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Terapia digitale del sonno per anziani con disabilità cognitiva (ExCEED)

15 dicembre 2025 aggiornato da: Woolcock Institute of Medical Research

Terapia del sonno digitale supportata da E-buddy per anziani con disabilità cognitiva

Questo studio mira a determinare l'efficacia della terapia comportamentale digitale per l'insonnia (dBTi) rispetto all'educazione alla salute del sonno online (controllo) nel ridurre la gravità dei sintomi dell'insonnia (indice di gravità dell'insonnia: ISI) negli anziani (60+ anni) con deterioramento cognitivo soggettivo da basale rispetto alla settimana 8.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'insonnia è un disturbo del sonno molto diffuso che colpisce fino al 10% della popolazione adulta e segnala oltre il 40% nella popolazione anziana. Gli attuali trattamenti per l'insonnia si concentrano fortemente sulla gestione dei sintomi con la terapia cognitivo comportamentale per l'insonnia (CBTi), sia in forma digitale che faccia a faccia come trattamento di prima linea raccomandato. Nonostante la forte evidenza di CBTi digitale, mancano dati relativi alle persone anziane e se la terapia comportamentale breve digitale sia efficace in questa popolazione. Un lavoro recente mostra che il sonno gioca un ruolo fondamentale nell'ottimizzazione della funzione cerebrale e che i disturbi del sonno sono molto diffusi negli individui con deficit cognitivo.

I ricercatori condurranno uno studio completamente online confrontando 3 settimane di breve terapia comportamentale digitale per l'insonnia (dBBTi) (in aggiunta a 3 settimane extra facoltative) con l'educazione alla salute del sonno online. I partecipanti saranno reclutati, selezionati e determinati l'idoneità e il consenso saranno condotti online. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a dBBTi fornito tramite un'applicazione mobile chiamata SleepFix o controllo in lista di attesa. L'applicazione mobile SleepFix offre una terapia di restrizione del sonno utilizzando un approccio in 4 fasi per migliorare l'efficienza del sonno. Il controllo consisterà in 3 moduli di educazione alla salute del sonno online forniti bisettimanali con informazioni sul sonno e sull'igiene del sonno senza alcuna terapia specifica per l'insonnia. I partecipanti saranno reclutati utilizzando i social media e indirizzati a un sito Web per determinare l'idoneità e quindi fornito l'accesso a dBBTi (SleepFix) o al controllo con un collegamento al primo modulo online.

Al basale, tutti i partecipanti completeranno le misure auto-riferite di insonnia, cognizione, sonno, affaticamento, sonnolenza, ansia, depressione, qualità della vita e alfabetizzazione sanitaria digitale. Questi saranno ripetuti al follow-up alle settimane 8, 16.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

128

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2109
        • Woolcock Institute of Medical Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

60 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Dai 60 anni in su
  • Punteggio Insomnia Severity Index ≥10
  • Deterioramento cognitivo soggettivo auto-riferito come definito come disturbi cognitivi soggettivi moderati (es. risponde SÌ per avere problemi cognitivi O le capacità di pensiero e di memoria sono peggiori rispetto ai coetanei nello screening online)
  • parlando inglese
  • Accesso a uno smartphone e disponibilità/competenza a utilizzare un'app mobile per l'assistenza sanitaria
  • In grado di fornire il consenso informato online

Criteri di esclusione:

  • neurologico (es. Parkinson, epilessia) e gravi malattie psichiatriche (ad es. depressione maggiore in corso, disturbo bipolare), demenza, anamnesi di eventi cerebrovascolari (ictus, TIA); storia di trauma cranico con perdita di coscienza > 30 min
  • Uso attuale di sostanze illecite o assunzione di alcol indicativi di un modello pericoloso o dannoso
  • Lavoro a turni, recente viaggio transmeridiano (entro 30 giorni)
  • Condizioni mediche con effetti noti sulla cognizione e sul sonno (ad es. cancro con chemioterapia)
  • Apnea ostruttiva del sonno auto-riportata o altri disturbi del sonno inclusi disturbo del comportamento del sonno REM, sindrome delle gambe senza riposo o narcolessia
  • Attualmente si utilizzano terapie del sonno (ad es. CPAP, farmaci per il sonno regolari)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento
Ai partecipanti verrà chiesto di utilizzare l'applicazione mobile SleepFix per 3 settimane con 3 settimane facoltative di terapia aggiuntiva. I partecipanti completeranno le voci del diario del sonno giornaliero (che richiedono meno di 1 minuto) che vengono utilizzate per calcolare la titolazione della finestra del sonno. SleepFix incorpora la restrizione del sonno e il controllo dello stimolo che hanno dimostrato di essere i componenti più potenti della terapia cognitivo-comportamentale per l'insonnia - CBTi. È stato dimostrato che produce una riduzione dei sintomi dell'insonnia rapida e clinicamente significativa in un periodo di tempo più breve rispetto al CBTi faccia a faccia e digitale. SleepFix non richiede all'utente di completare moduli e componenti multipli come altri programmi CBTi digitali (ad es. Sonnoio). Inoltre, è personalizzato in base ai modelli di sonno attuali dell'individuo e richiede un impegno minimo rispetto al CBTi completo.
Altro: Applicazione mobile SleepFix
L'applicazione mobile di terapia comportamentale digitale (dBTi) SleepFix® è specificamente progettata per trattare l'insonnia e ha dimostrato di essere coinvolgente e clinicamente efficace.
Nessun intervento: Controllo
I partecipanti randomizzati al gruppo di controllo avranno accesso al primo modulo di educazione alla salute del sonno immediatamente dopo il completamento dei questionari di base. Ci sono 3 moduli forniti ogni due settimane e le informazioni in questi moduli sono presentate come sottodominio attraverso il sito web dello studio. Il partecipante riceverà un collegamento a queste informazioni man mano che ogni modulo viene reso disponibile. I partecipanti al controllo avranno pieno accesso a questi moduli per tutta la durata dello studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'indice di gravità dell'insonnia
Lasso di tempo: Modificare il punteggio rispetto al basale a 8 settimane
Insomnia Severity Index (ISI) è un questionario a 7 voci utilizzato per esaminare la gravità complessiva dell'insonnia. Consiste in una scala di tipo Likert a cinque punti per ogni item (che va da "nessun problema" = 0 a "problema grave" = 4) riguardante i sintomi nelle ultime 2 settimane. I punteggi vanno da 0 a 28 con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità dei sintomi dell'insonnia.
Modificare il punteggio rispetto al basale a 8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nel deterioramento cognitivo auto-riferito
Lasso di tempo: Modificare il punteggio rispetto al basale a 8 settimane
Il British Columbia Cognitive Complaints Inventory (BC-CCI)12 è uno strumento a 6 voci per valutare il declino cognitivo auto-percepito. Sonda tutti i problemi percepiti associati a cognizione, memoria, linguaggio espressivo, ricerca di parole, velocità di elaborazione e risoluzione dei problemi negli ultimi 7 giorni. Le risposte per ogni domanda vanno da 0 (= "per niente") a 3 (= "Molto"). I punteggi sono sommati a un totale su 18 che riflette la gravità del disturbo cognitivo. Il BC-CCI ha un breve periodo di riferimento per garantire che rifletta solo i reclami al di fuori della finestra di trattamento.
Modificare il punteggio rispetto al basale a 8 settimane
Cambiamento nelle metriche e nella qualità del sonno
Lasso di tempo: Modificare il punteggio rispetto al basale a 8 settimane
Il Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) è un questionario auto-segnalato di 19 voci che valuta la qualità del sonno e i disturbi nelle 2 settimane precedenti, quindi vengono misurate solo le variabili in un periodo di tempo che non include la finestra della terapia. Dalle risposte derivano i punteggi di sette componenti, ciascuno con un punteggio da 0 (nessuna difficoltà) a 3 (grave difficoltà). I punteggi dei componenti vengono sommati per produrre un punteggio globale (intervallo 0-21) in cui un punteggio di 5 o più indica una scarsa qualità del sonno.
Modificare il punteggio rispetto al basale a 8 settimane
Alterazione dei sintomi depressivi
Lasso di tempo: Modificare il punteggio rispetto al basale a 8 settimane
