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Digitale Schlaftherapie für ältere Erwachsene mit kognitiver Beeinträchtigung (ExCEED)

16. April 2024 aktualisiert von: Woolcock Institute of Medical Research

E-buddy unterstützte digitale Schlaftherapie für ältere Erwachsene mit kognitiver Beeinträchtigung

Diese Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit der digitalen Verhaltenstherapie bei Insomnie (dBTi) im Vergleich zur Online-Schlafgesundheitserziehung (Kontrolle) bei der Verringerung der Schwere der Schlaflosigkeitssymptome (Insomnia Severity Index: ISI) bei älteren Erwachsenen (60+ Jahre) mit subjektiver kognitiver Beeinträchtigung zu bestimmen Baseline im Vergleich zu Woche 8.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Schlaflosigkeit ist eine weit verbreitete Schlafstörung, von der bis zu 10 % der erwachsenen Bevölkerung betroffen ist, und es wird von über 40 % der älteren Bevölkerung berichtet. Aktuelle Schlaflosigkeitsbehandlungen konzentrieren sich stark auf das Symptommanagement mit kognitiver Verhaltenstherapie für Schlaflosigkeit (CBTi), sowohl in digitaler als auch in persönlicher Form als empfohlene Erstlinienbehandlung. Trotz der starken Evidenz für digitale CBTi fehlen Daten zu älteren Menschen und ob eine digitale kurze Verhaltenstherapie in dieser Population wirksam ist. Jüngste Arbeiten zeigen, dass Schlaf eine entscheidende Rolle bei der Optimierung der Gehirnfunktion spielt und Schlafstörungen bei Personen mit kognitiven Beeinträchtigungen weit verbreitet sind.

Die Forscher werden eine vollständig online durchgeführte Studie durchführen, in der eine dreiwöchige digitale kurze Verhaltenstherapie bei Schlaflosigkeit (dBBTi) (zusätzlich zu optionalen zusätzlichen drei Wochen) mit einer Online-Schlafgesundheitserziehung verglichen wird. Die Teilnehmer werden rekrutiert, überprüft und die Berechtigung und Zustimmung werden online bestimmt. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip entweder dBBTi zugewiesen, das über eine mobile Anwendung namens SleepFix bereitgestellt wird, oder einer Wartelistenkontrolle. Die mobile Anwendung SleepFix bietet eine Schlafrestriktionstherapie mit einem 4-Stufen-Ansatz zur Verbesserung der Schlafeffizienz. Die Kontrolle besteht aus 3 Online-Modulen zur Schlafgesundheitserziehung, die zweiwöchentlich mit Informationen über Schlaf und Schlafhygiene ohne spezifische Schlaflosigkeitstherapie bereitgestellt werden. Die Teilnehmer werden über soziale Medien rekrutiert und auf eine Website geleitet, um die Berechtigung zu bestimmen, und erhalten dann Zugang zu entweder dem dBBTi (SleepFix) oder der Kontrolle mit einem Link zum ersten Online-Modul.

Zu Studienbeginn werden alle Teilnehmer selbstberichtete Messungen zu Schlaflosigkeit, Kognition, Schlaf, Müdigkeit, Schläfrigkeit, Angst, Depression, Lebensqualität und digitaler Gesundheitskompetenz durchführen. Diese werden bei der Nachuntersuchung in den Wochen 8, 16 wiederholt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

128

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2109
        • Rekrutierung
        • Woolcock Institute of Medical Research
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ab 60 Jahren
  • Insomnia Severity Index-Score ≥10
  • Selbstberichtete subjektive kognitive Beeinträchtigung, definiert als moderate subjektive kognitive Beschwerden (d. h. antwortet JA, um kognitive Bedenken zu haben ODER Denk- und Gedächtnisfähigkeiten sind schlechter als Gleichaltrige im Online-Screening)
  • Englisch sprechend
  • Zugang zu einem Smartphone und Bereitschaft/Kompetenz zur Nutzung einer mobilen App für die Gesundheitsversorgung
  • In der Lage, eine informierte Online-Einwilligung zu erteilen

Ausschlusskriterien:

