- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05171179
L'utilisation de blocs Pecs en combinaison avec Exparel dans la chirurgie de reconstruction mammaire
Un essai contrôlé randomisé prospectif portant sur les blocs de pecs de types I et II comme méthode d'administration de l'anesthésique non opioïde Exparel afin d'atténuer l'utilisation postopératoire de narcotiques, la douleur, les nausées et le séjour à l'hôpital chez les patientes subissant une chirurgie de reconstruction mammaire par extenseur tissulaire à base d'implant
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
L'équipe de recherche étudiera l'utilisation d'un nouveau type d'administration locale de médicaments et évaluera si un médicament non opioïde entraînera des résultats plus positifs en matière de douleur tout en réduisant la dépendance aux narcotiques (médicaments à base d'opioïdes) après la chirurgie.
L'outil d'administration de médicaments, appelé blocs Pecs de types I et II, utilise des ultrasons pour aider à guider l'injection d'anesthésique pour l'anesthésie locale. Cela a été un moyen efficace d'administrer une anesthésie locale pendant les chirurgies mammaires. Pendant ce temps, un médicament analgésique non opioïde (similaire à un anesthésique, ce qui signifie qu'il est utilisé pendant la chirurgie pour réduire la douleur) appelé Exparel s'est avéré réduire l'utilisation postopératoire de narcotiques, la durée du séjour à l'hôpital et la douleur par rapport au courant normes en chirurgie de reconstruction mammaire. Exparel est approuvé par la FDA pour une utilisation dans les sites chirurgicaux pendant la chirurgie de reconstruction mammaire. Exparel a montré qu'il réduisait la douleur et les nausées et vomissements post-chirurgicaux chez les patientes ayant subi une reconstruction mammaire. Cependant, la combinaison d'Exparel avec des blocs Pecs n'a pas été examinée dans la chirurgie de reconstruction mammaire, et l'équipe de recherche soupçonne que les patientes en reconstruction mammaire qui reçoivent Exparel avec des blocs Pecs ressentiront moins de douleur, une mobilité accrue et moins de nausées après la chirurgie. De plus, les chercheurs espèrent montrer que ce médicament non opioïde réduit avec succès la nécessité d'utiliser des narcotiques après une intervention chirurgicale. Les stupéfiants créent une forte dépendance et peuvent entraîner une dépendance après une intervention chirurgicale.
La raison pour laquelle le projet a trois groupes différents dans cette étude est de montrer si chaque groupe a des résultats différents. Tout d'abord, le projet espère voir une différence entre les blocs Pecs et l'anesthésie normale. Ensuite, les chercheurs espèrent voir une différence entre les deux groupes de blocs Pecs où l'utilisation d'Exparel entraînera moins de consommation de stupéfiants, de douleurs, de nausées et augmentera la mobilité.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Robert Galiano, MD
- Numéro de téléphone: 3126956022
- E-mail: robert.galiano@nm.org
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Peter Ullrich
- Numéro de téléphone: 3129267037
- E-mail: peter.ullrich@nm.org
Lieux d'étude
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
- Recrutement
- Northwestern Memorial Hospital
-
Contact:
- Peter Ullrich
- Numéro de téléphone: 3129267037
- E-mail: peter.ullrich@nm.org
-
Sous-enquêteur:
- Mahesh Vaidyanathan, MD
-
Contact:
- Robert Galiano, MD
- Numéro de téléphone: 312-695-6022
- E-mail: robert.galiano@nm.org
-
Chercheur principal:
- Robert Galiano, MD
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Sujets âgés de plus de 18 ans.
- Sujet qui subit une chirurgie de reconstruction mammaire par extenseur tissulaire à base d'implants.
Critère d'exclusion:
- Sujets subissant une reconstruction mammaire par lambeau.
- Sujets subissant une chirurgie directe sur implant.
- Sujets ayant déjà subi une radiothérapie.
- Condition médicale ou psychiatrique qui peut augmenter le risque associé à la participation à l'étude, peut compliquer l'observance du patient ou peut interférer avec l'interprétation des résultats de l'étude et, de l'avis de l'investigateur, rendrait le sujet inapproprié pour participer à cette étude.
- Sujets qui sont enceintes à la date de la chirurgie.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Autre: Lidocaïne intraveineuse
Perfusion intraveineuse (IV) de lidocaïne sans bloc Pecs (norme de soins selon le protocole ERAS)
|
Chirurgie de reconstruction mammaire (plastie mammaire) avec extenseur tissulaire sur implant
Il s'agit d'un anesthésique délivré lors d'une chirurgie de reconstruction mammaire qui sera administré aux participantes du bras 1.
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Comparateur actif: Blocs+Bupivacaïne
Utilisation du bloc Pecs de types I et II avec de la bupivacaïne comme anesthésique local
|
Chirurgie de reconstruction mammaire (plastie mammaire) avec extenseur tissulaire sur implant
Le nerf pectoral (Pecs) bloque les fonctions I et II en bloquant les nerfs pectoraux, intercostaux, intercostobrachiaux et/ou le long nerf thoracique.
Ceux-ci sont principalement utilisés pour les chirurgies mammaires et gagnent du terrain en tant que simples administrations d'analgésiques locaux.
Les blocs Pecs utilisent des ultrasons pour guider l'injection d'analgésique local.
Il est moins invasif et plus précis que la plupart des modes actuels d'administration d'analgésie.
Autres noms:
Il s'agit d'un anesthésique délivré lors d'une chirurgie de reconstruction mammaire qui sera administré aux participantes des bras 2 et 3.
|
Expérimental: Blocs+Bupivacaïne+Exparel
Utilisation du bloc Pecs de types I et II avec un mélange de bupivacaïne et d'Exparel* (*Doit inclure de la bupivacaïne à une dose plus faible pour diminuer la variabilité peropératoire du contrôle de la douleur due à l'apparition retardée d'Exparel et de la capacité à utiliser la perfusion de lidocaïne avec l'injection d'Exparel)
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Chirurgie de reconstruction mammaire (plastie mammaire) avec extenseur tissulaire sur implant
Le nerf pectoral (Pecs) bloque les fonctions I et II en bloquant les nerfs pectoraux, intercostaux, intercostobrachiaux et/ou le long nerf thoracique.
Ceux-ci sont principalement utilisés pour les chirurgies mammaires et gagnent du terrain en tant que simples administrations d'analgésiques locaux.
Les blocs Pecs utilisent des ultrasons pour guider l'injection d'analgésique local.
Il est moins invasif et plus précis que la plupart des modes actuels d'administration d'analgésie.
Autres noms:
Il s'agit d'un anesthésique délivré lors d'une chirurgie de reconstruction mammaire qui sera administré aux participantes des bras 2 et 3.
Exparel est une suspension aqueuse stérile, apyrogène, blanche à blanc cassé, sans conservateur, de liposomes multivésiculaires (système d'administration de médicaments DepoFoam®) contenant de la bupivacaïne.
La bupivacaïne est présente à une concentration de 13,3 mg/mL.
Après injection d'Exparel, la bupivacaïne est libérée des liposomes multivésiculaires pendant un certain temps.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Consommation d'opioïdes
Délai: 2 semaines après l'opération
|
• Enquêter sur la quantité de consommation d'opioïdes postopératoire après l'opération
|
2 semaines après l'opération
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Nausée
Délai: 2 semaines après l'opération
|
• Évaluer les scores de nausées post-opératoires parmi les trois bras à l'aide de l'outil d'évaluation des symptômes d'Edmonton enregistré par les participants, qui note sur une échelle de un à dix, où dix est la nausée la plus ressentie
|
2 semaines après l'opération
|
Mobilité
Délai: 2 semaines après l'opération
|
• Évaluer la mobilité postopératoire à l'aide de l'outil d'évaluation des symptômes d'Edmonton enregistré par les participants, qui obtient des scores sur une échelle de un à dix, dix étant le plus immobile
|
2 semaines après l'opération
|
Résultats de la douleur
Délai: 2 semaines après l'opération
|
• Évaluer la douleur ressentie par les patients tout au long de leur période de récupération à l'aide de l'outil d'évaluation des symptômes d'Edmonton enregistré par les participants, qui est noté sur une échelle de un à dix, dix étant la douleur la plus élevée
|
2 semaines après l'opération
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Robert Galiano, MD, 3126956022
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-arythmie
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents du système sensoriel
- Anesthésiques
- Modulateurs de transport membranaire
- Anesthésiques locaux
- Bloqueurs de canaux sodiques voltage-dépendants
- Bloqueurs des canaux sodiques
- Lidocaïne
- Bupivacaïne
Autres numéros d'identification d'étude
- STU00214187
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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