Brugen af Pecs-blokke i kombination med Exparel i brystrekonstruktionskirurgi
Et prospektivt, randomiseret kontrolleret forsøg, der undersøger Pecs, blokerer type I og II som en metode til administration af non-opioid anæstetikummet for at mindske postoperativt narkotikaforbrug, smerter, kvalme og hospitalsophold hos patienter, der gennemgår implantatbaseret vævsekspanderende brystrekonstruktion
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Forskerholdet vil undersøge brugen af en ny type lokal lægemiddeladministration samt vurdere, om et ikke-opioidbaseret lægemiddel vil resultere i mere positive smerteudfald og samtidig reducere afhængigheden af narkotika (opioidbaserede lægemidler) efter operationen.
Lægemiddeladministrationsværktøjet, kaldet Pecs-blokkene type I og II, bruger ultralyd til at hjælpe med at guide anæstesiindsprøjtning til lokalbedøvelse. Dette har været en effektiv måde at give lokalbedøvelse under brystoperationer. I mellemtiden har et ikke-opioid smertestillende lægemiddel (svarende til et bedøvelsesmiddel, hvilket betyder, at det bruges under operation til at reducere smerter) kaldet Exparel vist sig at reducere postoperativ brug af narkotika, varigheden af liggetid på hospitaler og smerter sammenlignet med den nuværende standarder inden for brystrekonstruktionskirurgi. Exparel er godkendt af FDA til brug på operationssteder under brystrekonstruktionskirurgi. Exparel har vist sig at reducere smerte og post-kirurgisk kvalme og opkastning hos brystrekonstruktionspatienter. Kombinationen af Exparel med Pecs-blokke er dog ikke undersøgt i brystrekonstruktionskirurgi, og forskerholdet har mistanke om, at brystrekonstruktionspatienter, der får Exparel med Pecs-blokke, vil opleve færre smerter, øget mobilitet og mindre kvalme efter operationen. Desuden håber forskerne at vise, at dette ikke-opioidbaserede lægemiddel med succes reducerer nødvendigheden af at bruge narkotika efter operationen. Narkotika er stærkt vanedannende og kan føre til afhængighed efter operation.
Grunden til, at projektet har tre forskellige grupper i denne undersøgelse, er at vise, om hver gruppe har forskellige resultater. For det første håber projektet at se en forskel mellem Pecs-blokkene og normal anæstesilevering. Derefter håber forskerne at se en forskel mellem de to Pecs-blokke, hvor brugen af Exparel vil resultere i mindre brug af narkotika, smerte, kvalme og øget mobilitet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersoner over 18 år.
- Forsøgsperson, der gennemgår implantatbaseret, vævsudvidende brystrekonstruktionskirurgi.
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersoner, der gennemgår klapbrystrekonstruktion.
- Forsøgspersoner, der gennemgår direkte-til-implantat-kirurgi.
- Forsøgspersoner, der tidligere har gennemgået strålebehandling.
- Medicinsk eller psykiatrisk tilstand, der kan øge risikoen forbundet med deltagelse i undersøgelsen, kan komplicere patientens efterlevelse eller kan interferere med fortolkningen af undersøgelsesresultater og, efter investigators vurdering, ville gøre emnet uegnet til at deltage i denne undersøgelse.
- Forsøgspersoner, der er gravide på operationsdatoen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Blokke + Bupivacain
Brug af Pecs blok type I og II med bupivacain som lokalbedøvelse
|
Brystrekonstruktion (mammaplastik) operation med implantatbaseret vævsudvidelse
Pectoral nerve (Pecs) blokerer I og II-funktionen ved at blokere pectoral, intercostal, intercostobrachial nerve og/eller lang thorax nerve.
Disse bruges primært til brystoperationer og tager fart som simple administrationer af lokale analgetika.
Pecs-blokke bruger ultralyd til at guide injektion af lokalt smertestillende middel.
Det er mindre invasivt og mere præcist end de fleste nuværende former for analgesiadministration.
Andre navne:
Dette er en anæstetisk leveret under brystrekonstruktionsoperation, der vil blive givet til deltagere i begge arme.
|
|
Eksperimentel: Blokke+bupivacaine+Exparel
Brug af pecs-bloktyper I og II med blanding af bupivacaine og exparel* (* skal omfatte bupivacaine i lavere dosis for at mindske intraoperativ variation i smertekontrol på grund af forsinket udgang af eksparel)
|
Brystrekonstruktion (mammaplastik) operation med implantatbaseret vævsudvidelse
Pectoral nerve (Pecs) blokerer I og II-funktionen ved at blokere pectoral, intercostal, intercostobrachial nerve og/eller lang thorax nerve.
Disse bruges primært til brystoperationer og tager fart som simple administrationer af lokale analgetika.
Pecs-blokke bruger ultralyd til at guide injektion af lokalt smertestillende middel.
Det er mindre invasivt og mere præcist end de fleste nuværende former for analgesiadministration.
Andre navne:
Exparel er en steril, ikke-pyrogen hvid til off-white konserveringsmiddelfri vandig suspension af multivesikulære liposomer (DepoFoam® drug delivery system) indeholdende bupivacain.
Bupivacain er til stede i en koncentration på 13,3 mg/ml.
Efter injektion af Exparel frigives bupivacain fra de multivesikulære liposomer over en periode.
Dette er en anæstetisk leveret under brystrekonstruktionsoperation, der vil blive givet til deltagere i begge arme.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Opioidforbrug
Tidsramme: 2 uger efter op
|
• Undersøg mængden af postoperativt opioidforbrug postoperativt
|
2 uger efter op
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mobilitet
Tidsramme: 2 uger efter op
|
• Vurder postoperativ mobilitet ved hjælp af det deltagerregistrerede Edmonton Symptom Assessment-værktøj, som scorer på en skala fra et til ti, hvor ti er det mest immobile
|
2 uger efter op
|
|
Smerteresultater
Tidsramme: 2 uger efter op
|
• Vurder smerten, som patienterne oplever i hele deres restitutionsperiode ved hjælp af det deltagerregistrerede Edmonton Symptom Assessment-værktøj, som scorer på en skala fra et til ti, hvor ti er den højeste smerte
|
2 uger efter op
|
|
Kvalme
Tidsramme: 2 uger efter op
|
• Vurder postoperativ kvalme score mellem de to arme ved hjælp af den deltager-optagede Edmonton-symptomvurderingsværktøj, der scorer i en skala fra en til ti, hvor ti er den mest kvalme oplevet
|
2 uger efter op
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Robert Galiano, MD, 3126956022
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- STU00214187
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .