Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

L'utilisation de blocs Pecs en combinaison avec Exparel dans la chirurgie de reconstruction mammaire

8 novembre 2023 mis à jour par: Robert Galiano, Northwestern University

Un essai contrôlé randomisé prospectif portant sur les blocs de pecs de types I et II comme méthode d'administration de l'anesthésique non opioïde Exparel afin d'atténuer l'utilisation postopératoire de narcotiques, la douleur, les nausées et le séjour à l'hôpital chez les patientes subissant une chirurgie de reconstruction mammaire par extenseur tissulaire à base d'implant

Ce projet vise à étudier plus en profondeur l'influence directe des blocs Pecs dans l'administration d'Exparel, un analgésique non opioïde, en chirurgie de reconstruction mammaire. L'hypothèse est que cette méthode d'administration d'analgésiques réduira considérablement les résultats négatifs tels que la douleur postopératoire, l'utilisation d'opioïdes et les nausées tout en augmentant les résultats positifs tels que l'activité physique postopératoire.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'équipe de recherche étudiera l'utilisation d'un nouveau type d'administration locale de médicaments et évaluera si un médicament non opioïde entraînera des résultats plus positifs en matière de douleur tout en réduisant la dépendance aux narcotiques (médicaments à base d'opioïdes) après la chirurgie.

L'outil d'administration de médicaments, appelé blocs Pecs de types I et II, utilise des ultrasons pour aider à guider l'injection d'anesthésique pour l'anesthésie locale. Cela a été un moyen efficace d'administrer une anesthésie locale pendant les chirurgies mammaires. Pendant ce temps, un médicament analgésique non opioïde (similaire à un anesthésique, ce qui signifie qu'il est utilisé pendant la chirurgie pour réduire la douleur) appelé Exparel s'est avéré réduire l'utilisation postopératoire de narcotiques, la durée du séjour à l'hôpital et la douleur par rapport au courant normes en chirurgie de reconstruction mammaire. Exparel est approuvé par la FDA pour une utilisation dans les sites chirurgicaux pendant la chirurgie de reconstruction mammaire. Exparel a montré qu'il réduisait la douleur et les nausées et vomissements post-chirurgicaux chez les patientes ayant subi une reconstruction mammaire. Cependant, la combinaison d'Exparel avec des blocs Pecs n'a pas été examinée dans la chirurgie de reconstruction mammaire, et l'équipe de recherche soupçonne que les patientes en reconstruction mammaire qui reçoivent Exparel avec des blocs Pecs ressentiront moins de douleur, une mobilité accrue et moins de nausées après la chirurgie. De plus, les chercheurs espèrent montrer que ce médicament non opioïde réduit avec succès la nécessité d'utiliser des narcotiques après une intervention chirurgicale. Les stupéfiants créent une forte dépendance et peuvent entraîner une dépendance après une intervention chirurgicale.

La raison pour laquelle le projet a trois groupes différents dans cette étude est de montrer si chaque groupe a des résultats différents. Tout d'abord, le projet espère voir une différence entre les blocs Pecs et l'anesthésie normale. Ensuite, les chercheurs espèrent voir une différence entre les deux groupes de blocs Pecs où l'utilisation d'Exparel entraînera moins de consommation de stupéfiants, de douleurs, de nausées et augmentera la mobilité.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

90

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Recrutement
        • Northwestern Memorial Hospital
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Mahesh Vaidyanathan, MD
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Robert Galiano, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  1. Sujets âgés de plus de 18 ans.
  2. Sujet qui subit une chirurgie de reconstruction mammaire par extenseur tissulaire à base d'implants.

Critère d'exclusion:

  1. Sujets subissant une reconstruction mammaire par lambeau.
  2. Sujets subissant une chirurgie directe sur implant.
  3. Sujets ayant déjà subi une radiothérapie.
  4. Condition médicale ou psychiatrique qui peut augmenter le risque associé à la participation à l'étude, peut compliquer l'observance du patient ou peut interférer avec l'interprétation des résultats de l'étude et, de l'avis de l'investigateur, rendrait le sujet inapproprié pour participer à cette étude.
  5. Sujets qui sont enceintes à la date de la chirurgie.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Lidocaïne intraveineuse
Perfusion intraveineuse (IV) de lidocaïne sans bloc Pecs (norme de soins selon le protocole ERAS)
Chirurgie de reconstruction mammaire (plastie mammaire) avec extenseur tissulaire sur implant
Il s'agit d'un anesthésique délivré lors d'une chirurgie de reconstruction mammaire qui sera administré aux participantes du bras 1.
Comparateur actif: Blocs+Bupivacaïne
Utilisation du bloc Pecs de types I et II avec de la bupivacaïne comme anesthésique local
Chirurgie de reconstruction mammaire (plastie mammaire) avec extenseur tissulaire sur implant
Le nerf pectoral (Pecs) bloque les fonctions I et II en bloquant les nerfs pectoraux, intercostaux, intercostobrachiaux et/ou le long nerf thoracique. Ceux-ci sont principalement utilisés pour les chirurgies mammaires et gagnent du terrain en tant que simples administrations d'analgésiques locaux. Les blocs Pecs utilisent des ultrasons pour guider l'injection d'analgésique local. Il est moins invasif et plus précis que la plupart des modes actuels d'administration d'analgésie.
Autres noms:
  • Pecs blocs I et II
Il s'agit d'un anesthésique délivré lors d'une chirurgie de reconstruction mammaire qui sera administré aux participantes des bras 2 et 3.
Expérimental: Blocs+Bupivacaïne+Exparel
Utilisation du bloc Pecs de types I et II avec un mélange de bupivacaïne et d'Exparel* (*Doit inclure de la bupivacaïne à une dose plus faible pour diminuer la variabilité peropératoire du contrôle de la douleur due à l'apparition retardée d'Exparel et de la capacité à utiliser la perfusion de lidocaïne avec l'injection d'Exparel)
Chirurgie de reconstruction mammaire (plastie mammaire) avec extenseur tissulaire sur implant
Le nerf pectoral (Pecs) bloque les fonctions I et II en bloquant les nerfs pectoraux, intercostaux, intercostobrachiaux et/ou le long nerf thoracique. Ceux-ci sont principalement utilisés pour les chirurgies mammaires et gagnent du terrain en tant que simples administrations d'analgésiques locaux. Les blocs Pecs utilisent des ultrasons pour guider l'injection d'analgésique local. Il est moins invasif et plus précis que la plupart des modes actuels d'administration d'analgésie.
Autres noms:
  • Pecs blocs I et II
Il s'agit d'un anesthésique délivré lors d'une chirurgie de reconstruction mammaire qui sera administré aux participantes des bras 2 et 3.
Exparel est une suspension aqueuse stérile, apyrogène, blanche à blanc cassé, sans conservateur, de liposomes multivésiculaires (système d'administration de médicaments DepoFoam®) contenant de la bupivacaïne. La bupivacaïne est présente à une concentration de 13,3 mg/mL. Après injection d'Exparel, la bupivacaïne est libérée des liposomes multivésiculaires pendant un certain temps.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Consommation d'opioïdes
Délai: 2 semaines après l'opération
• Enquêter sur la quantité de consommation d'opioïdes postopératoire après l'opération
2 semaines après l'opération

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nausée
Délai: 2 semaines après l'opération
• Évaluer les scores de nausées post-opératoires parmi les trois bras à l'aide de l'outil d'évaluation des symptômes d'Edmonton enregistré par les participants, qui note sur une échelle de un à dix, où dix est la nausée la plus ressentie
2 semaines après l'opération
Mobilité
Délai: 2 semaines après l'opération
• Évaluer la mobilité postopératoire à l'aide de l'outil d'évaluation des symptômes d'Edmonton enregistré par les participants, qui obtient des scores sur une échelle de un à dix, dix étant le plus immobile
2 semaines après l'opération
Résultats de la douleur
Délai: 2 semaines après l'opération
• Évaluer la douleur ressentie par les patients tout au long de leur période de récupération à l'aide de l'outil d'évaluation des symptômes d'Edmonton enregistré par les participants, qui est noté sur une échelle de un à dix, dix étant la douleur la plus élevée
2 semaines après l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Robert Galiano, MD, 3126956022

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 octobre 2021

Achèvement primaire (Estimé)

1 avril 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 avril 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 novembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 décembre 2021

Première publication (Réel)

28 décembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

9 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 novembre 2023

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Reconstruction mammaire (plastie mammaire)

3
S'abonner