con ricostruzione del seno a cui viene somministrato Exparel con blocchi Pecs proveranno meno dolore, maggiore mobilità e meno nausea dopo l'intervento. Inoltre, i ricercatori sperano di dimostrare che questo farmaco non a base di oppioidi riduce con successo la necessità di utilizzare narcotici dopo l'intervento chirurgico. I narcotici creano un'elevata dipendenza e possono portare alla dipendenza dopo l'intervento chirurgico.
Il motivo per cui il progetto ha tre diversi gruppi in questo studio è mostrare se ogni gruppo ha risultati diversi. In primo luogo, il progetto spera di vedere una differenza tra i blocchi Pecs e la normale somministrazione dell'anestesia. Quindi, i ricercatori sperano di vedere una differenza tra i due gruppi di blocchi Pecs in cui l'uso di Exparel si tradurrà in un minore uso di stupefacenti, dolore, nausea e aumento della mobilità.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti di età superiore ai 18 anni.
- Soggetti sottoposti a intervento chirurgico di ricostruzione del seno con espansore tissutale basato su impianto.
Criteri di esclusione:
- Soggetti sottoposti a ricostruzione mammaria con lembo.
- Soggetti sottoposti a intervento chirurgico diretto all'impianto.
- Soggetti che sono stati precedentemente sottoposti a radioterapia.
- Condizione medica o psichiatrica che può aumentare il rischio associato alla partecipazione allo studio, può complicare la compliance del paziente o può interferire con l'interpretazione dei risultati dello studio e, a giudizio dello Sperimentatore, renderebbe il soggetto inappropriato per l'ingresso in questo studio.
- Soggetti in stato di gravidanza alla data dell'intervento.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Blocchi+Bupivacaina
Uso del blocco Pecs di tipo I e II con bupivacaina come anestetico locale
|
Chirurgia di ricostruzione del seno (mammaplastica) con espansore tissutale basato su impianto
Il nervo pettorale (Pecs) blocca la funzione I e II bloccando i nervi pettorali, intercostali, intercostobrachiali e/o il lungo nervo toracico.
Questi sono utilizzati principalmente per interventi chirurgici al seno e stanno guadagnando slancio come semplici somministrazioni di analgesici locali.
I blocchi pettorali utilizzano gli ultrasuoni per guidare l'iniezione di analgesico locale.
È meno invasivo e più preciso della maggior parte delle attuali modalità di somministrazione dell'analgesia.
Altri nomi:
Questo è un anestetico erogato durante l'intervento di ricostruzione del seno che verrà somministrato ai partecipanti a entrambe le armi.
|
|
Sperimentale: Blocchi+Bupivacaina+Exparel
L'uso dei tipi di blocco PECS I e II con miscela di bupivacaina e esparel* (* deve includere la bupivacaina a una dose inferiore per ridurre la variabilità intraoperatoria nel controllo del dolore a causa di inizio ritardato dell'esparel)
|
Chirurgia di ricostruzione del seno (mammaplastica) con espansore tissutale basato su impianto
Il nervo pettorale (Pecs) blocca la funzione I e II bloccando i nervi pettorali, intercostali, intercostobrachiali e/o il lungo nervo toracico.
Questi sono utilizzati principalmente per interventi chirurgici al seno e stanno guadagnando slancio come semplici somministrazioni di analgesici locali.
I blocchi pettorali utilizzano gli ultrasuoni per guidare l'iniezione di analgesico locale.
È meno invasivo e più preciso della maggior parte delle attuali modalità di somministrazione dell'analgesia.
Altri nomi:
Exparel è una sospensione acquosa sterile, apirogena, di colore da bianco a biancastro, priva di conservanti, di liposomi multivescicolari (DepoFoam® drug delivery system) contenente bupivacaina.
La bupivacaina è presente a una concentrazione di 13,3 mg/ml.
Dopo l'iniezione di Exparel, la bupivacaina viene rilasciata dai liposomi multivescicolari per un periodo di tempo.
Questo è un anestetico erogato durante l'intervento di ricostruzione del seno che verrà somministrato ai partecipanti a entrambe le armi.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Consumo di oppioidi
Lasso di tempo: 2 settimane dopo l'operazione
|
• Indagare sulla quantità di consumo di oppioidi postoperatorio postoperatorio
|
2 settimane dopo l'operazione
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Mobilità
Lasso di tempo: 2 settimane dopo l'operazione
|
• Valutare la mobilità post-operatoria utilizzando lo strumento di valutazione dei sintomi di Edmonton registrato dai partecipanti che valuta su una scala da uno a dieci, dove dieci è il più immobile
|
2 settimane dopo l'operazione
|
|
Risultati del dolore
Lasso di tempo: 2 settimane dopo l'operazione
|
• Valutare il dolore che i pazienti provano durante il loro periodo di recupero utilizzando lo strumento di valutazione dei sintomi di Edmonton registrato dai partecipanti che segna su una scala da uno a dieci dove dieci è il dolore più alto
|
2 settimane dopo l'operazione
|
|
Nausea
Lasso di tempo: 2 settimane dopo OP
|
• Valutare i punteggi di nausea post-operatoria tra i due armi utilizzando lo strumento di valutazione dei sintomi di Edmonton registrato dai partecipanti che segna su una scala da uno a dieci, dove dieci è la nausea più sperimentata
|
2 settimane dopo OP
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Robert Galiano, MD, 3126956022
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- STU00214187
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .