Digital søvnterapi til ældre voksne med kognitiv svækkelse (ExCEED)
15. december 2025 opdateret af: Woolcock Institute of Medical Research
E-buddy-understøttet digital søvnterapi til ældre voksne med kognitiv svækkelse
Denne undersøgelse har til formål at bestemme effektiviteten af digital adfærdsterapi for søvnløshed (dBTi) sammenlignet med online søvnsundhedsundervisning (kontrol) til at reducere sværhedsgraden af søvnløshedssymptomer (Insomnia Severity Index: ISI) hos ældre voksne (60+ år) med subjektiv kognitiv svækkelse fra baseline sammenlignet med uge 8.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Søvnløshed er en meget udbredt søvnforstyrrelse, der rammer op til 10 % af den voksne befolkning og rapporterer over 40 % i den ældre befolkning. Nuværende søvnløshedsbehandlinger fokuserer i høj grad på symptomhåndtering med kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed (CBTi), i både digital og ansigt-til-ansigt form som den anbefalede førstelinjebehandling. På trods af den stærke evidens for digital CBTi er der mangel på data relateret til ældre mennesker, og om digital kort adfærdsterapi er effektiv i denne population. Nyligt arbejde viser, at søvn spiller en afgørende rolle i at optimere hjernens funktion, og søvnforstyrrelser er meget udbredt hos personer med kognitiv svækkelse.
Efterforskerne vil gennemføre en fuldstændig online undersøgelse, der sammenligner 3 ugers digital kort adfærdsterapi for søvnløshed (dBBTi) (ud over 3 ekstra valgfrie uger) med online undervisning om søvnsundhed. Deltagerne vil blive rekrutteret, screenet og berettiget, og samtykke vil blive udført online. Deltagerne vil blive tilfældigt allokeret til enten dBBTi leveret via en mobilapplikation kaldet SleepFix eller ventelistekontrol. SleepFix-mobilapplikationen leverer søvnrestriktionsterapi ved hjælp af en 4-trins tilgang for at forbedre søvneffektiviteten. Kontrollen vil bestå af 3 online undervisningsmoduler i søvnsundhed, der leveres hver anden uge med information om søvn og søvnhygiejne uden nogen specifik søvnløshedsterapi. Deltagerne vil blive rekrutteret ved hjælp af sociale medier og dirigeret til et websted for at bestemme berettigelse og derefter givet adgang til enten dBBTi (SleepFix) eller kontrollen med et link til det første online modul.
Ved baseline vil alle deltagere gennemføre selvrapporterede mål for søvnløshed, kognition, søvn, træthed, søvnighed, angst, depression, livskvalitet og digital sundhedskompetence. Disse vil blive gentaget ved opfølgning i uge 8, 16.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
128
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Australien, 2109
- Woolcock Institute of Medical Research
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
60 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- I alderen 60 år og ældre
- Insomnia Severity Index score ≥10
- Selvrapporteret subjektiv kognitiv svækkelse som defineret som moderate subjektive kognitive klager (dvs. svarer JA til at have kognitive bekymringer ELLER tanke- og hukommelsesevner er værre end jævnaldrende jævnaldrende på online-screeningen)
- engelsktalende
- Adgang til en smartphone og vilje/færdighed til at bruge en mobilapp til sundhedspleje
- Kunne give informeret online samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Neurologisk (f.eks. Parkinsons, epilepsi) og større psykiatrisk sygdom (f.eks. nuværende alvorlig depression, bipolar lidelse), demens, historie med cerebrovaskulære hændelser (slagtilfælde, TIA); anamnese med hovedskade med tab af bevidsthed > 30 min
- Aktuelt ulovligt stofbrug eller alkoholindtag, der tyder på et farligt eller skadeligt mønster
- Skifteholdsarbejde, nylige transmeridianrejser (inden for 30 dage)
- Medicinske tilstande med kendte virkninger på kognition og søvn (f. kræft med kemoterapi)
- Selvrapporteret obstruktiv søvnapnø eller anden søvnforstyrrelse inklusive REM søvnadfærdsforstyrrelse, Restless Legs Syndrome eller Narkolepsi
- Bruger i øjeblikket søvnterapier (f.eks. CPAP, almindelig søvnmedicin)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Behandling
Deltagerne vil blive instrueret i at bruge SleepFix-mobilapplikationen i 3 uger med en valgfri 3 ugers ekstra terapi.
Deltagerne udfylder daglige søvndagbogsposter (som tager mindre end 1 min), som bruges til at beregne søvnvinduetitreringen.
SleepFix inkorporerer søvnbegrænsning og stimuluskontrol, som har vist sig at være de mest kraftfulde komponenter i kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed - CBTi.
Det har vist sig at give hurtig, klinisk meningsfuld reduktion af søvnløshedssymptomer på kortere tid sammenlignet med både ansigt-til-ansigt og digital CBTi.
SleepFix kræver ikke, at brugeren skal færdiggøre moduler og flere komponenter, såsom andre digitale CBTi-programmer (f.
Sleepio).
Ydermere er det personliggjort til individets nuværende søvnmønster og kræver minimalt engagement sammenlignet med fuld CBTi.
|
Digital adfærdsterapi (dBTi) mobilapplikation SleepFix® er specielt designet til at behandle søvnløshed og har vist sig at være engagerende og klinisk effektiv.
|
|
Ingen indgriben: Styring
Deltagere, der er randomiseret til kontrolgruppen, vil få adgang til det første Sleep Health Education-modul umiddelbart efter udfyldelse af baseline-spørgeskemaer.
Der tilbydes 3 moduler hver anden uge, og oplysningerne i disse moduler præsenteres som et underdomæne via studiehjemmesiden.
Deltageren vil modtage et link til denne information, efterhånden som hvert modul gøres tilgængeligt.
Kontroldeltagere vil have fuld adgang til disse moduler i hele undersøgelsens varighed.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i Insomnia Severity Index
Tidsramme: Skift score fra baseline ved 8 uger
|
Insomnia Severity Index (ISI) er et spørgeskema med 7 punkter, der bruges til at undersøge den generelle sværhedsgrad af søvnløsheden.
Den består af en fempunkts Likert-skala for hvert punkt (spænder fra "intet problem" = 0 til "alvorligt problem" = 4) vedrørende symptomer over de seneste 2 uger.
Scorer varierer fra 0-28 med højere score, der indikerer større søvnløshedssymptoms sværhedsgrad.
|
Skift score fra baseline ved 8 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i selvrapporteret kognitiv svækkelse
Tidsramme: Skift score fra baseline ved 8 uger
|
British Columbia Cognitive Complaints Inventory (BC-CCI)12 er et 6-element værktøj til at vurdere selvopfattet kognitiv tilbagegang.
Den undersøger eventuelle opfattede problemer forbundet med kognition, hukommelse, udtryksfuldt sprog, ordfinding, bearbejdningshastighed og problemløsning i afspejling af de sidste 7 dage.
Svarene for hvert spørgsmål går fra 0 (= "slet ikke") til 3 (= "Meget meget").
Scoren summeres til i alt ud af 18, der afspejler sværhedsgraden af den kognitive klage.
BC-CCI har en kort referenceperiode for at sikre, at den kun afspejler klager uden for behandlingsvinduet.
|
Skift score fra baseline ved 8 uger
|
|
Ændring i søvnmålinger og kvalitet
Tidsramme: Skift score fra baseline ved 8 uger
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) er et selvrapporteret spørgeskema med 19 punkter, som vurderer søvnkvalitet og forstyrrelser over de foregående 2 uger, så kun variabler over en tidsperiode, der ikke inkluderer terapivinduet, måles.
Syv komponentscore er afledt af svarene, hver scoret fra 0 (ingen sværhedsgrad) til 3 (alvorlig sværhedsgrad).
Komponentscorerne summeres for at give en global score (interval 0-21), hvor en score på 5 eller mere indikerer dårlig søvnkvalitet.
|
Skift score fra baseline ved 8 uger
|
|
Ændring i depressive symptomer
Tidsramme: Skift score fra baseline ved 8 uger
|
Geriatric Depression Scale (GDS) er et selvrapporteringsmål for depression hos ældre voksne.
Brugere svarer i et "Ja/Nej"-format.
Den forkortede formular består af 15 genstande valgt fra Geriatric Depression Scale-Long Form.
Disse 15 punkter blev valgt på grund af deres høje korrelation med depressive symptomer i tidligere valideringsstudier.
Af de 15 punkter angiver 10 tilstedeværelsen af depression, når de besvares positivt, mens de øvrige 5 indikerer depression, når de besvares negativt.
Denne formular kan udfyldes på cirka 5 til 7 minutter, hvilket gør den ideel til personer, der let er trætte eller har begrænset koncentrationsevne i længere perioder.
|
Skift score fra baseline ved 8 uger
|
|
Ændring i angstsymptomer
Tidsramme: Skift score fra baseline ved 8 uger
|
General Anxiety Disorder-7 (GAD-7) er en 7-punkts selvadministreret skala, der bruges til at vurdere sværhedsgraden af generaliseret angst ved at spørge, hvor ofte deltagerne har oplevet symptomer i de foregående to uger.
Den består af en trepunkts Likert-skala for hvert element (spænder fra "slet ikke" = 0 til "næsten hver dag" = 3).
Alle punkter er summeret med totalscore fra 0-21, hvor 5, 10 og 15 angiver cut-off-scorerne for henholdsvis mild, moderat og svær angst.
|
Skift score fra baseline ved 8 uger
|
|
Ændring i træthed
Tidsramme: Skift score fra baseline ved 8 uger
|
Flinders Fatigue Scale (FFS) er et 7-element selvrapporteret instrument designet til at måle niveauet af subjektiv dagtræthed oplevet i løbet af de foregående to uger.
6-punkter består af en 5-punkts Likert-skala, der går fra "slet ikke" = 0 til "ekstremt" = 4. Punkt 5 bruger en tjekliste med flere elementer og scores som en sum.
Alle elementer er summeret med samlede scorer fra 0-31 med højere score, der afspejler større træthed.
|
Skift score fra baseline ved 8 uger
|
|
Ændring i søvnighed i dagtimerne
Tidsramme: Skift score fra baseline ved 8 uger
|
Epworth Sleepiness Scale (ESS) er et selvrapporteret spørgeskema med 8 punkter, der giver en vurdering af generel søvnighed i de sidste to uger.
Deltagerne bliver bedt om at vurdere hvert emne på en 4-punkts Likert-skala fra "ville aldrig dosere" = 0 til "høj chance for at døse" = 3.
Alle poster er summeret med totalscore fra 0-26, hvor score >10 og >15 afspejler henholdsvis over gennemsnittet og patologisk søvnighed i dagtimerne.
|
Skift score fra baseline ved 8 uger
|
|
Ændring i livskvalitet
Tidsramme: Skift score fra baseline ved 8 uger
|
EuroQol femdimensionelle (EQ-5D) er et velvalideret, generisk instrument til måling af sundhedsrelateret livskvalitet på færdiggørelsestidspunktet.
Det selvrapporterede spørgeskema består af 2 komponenter, herunder: (1) Sundhedstilstandsbeskrivelse - målt i form af 5 dimensioner af mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression og (2) evaluering - hvor deltagerne bliver bedt om at vurdere deres generelle helbred ved hjælp af en visuel analog skala.
I del 1 er hvert emne tildelt et niveau (spænder fra "angiver intet problem"1 - "indikerer ikke i stand til/ekstrem problemer" - 5) i henhold til svaret, og disse beskrivende data bruges til at generere en sundhedsrelateret livskvalitet profil for faget.
Del II scores fra 0 (dårligst tænkelige helbredstilstand) til 100 (bedst tænkelige helbredstilstand).
|
Skift score fra baseline ved 8 uger
|
|
Digital færdighed
Tidsramme: Spørgeskemaet vil kun blive indsamlet ved baseline
|
EHEALS Literacy Scale (eHEALS) vil blive brugt til at vurdere digital sundhedskompetence.
eHEALS er et 8-punkts, 5-punkts Likert-spørgeskema, der måler en deltagers opfattelse af og evne til elektronisk helbredsinformation27.
Svarene går fra "meget uenig" =1, til "meget enig" = 5.
Samlede scores summeres til at variere fra 8 til 40, hvor lavere score indikerer lavere selvrapporteret digital sundhedskompetence.
|
Spørgeskemaet vil kun blive indsamlet ved baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Christopher Gordon, PhD, Macquarie University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
10. november 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juli 2025
Studieafslutning (Faktiske)
1. oktober 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. december 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. december 2021
Først opslået (Faktiske)
30. december 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
22. december 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. december 2025
Sidst verificeret
1. juni 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- X21-0434
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Alle afidentificerede data kan stilles til rådighed efter den primære investigators samtykke med en ændring, der kræves til det godkendende etiske råd.
IPD-delingstidsramme
Studiedataene vil være tilgængelige efter alle analyser.
IPD-delingsadgangskriterier
Kontakt den koordinerende hovedefterforsker for adgang til data.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .