Digitální spánková terapie pro starší dospělé s kognitivní poruchou (ExCEED)
15. prosince 2025 aktualizováno: Woolcock Institute of Medical Research
Digitální spánková terapie s podporou E-buddy pro starší dospělé s kognitivní poruchou
Tato studie si klade za cíl určit účinnost digitální behaviorální terapie nespavosti (dBTi) ve srovnání s online výchovou ke zdraví spánku (kontrola) při snižování závažnosti příznaků nespavosti (Insomnia Severity Index: ISI) u starších dospělých (60+ let) se subjektivní kognitivní poruchou od výchozí hodnota ve srovnání s 8. týdnem.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Nespavost je vysoce rozšířená porucha spánku, která postihuje až 10 % dospělé populace a hlásí více než 40 % u starší populace. Současné způsoby léčby nespavosti se silně zaměřují na zvládání symptomů pomocí kognitivně behaviorální terapie nespavosti (CBTi), a to jak v digitální formě, tak ve formě tváří v tvář jako doporučená léčba první volby. Navzdory silným důkazům pro digitální CBTi existuje nedostatek údajů týkajících se starších lidí a toho, zda je digitální krátká behaviorální terapie v této populaci účinná. Nedávná práce ukazuje, že spánek hraje zásadní roli při optimalizaci mozkových funkcí a poruchy spánku jsou vysoce rozšířené u jedinců s kognitivní poruchou.
Vyšetřovatelé provedou plně online studii porovnávající 3týdenní digitální krátkou behaviorální terapii nespavosti (dBBTi) (kromě dalších volitelných 3 týdnů) s online zdravotní výchovou ke spánku. Účastníci budou náborováni, prověřováni a stanovena způsobilost a souhlas bude proveden online. Účastníci budou náhodně rozděleni buď do dBBTi dodané prostřednictvím mobilní aplikace s názvem SleepFix nebo do čekací kontroly. Mobilní aplikace SleepFix poskytuje terapii omezení spánku pomocí 4stupňového přístupu ke zlepšení účinnosti spánku. Kontrola se bude skládat ze 3 online modulů výchovy ke zdraví spánku, které budou poskytovány jednou za dva týdny s informacemi o spánku a spánkové hygieně bez jakékoli specifické terapie nespavosti. Účastníci budou nabráni pomocí sociálních médií a přesměrováni na webovou stránku, kde se určí způsobilost, a poté jim bude poskytnut přístup buď k dBBTi (SleepFix) nebo ovládacímu prvku s odkazem na první online modul.
Na základní úrovni všichni účastníci dokončí vlastní měření nespavosti, kognice, spánku, únavy, ospalosti, úzkosti, deprese, kvality života a digitální zdravotní gramotnosti. Ty se budou opakovat při kontrole v 8., 16. týdnu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
128
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Austrálie, 2109
- Woolcock Institute of Medical Research
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
60 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ve věku 60 let a více
- Skóre indexu závažnosti insomnie ≥10
- Subjektivní kognitivní porucha hlášená sama sebou, jak je definována jako středně těžké subjektivní kognitivní potíže (tj. odpovědi ANO mít kognitivní obavy NEBO schopnosti myšlení a paměti jsou horší než u vrstevníků stejného věku na online screeningu)
- anglicky mluvící
- Přístup k chytrému telefonu a ochota/zkušenost používat mobilní aplikaci pro zdravotnictví
- Schopnost dát informovaný souhlas online
Kritéria vyloučení:
- Neurologické (např. Parkinsonova choroba, epilepsie) a závažné psychiatrické onemocnění (např. současná velká deprese, bipolární porucha), demence, cerebrovaskulární příhody v anamnéze (mrtvice, TIA); anamnéza poranění hlavy se ztrátou vědomí > 30 min
- Současné užívání nelegálních látek nebo pití alkoholu svědčící o nebezpečném nebo škodlivém chování
- Práce na směny, nedávné cestování přes poledník (do 30 dnů)
- Zdravotní stavy se známými účinky na kognici a spánek (např. rakovina s chemoterapií)
- Samostatně hlášená obstrukční spánková apnoe nebo jiná porucha spánku včetně REM poruchy chování ve spánku, syndromu neklidných nohou nebo narkolepsie
- V současné době využívá spánkové terapie (např. CPAP, léky na pravidelný spánek)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Léčba
Účastníci budou instruováni, aby používali mobilní aplikaci SleepFix po dobu 3 týdnů s volitelnými 3 týdny doplňkové terapie.
Účastníci vyplní denní záznamy spánkového deníku (které zaberou méně než 1 minutu), které se používají k výpočtu titrace spánkového okna.
SleepFix zahrnuje omezení spánku a kontrolu stimulů, které se ukázaly jako nejúčinnější složky kognitivně-behaviorální terapie nespavosti – CBTi.