  • Neurologische (zB. Parkinson, Epilepsie) und schweren psychiatrischen Erkrankungen (z. aktuelle schwere Depression, bipolare Störung), Demenz, Vorgeschichte von zerebrovaskulären Ereignissen (Schlaganfall, TIA); Vorgeschichte von Kopfverletzungen mit Bewusstseinsverlust > 30 Minuten
  • Aktueller Konsum illegaler Substanzen oder Alkoholkonsum, der auf ein gefährliches oder schädliches Muster hindeutet
  • Schichtarbeit, kürzliche Transmeridianreise (innerhalb von 30 Tagen)
  • Erkrankungen mit bekannten Auswirkungen auf Kognition und Schlaf (z. Krebs mit Chemotherapie)
  • Selbstberichtete obstruktive Schlafapnoe oder andere Schlafstörungen, einschließlich REM-Schlafverhaltensstörung, Restless-Legs-Syndrom oder Narkolepsie
  • Verwenden Sie derzeit Schlaftherapien (z. CPAP, regelmäßige Schlafmittel)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung
Die Teilnehmer werden angewiesen, die mobile Anwendung SleepFix 3 Wochen lang mit optional 3 Wochen zusätzlicher Therapie zu verwenden. Die Teilnehmer vervollständigen tägliche Schlaftagebucheinträge (die weniger als 1 Minute dauern), die zur Berechnung der Schlaffenstertitration verwendet werden. SleepFix beinhaltet Schlafbeschränkung und Stimuluskontrolle, die sich als die wirksamsten Komponenten der kognitiven Verhaltenstherapie bei Schlaflosigkeit – CBTi – erwiesen haben. Es hat sich gezeigt, dass es im Vergleich zu Face-to-Face- und digitalem CBTi in kürzerer Zeit zu einer schnellen, klinisch bedeutsamen Verringerung der Schlaflosigkeitssymptome führt. SleepFix erfordert nicht, dass der Benutzer Module und mehrere Komponenten wie andere digitale CBTi-Programme (z. Schlafio). Darüber hinaus ist es auf die aktuellen Schlafmuster der Person zugeschnitten und erfordert im Vergleich zur vollständigen CBTi nur minimalen Einsatz.
Sonstiges: SleepFix-Mobilanwendung
Die mobile Anwendung SleepFix® für die digitale Verhaltenstherapie (dBTi) wurde speziell zur Behandlung von Schlaflosigkeit entwickelt und hat sich als ansprechend und klinisch wirksam erwiesen.
Kein Eingriff: Kontrolle
Die in die Kontrollgruppe randomisierten Teilnehmer erhalten unmittelbar nach dem Ausfüllen der Basisfragebögen Zugang zum ersten Schlafgesundheitserziehungsmodul. Es werden 3 Module zweiwöchentlich bereitgestellt und die Informationen in diesen Modulen werden als Subdomain auf der Studienwebsite präsentiert. Der Teilnehmer erhält einen Link zu diesen Informationen, wenn jedes Modul verfügbar ist. Kontrollteilnehmer haben für die Dauer der Studie vollen Zugriff auf diese Module.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Insomnia Severity Index
Zeitfenster: Änderung der Punktzahl gegenüber dem Ausgangswert nach 8 Wochen
Der Insomnia Severity Index (ISI) ist ein 7-Punkte-Fragebogen, mit dem der allgemeine Schweregrad der Schlaflosigkeit untersucht wird. Es besteht aus einer fünfstufigen Likert-Skala für jedes Item (von „kein Problem“ = 0 bis „starkes Problem“ = 4) zu den Symptomen der letzten 2 Wochen. Die Werte reichen von 0–28, wobei höhere Werte eine stärkere Schwere der Schlaflosigkeitssymptome anzeigen.
Änderung der Punktzahl gegenüber dem Ausgangswert nach 8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der selbstberichteten kognitiven Beeinträchtigung
Zeitfenster: Änderung der Punktzahl gegenüber dem Ausgangswert nach 8 Wochen
Das British Columbia Cognitive Complaints Inventory (BC-CCI)12 ist ein 6-Item-Tool zur Bewertung des selbst wahrgenommenen kognitiven Verfalls. Es untersucht alle wahrgenommenen Probleme im Zusammenhang mit Kognition, Gedächtnis, Ausdruckssprache, Wortfindung, Verarbeitungsgeschwindigkeit und Problemlösung unter Berücksichtigung der letzten 7 Tage. Die Antworten für jede Frage reichen von 0 (= „überhaupt nicht“) bis 3 (= „sehr stark“). Die Punktzahlen werden zu einer Gesamtzahl von 18 summiert, die die Schwere der kognitiven Beschwerden widerspiegelt. Der BC-CCI hat einen kurzen Bezugszeitraum, um sicherzustellen, dass er nur Beschwerden außerhalb des Behandlungsfensters berücksichtigt.
Änderung der Punktzahl gegenüber dem Ausgangswert nach 8 Wochen
Änderung der Schlafmetriken und -qualität
Zeitfenster: Änderung der Punktzahl gegenüber dem Ausgangswert nach 8 Wochen
Der Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) ist ein 19-Punkte-Fragebogen mit Selbstauskunft, der die Schlafqualität und -störungen in den letzten 2 Wochen bewertet, sodass nur Variablen über einen Zeitraum ohne das Therapiefenster gemessen werden. Aus den Antworten werden sieben Teilbewertungen abgeleitet, die jeweils mit 0 (keine Schwierigkeit) bis 3 (starke Schwierigkeit) bewertet wurden. Die Komponentenbewertungen werden summiert, um eine globale Bewertung (Bereich 0-21) zu erzeugen, wobei eine Bewertung von 5 oder mehr eine schlechte Schlafqualität anzeigt.
Änderung der Punktzahl gegenüber dem Ausgangswert nach 8 Wochen
Veränderung der depressiven Symptome
Zeitfenster: Änderung der Punktzahl gegenüber dem Ausgangswert nach 8 Wochen
Die Geriatric Depression Scale (GDS) ist ein Selbstberichtsmaß für Depressionen bei älteren Erwachsenen. Benutzer antworten in einem „Ja/Nein“-Format. Die verkürzte Form umfasst 15 Items, die aus der geriatrischen Depressionsskala-Langform ausgewählt wurden. Diese 15 Items wurden aufgrund ihrer hohen Korrelation mit depressiven Symptomen in früheren Validierungsstudien ausgewählt. Von den 15 Items weisen 10 bei positiver Beantwortung auf das Vorhandensein einer Depression hin, während die anderen 5 bei negativer Beantwortung auf eine Depression hinweisen. Dieses Formular kann in ca. 5 bis 7 Minuten ausgefüllt werden und ist somit ideal für Menschen, die leicht ermüden oder über längere Zeit in ihrer Konzentrationsfähigkeit eingeschränkt sind.
Änderung der Punktzahl gegenüber dem Ausgangswert nach 8 Wochen
Veränderung der Angstsymptome
Zeitfenster: Änderung der Punktzahl gegenüber dem Ausgangswert nach 8 Wochen
Die General Anxiety Disorder-7 (GAD-7) ist eine 7-Punkte-Skala zur Selbstanwendung, mit der die Schwere der generalisierten Angst beurteilt wird, indem gefragt wird, wie oft die Teilnehmer in den letzten zwei Wochen Symptome erlebt haben. Es besteht aus einer dreistufigen Likert-Skala für jedes Item (von „überhaupt nicht“ = 0 bis „fast jeden Tag“ = 3). Alle Items werden mit Gesamtwerten im Bereich von 0-21 summiert, wobei 5, 10 und 15 die Cut-Off-Werte für leichte, mittelschwere bzw. schwere Angst angeben.
Änderung der Punktzahl gegenüber dem Ausgangswert nach 8 Wochen
Veränderung der Müdigkeit
Zeitfenster: Änderung der Punktzahl gegenüber dem Ausgangswert nach 8 Wochen
Die Flinders Fatigue Scale (FFS) ist ein 7-Punkte-Instrument zur Selbsteinschätzung, das entwickelt wurde, um das Ausmaß der subjektiven Tagesmüdigkeit zu messen, die in den letzten zwei Wochen erfahren wurde. 6-Items bestehen aus einer 5-Punkte-Likert-Skala, die von „überhaupt nicht“ = 0 bis „extrem“ = 4 reicht. Item 5 verwendet eine Checkliste mit mehreren Items und wird als Summe bewertet. Alle Items werden mit Gesamtwerten zwischen 0 und 31 summiert, wobei höhere Werte eine stärkere Ermüdung widerspiegeln.
Änderung der Punktzahl gegenüber dem Ausgangswert nach 8 Wochen
Änderung der Tagesschläfrigkeit
Zeitfenster: Änderung der Punktzahl gegenüber dem Ausgangswert nach 8 Wochen
Die Epworth Sleepiness Scale (ESS) ist ein 8-Punkte-Fragebogen zur Selbstauskunft, der eine Bewertung der allgemeinen Schläfrigkeit in den letzten zwei Wochen liefert. Die Teilnehmer werden gebeten, jeden Punkt auf einer 4-Punkte-Likert-Skala von „würde niemals dosieren“ = 0 bis „hohe Wahrscheinlichkeit zu dösen“ = 3 zu bewerten. Alle Items werden mit Gesamtscores im Bereich von 0-26 summiert, wobei Scores >10 und >15 eine überdurchschnittliche bzw. pathologische Tagesmüdigkeit widerspiegeln.
Änderung der Punktzahl gegenüber dem Ausgangswert nach 8 Wochen
Veränderung der Lebensqualität
Zeitfenster: Änderung der Punktzahl gegenüber dem Ausgangswert nach 8 Wochen
Der EuroQol fünfdimensional (EQ-5D) ist ein gut validiertes, generisches Instrument zur Messung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität zum Zeitpunkt des Abschlusses. Der selbstberichtete Fragebogen besteht aus 2 Komponenten, darunter: (1) Beschreibung des Gesundheitszustands – gemessen anhand der 5 Dimensionen Mobilität, Selbstversorgung, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Unbehagen und Angst/Depression und (2) Bewertung – wo die Teilnehmer waren werden gebeten, ihren allgemeinen Gesundheitszustand anhand einer visuellen Analogskala zu bewerten. In Teil 1 wird jedem Item entsprechend der Antwort eine Stufe (von „kein Problem“ 1 – „kein Problem“ – 5) zugeordnet und anhand dieser beschreibenden Daten eine gesundheitsbezogene Lebensqualität generiert Profil zum Thema. Teil II wird von 0 (schlechtester vorstellbarer Gesundheitszustand) bis 100 (bester vorstellbarer Gesundheitszustand) bewertet.
Änderung der Punktzahl gegenüber dem Ausgangswert nach 8 Wochen
Digitale Kompetenz
Zeitfenster: Der Fragebogen wird nur zu Studienbeginn erhoben
Die eHEALS Literacy Scale (eHEALS) wird zur Bewertung der digitalen Gesundheitskompetenz verwendet. eHEALS ist ein 8-Punkte-5-Punkte-Likert-Fragebogen, der die Wahrnehmung und Fähigkeit eines Teilnehmers zu elektronischen Gesundheitsinformationen misst27. Die Antworten reichen von „stimme gar nicht zu“ = 1 bis „stimme voll und ganz zu“ = 5. Die Gesamtpunktzahl wird zu einem Bereich von 8 bis 40 summiert, wobei niedrigere Punktzahlen auf eine geringere selbstberichtete digitale Gesundheitskompetenz hinweisen.
Der Fragebogen wird nur zu Studienbeginn erhoben

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Woolcock Institute of Medical Research

Ermittler

  • Hauptermittler: Christopher Gordon, PhD, Macquarie University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. November 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. August 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Dezember 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Dezember 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Dezember 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • X21-0434

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Alle anonymisierten Daten können nach Zustimmung des Hauptforschers zur Verfügung gestellt werden, wobei eine Änderung für die genehmigende Ethikkommission erforderlich ist.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Studiendaten werden nach allen Analysen verfügbar sein.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Wenden Sie sich an den koordinierenden Hauptprüfarzt, um Zugang zu den Daten zu erhalten.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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