La Geriatric Depression Scale (GDS) è una misura self-report della depressione negli anziani. Gli utenti rispondono in un formato "Sì/No". La forma abbreviata comprende 15 elementi scelti dalla Geriatric Depression Scale-Long Form. Questi 15 elementi sono stati scelti a causa della loro elevata correlazione con i sintomi depressivi in ​​precedenti studi di validazione. Dei 15 item, 10 indicano la presenza di depressione quando hanno risposto positivamente mentre gli altri 5 sono indicativi di depressione quando hanno risposto negativamente. Questo modulo può essere completato in circa 5-7 minuti, rendendolo ideale per le persone che si affaticano facilmente o sono limitate nella loro capacità di concentrazione per lunghi periodi di tempo.
Modificare il punteggio rispetto al basale a 8 settimane
Cambiamento dei sintomi dell'ansia
Lasso di tempo: Modificare il punteggio rispetto al basale a 8 settimane
Il Disturbo d'Ansia Generale-7 (GAD-7) è una scala autosomministrata a 7 elementi utilizzata per valutare la gravità dell'ansia generalizzata chiedendo quanto spesso i partecipanti hanno manifestato sintomi nelle due settimane precedenti. Consiste in una scala di tipo Likert a tre punti per ogni item (che va da "per niente" = 0 a "quasi tutti i giorni" = 3). Tutti gli elementi sono sommati con punteggi totali compresi tra 0 e 21, dove 5, 10 e 15 indicano rispettivamente i punteggi limite per l'ansia lieve, moderata e grave.
Modificare il punteggio rispetto al basale a 8 settimane
Cambio di fatica
Lasso di tempo: Modificare il punteggio rispetto al basale a 8 settimane
La Flinders Fatigue Scale (FFS) è uno strumento auto-segnalato a 7 voci progettato per misurare il livello di affaticamento diurno soggettivo sperimentato nelle due settimane precedenti. Gli elementi a 6 sono costituiti da una scala di tipo Likert a 5 punti che va da "per niente" = 0 a "estremamente" = 4. L'elemento 5 utilizza una lista di controllo a più elementi e viene valutato come una somma. Tutti gli elementi vengono sommati con punteggi totali compresi tra 0 e 31 con punteggi più alti che riflettono una maggiore fatica.
Modificare il punteggio rispetto al basale a 8 settimane
Alterazione della sonnolenza diurna
Lasso di tempo: Modificare il punteggio rispetto al basale a 8 settimane
La Epworth Sleepiness Scale (ESS) è un questionario auto-segnalato di 8 voci che fornisce una valutazione della sonnolenza generale nelle ultime due settimane. Ai partecipanti viene chiesto di valutare ogni elemento su una scala Likert a 4 punti da "dose mai" = 0 a "alta probabilità di sonnecchiare" = 3. Tutti gli elementi sono sommati con punteggi totali compresi tra 0 e 26, dove i punteggi > 10 e > 15 riflettono rispettivamente sonnolenza diurna superiore alla media e patologica.
Modificare il punteggio rispetto al basale a 8 settimane
Cambiamento della qualità della vita
Lasso di tempo: Modificare il punteggio rispetto al basale a 8 settimane
L'EuroQol a cinque dimensioni (EQ-5D) è uno strumento generico ben convalidato per misurare la qualità della vita correlata alla salute al momento del completamento. Il questionario auto-riportato è composto da 2 componenti tra cui: (1) Descrizione dello stato di salute - misurata in termini di 5 dimensioni di mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione e (2) valutazione - in cui i partecipanti viene chiesto di valutare la loro salute generale utilizzando una scala analogica visiva. Nella Parte 1, a ogni item viene assegnato un livello (che va da "che indica nessun problema"1 - "che indica che non è in grado di/problemi estremi" - 5) in base alla risposta e questi dati descrittivi vengono utilizzati per generare una qualità della vita correlata alla salute profilo del soggetto. La Parte II ha un punteggio da 0 (peggiore stato di salute immaginabile) a 100 (migliore stato di salute immaginabile).
Modificare il punteggio rispetto al basale a 8 settimane
Alfabetizzazione digitale
Lasso di tempo: Il questionario sarà raccolto solo al basale
La eHEALS Literacy Scale (eHEALS) sarà utilizzata per valutare l'alfabetizzazione sanitaria digitale. eHEALS è un questionario di tipo Likert composto da 8 voci e 5 punti che misura la percezione e l'abilità di un partecipante nei confronti delle informazioni sanitarie elettroniche27. Le risposte vanno da "fortemente in disaccordo" = 1, a "fortemente d'accordo" = 5. I punteggi totali vengono sommati per variare da 8 a 40 dove i punteggi più bassi indicano una minore alfabetizzazione sanitaria digitale autodichiarata.
Il questionario sarà raccolto solo al basale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Woolcock Institute of Medical Research

Investigatori

  • Investigatore principale: Christopher Gordon, PhD, Macquarie University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 novembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 dicembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 dicembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

30 dicembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

22 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • X21-0434

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Tutti i dati resi anonimi possono essere resi disponibili previo accordo del ricercatore principale con un emendamento richiesto al comitato etico di approvazione.

Periodo di condivisione IPD

I dati dello studio saranno disponibili dopo tutte le analisi.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Contattare il Coordinating Principal Investigator per l'accesso ai dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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