Bylo prokázáno, že způsobuje rychlé, klinicky významné snížení symptomů nespavosti v kratším časovém období ve srovnání s CBTi tváří v tvář i digitálním CBTi.
SleepFix nevyžaduje, aby uživatel dokončil moduly a více komponent, jako jsou jiné digitální programy CBTi (např.
Sleepio).
Dále je přizpůsoben aktuálním spánkovým vzorcům jednotlivce a vyžaduje minimální zapojení ve srovnání s plným CBTi.
|
Mobilní aplikace pro digitální behaviorální terapii (dBTi) SleepFix® je speciálně navržena k léčbě nespavosti a ukázalo se, že je poutavá a klinicky účinná.
|
|
Žádný zásah: Řízení
Účastníci randomizovaní do kontrolní skupiny získají přístup k prvnímu modulu Spánkové zdravotní výchovy ihned po vyplnění základních dotazníků.
K dispozici jsou 3 moduly poskytované jednou za dva týdny a informace v těchto modulech jsou prezentovány jako subdoména prostřednictvím webové stránky studie.
Účastník obdrží odkaz na tyto informace, jakmile bude každý modul zpřístupněn.
Účastníci kontroly budou mít k těmto modulům plný přístup po dobu trvání studie.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna indexu závažnosti insomnie
Časové okno: Změňte skóre od výchozí hodnoty po 8 týdnech
|
Insomnia Severity Index (ISI) je 7-položkový dotazník používaný k vyšetření celkové závažnosti nespavosti.
Skládá se z pětibodové stupnice Likertova typu pro každou položku (v rozsahu od „žádný problém“ = 0 po „závažný problém“ = 4) týkající se symptomů za poslední 2 týdny.
Skóre se pohybuje od 0 do 28, přičemž vyšší skóre naznačuje větší závažnost symptomů nespavosti.
|
Změňte skóre od výchozí hodnoty po 8 týdnech
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v self-reported kognitivní poruchy
Časové okno: Změňte skóre od výchozí hodnoty po 8 týdnech
|
Britská Kolumbie Cognitive Complaints Inventory (BC-CCI)12 je 6-položkový nástroj pro hodnocení sebepociťovaného poklesu kognitivních funkcí.
Zkoumá všechny vnímané problémy spojené s kognicí, pamětí, vyjadřovacím jazykem, hledáním slov, rychlostí zpracování a řešením problémů v odrazu posledních 7 dnů.
Odpovědi na každou otázku se pohybují od 0 (= „vůbec ne“) do 3 (= „velmi často“).
Skóre se sečtou do celkového počtu 18, což odráží závažnost kognitivních potíží.
BC-CCI má krátké referenční období, aby bylo zajištěno, že odráží pouze stížnosti mimo léčebné okno.
|
Změňte skóre od výchozí hodnoty po 8 týdnech
|
|
Změna metrik a kvality spánku
Časové okno: Změňte skóre od výchozí hodnoty po 8 týdnech
|
Pittsburghský index kvality spánku (PSQI) je 19-položkový dotazník s vlastními údaji, který hodnotí kvalitu spánku a poruchy spánku za předchozí 2 týdny, takže se měří pouze proměnné v časovém období, které nezahrnuje terapeutické okno.
Z odpovědí je odvozeno sedm dílčích skóre, z nichž každá je hodnocena 0 (žádná obtížnost) až 3 (závažná obtížnost).
Skóre jednotlivých složek se sečtou, aby se vytvořilo celkové skóre (rozsah 0-21), kde skóre 5 nebo více znamená špatnou kvalitu spánku.
|
Změňte skóre od výchozí hodnoty po 8 týdnech
|
|
Změna symptomů deprese
Časové okno: Změňte skóre od výchozí hodnoty po 8 týdnech
|
Škála geriatrické deprese (GDS) je ukazatelem deprese u starších dospělých osob, které si sami uvádějí.
Uživatelé odpovídají ve formátu „Ano/Ne“.
Zkrácená forma se skládá z 15 položek vybraných ze škály geriatrické deprese – dlouhého formuláře.
Těchto 15 položek bylo vybráno z důvodu jejich vysoké korelace s depresivními symptomy v předchozích validačních studiích.
Z 15 položek 10 ukazuje na přítomnost deprese při kladné odpovědi, zatímco dalších 5 ukazuje na depresi, je-li odpověď záporná.
Tento formulář lze vyplnit přibližně za 5 až 7 minut, takže je ideální pro lidi, kteří se snadno unaví nebo mají omezenou schopnost soustředit se po delší dobu.
|
Změňte skóre od výchozí hodnoty po 8 týdnech
|
|
Změna symptomů úzkosti
Časové okno: Změňte skóre od výchozí hodnoty po 8 týdnech
|
Obecná úzkostná porucha-7 (GAD-7) je 7-položková samoobslužná škála používaná k posouzení závažnosti generalizované úzkosti dotazem, jak často účastníci pociťovali symptomy v předchozích dvou týdnech.
