Die Verwendung von Pecs-Blöcken in Kombination mit Exparel in der Brustrekonstruktionschirurgie
Eine prospektive, randomisierte kontrollierte Studie zur Untersuchung der Pecs-Blockaden Typ I und II als Methode zur Verabreichung des Nicht-Opioid-Anästhetikums Exparel, um den postoperativen Narkotikakonsum, Schmerzen, Übelkeit und Krankenhausaufenthalte bei Patienten zu lindern, die sich einer Brustrekonstruktionsoperation mit implantatbasiertem Gewebeexpander unterziehen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Forschungsteam wird den Einsatz einer neuartigen Art der lokalen Medikamentenverabreichung untersuchen und beurteilen, ob ein nicht auf Opioiden basierendes Medikament zu positiveren Schmerzergebnissen führt und gleichzeitig die Abhängigkeit von Betäubungsmitteln (Opioid-basierte Medikamente) nach einer Operation verringert.
Das Instrument zur Medikamentenverabreichung, Pecs-Blöcke Typ I und II genannt, nutzt Ultraschall, um die Anästhesieinjektion für die Lokalanästhesie zu steuern. Dies ist eine wirksame Methode zur Lokalanästhesie bei Brustoperationen. Mittlerweile hat sich gezeigt, dass ein Nicht-Opioid-Analgetikum (ähnlich einem Anästhetikum, das heißt, es wird während einer Operation zur Schmerzlinderung eingesetzt) namens Exparel den postoperativen Gebrauch von Betäubungsmitteln, die Dauer des Krankenhausaufenthalts und die Schmerzen im Vergleich zu aktuellen Medikamenten reduziert Standards in der Brustrekonstruktionschirurgie. Exparel ist von der FDA für den Einsatz an Operationsstellen bei Brustrekonstruktionsoperationen zugelassen. Es hat sich gezeigt, dass Exparel Schmerzen sowie postoperative Übelkeit und Erbrechen bei Patientinnen mit Brustrekonstruktion lindert. Allerdings wurde die Kombination von Exparel mit Pecs-Blöcken bei Brustrekonstruktionsoperationen nicht untersucht, und das Forschungsteam vermutet, dass Brustrekonstruktionspatientinnen, denen Exparel mit Pecs-Blöcken verabreicht wird, nach der Operation weniger Schmerzen, mehr Beweglichkeit und weniger Übelkeit verspüren. Darüber hinaus hoffen die Forscher zu zeigen, dass dieses nicht auf Opioiden basierende Medikament die Notwendigkeit, nach einer Operation Betäubungsmittel zu verwenden, erfolgreich reduziert. Betäubungsmittel machen stark abhängig und können nach einer Operation zur Abhängigkeit führen.
Der Grund dafür, dass das Projekt in dieser Studie drei verschiedene Gruppen hat, besteht darin, zu zeigen, ob jede Gruppe unterschiedliche Ergebnisse erzielt. Erstens hofft das Projekt, einen Unterschied zwischen den Pecs-Blöcken und der normalen Anästhesieverabreichung zu sehen. Dann hoffen die Forscher, einen Unterschied zwischen den beiden Pecs-Blockern-Gruppen zu sehen, bei denen die Verwendung von Exparel zu weniger Narkotikakonsum, weniger Schmerzen, Übelkeit und mehr Mobilität führt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Illinois
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Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Probanden, die älter als 18 Jahre sind.
- Probanden, die sich einer implantatbasierten, gewebeexpandierenden Brustrekonstruktionsoperation unterziehen.
Ausschlusskriterien:
- Probanden, die sich einer Lappenbrustrekonstruktion unterziehen.
- Probanden, die sich einer Direkt-Implantat-Operation unterziehen.
- Probanden, die sich zuvor einer Strahlentherapie unterzogen haben.
- Medizinischer oder psychiatrischer Zustand, der das mit der Studienteilnahme verbundene Risiko erhöhen, die Compliance des Patienten erschweren oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen kann und nach Einschätzung des Prüfarztes dazu führen kann, dass der Proband nicht für die Teilnahme an dieser Studie geeignet ist.
- Probanden, die zum Zeitpunkt der Operation schwanger sind.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Blockiert+Bupivacain
Verwendung von Pecs-Block Typ I und II mit Bupivacain als Lokalanästhetikum
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Brustrekonstruktionschirurgie (Mammaplastik) mit implantatbasiertem Gewebeexpander
Der Brustnerv (Pecs) blockiert die Funktion I und II, indem er den Brustnerv, den Interkostalnerv, den Interkostobrachialnerv und/oder den langen Brustnerv blockiert.
Diese werden vor allem bei Brustoperationen eingesetzt und erfreuen sich zunehmender Beliebtheit als einfache Verabreichung lokaler Analgetika.
Brustmuskelblockaden nutzen Ultraschall, um die Injektion eines lokalen Analgetikums zu steuern.
Es ist weniger invasiv und genauer als die meisten aktuellen Methoden der Analgesieverabreichung.
Andere Namen:
Dies ist eine Anästhesie, die während der Brustrekonstruktion Operation geliefert wird, die den Teilnehmern an beiden Armen zur Verfügung gestellt wird.
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Experimental: Blöcke+Bupivacain+Exparel
Verwendung von PECS-Blocktypen I und II mit Mischung aus Bupivacain und Exparel* (* muss Bupivacain bei niedrigerer Dosis enthalten, um die intraoperative Variabilität der Schmerzkontrolle aufgrund des verzögerten Einsetzens von Exparel zu verringern)
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Brustrekonstruktionschirurgie (Mammaplastik) mit implantatbasiertem Gewebeexpander
Der Brustnerv (Pecs) blockiert die Funktion I und II, indem er den Brustnerv, den Interkostalnerv, den Interkostobrachialnerv und/oder den langen Brustnerv blockiert.
Diese werden vor allem bei Brustoperationen eingesetzt und erfreuen sich zunehmender Beliebtheit als einfache Verabreichung lokaler Analgetika.
Brustmuskelblockaden nutzen Ultraschall, um die Injektion eines lokalen Analgetikums zu steuern.
Es ist weniger invasiv und genauer als die meisten aktuellen Methoden der Analgesieverabreichung.
Andere Namen:
Exparel ist eine sterile, pyrogenfreie weiße bis cremefarbene, konservierungsmittelfreie wässrige Suspension multivesikulärer Liposomen (DepoFoam®-Arzneimittelabgabesystem), die Bupivacain enthält.
Bupivacain liegt in einer Konzentration von 13,3 mg/ml vor.
Nach der Injektion von Exparel wird Bupivacain über einen bestimmten Zeitraum aus den multivesikulären Liposomen freigesetzt.
Dies ist eine Anästhesie, die während der Brustrekonstruktion Operation geliefert wird, die den Teilnehmern an beiden Armen zur Verfügung gestellt wird.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Opioidkonsum
Zeitfenster: 2 Wochen nach OP
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• Untersuchen Sie die Menge des postoperativen Opioidkonsums nach der Operation
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2 Wochen nach OP
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Mobilität
Zeitfenster: 2 Wochen nach OP
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• Bewerten Sie die postoperative Mobilität mithilfe des von den Teilnehmern aufgezeichneten Edmonton-Symptombewertungstools, das auf einer Skala von eins bis zehn punktet, wobei zehn für die größte Immobilität steht
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2 Wochen nach OP
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Schmerzergebnisse
Zeitfenster: 2 Wochen nach OP
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• Bewerten Sie die Schmerzen, die Patienten während ihrer Erholungsphase verspüren, mithilfe des von den Teilnehmern aufgezeichneten Edmonton-Symptombewertungstools, das auf einer Skala von eins bis zehn punktet, wobei zehn der stärkste Schmerz ist
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2 Wochen nach OP
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Brechreiz
Zeitfenster: 2 Wochen nach Op
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• Bewerten Sie die postoperativen Übelkeitswerte zwischen den beiden Armen mit dem von Teilnehmer aufgezeichneten Tool von Edmonton Symptom Assessment, das auf einer Skala von eins bis zehn Punktzahlen bewertet
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2 Wochen nach Op
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Robert Galiano, MD, 3126956022
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- STU00214187
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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