Skládá se z tříbodové stupnice Likertova typu pro každou položku (v rozsahu od „vůbec ne“ = 0 po „téměř každý den“ = 3).
Všechny položky jsou sečteny s celkovým skóre v rozmezí od 0 do 21, kde 5, 10 a 15 označují hraniční skóre pro mírnou, střední a těžkou úzkost.
|
Změňte skóre od výchozí hodnoty po 8 týdnech
|
|
Změna únavy
Časové okno: Změňte skóre od výchozí hodnoty po 8 týdnech
|
Flinders Fatigue Scale (FFS) je 7-položkový samostatně hlášený nástroj určený k měření úrovně subjektivní denní únavy, kterou jsme zaznamenali během předchozích dvou týdnů.
6 položek se skládá z 5bodové stupnice Likertova typu v rozsahu od „vůbec ne“ = 0 po „extrémně“ = 4. Položka 5 používá kontrolní seznam s více položkami a je hodnocena jako součet.
Všechny položky jsou sečteny s celkovým skóre v rozmezí od 0 do 31, přičemž vyšší skóre odráží větší únavu.
|
Změňte skóre od výchozí hodnoty po 8 týdnech
|
|
Změna denní ospalosti
Časové okno: Změňte skóre od výchozí hodnoty po 8 týdnech
|
Epworthská škála ospalosti (ESS) je 8-položkový dotazník, který si sami vyhlásíte, který poskytuje hodnocení obecné ospalosti za poslední dva týdny.
Účastníci jsou požádáni, aby ohodnotili každou položku na 4bodové Likertově škále od „nikdy nedávkovat“ = 0 po „velká pravděpodobnost, že si zdřímnu“ = 3.
Všechny položky jsou sečteny s celkovým skóre v rozmezí 0-26, kde skóre >10 a >15 odrážejí nadprůměrnou a patologickou denní ospalost.
|
Změňte skóre od výchozí hodnoty po 8 týdnech
|
|
Změna kvality života
Časové okno: Změňte skóre od výchozí hodnoty po 8 týdnech
|
Pětirozměrný EuroQol (EQ-5D) je dobře ověřený, generický nástroj pro měření kvality života související se zdravím v době dokončení.
Vlastní dotazník se skládá ze 2 složek včetně: (1) popisu zdravotního stavu – měřeno z hlediska 5 dimenzí mobility, péče o sebe, obvyklých činností, bolesti/nepohodlí a úzkosti/deprese a (2) hodnocení – kde účastníci jsou požádáni, aby zhodnotili svůj celkový zdravotní stav pomocí vizuální analogové stupnice.
V části 1 je každé položce přiřazena úroveň (v rozsahu od „neindikuje žádný problém“1 – „indikuje neschopnost/extrémní problémy“ – 5) podle odezvy a tato popisná data se používají ke generování kvality života související se zdravím. profil k předmětu.
Část II je hodnocena od 0 (nejhorší představitelný zdravotní stav) do 100 (nejlepší představitelný zdravotní stav).
|
Změňte skóre od výchozí hodnoty po 8 týdnech
|
|
Digitální gramotnost
Časové okno: Dotazník bude shromažďován pouze na začátku
|
K hodnocení digitální zdravotní gramotnosti bude sloužit eHEALS Literacy Scale (eHEALS).
eHEALS je 8bodový, 5bodový dotazník Likertova typu, který měří, jak účastník vnímá elektronické zdravotní informace a jak je dokáže využívat27.
Odpovědi se pohybují od „zcela nesouhlasím“ = 1 až po „rozhodně souhlasím“ = 5.
Celková skóre se sečtou v rozmezí od 8 do 40, přičemž nižší skóre značí nižší digitální zdravotní gramotnost, kterou sami uvedli.
|
Dotazník bude shromažďován pouze na začátku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Christopher Gordon, PhD, Macquarie University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
10. listopadu 2022
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2025
Dokončení studie (Aktuální)
1. října 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. prosince 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. prosince 2021
První zveřejněno (Aktuální)
30. prosince 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
22. prosince 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. prosince 2025
Naposledy ověřeno
1. června 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- X21-0434
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Všechny neidentifikovatelné údaje mohou být zpřístupněny se souhlasem hlavního zkoušejícího s dodatkem požadovaným schvalujícímu etickému výboru.
Časový rámec sdílení IPD
Údaje ze studie budou k dispozici po všech analýzách.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Chcete-li získat přístup k údajům, obraťte se na koordinujícího hlavního výzkumníka.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .